搜索结果: GB/T 42076.1-2022, GB/T42076.1-2022, GBT 42076.1-2022, GBT42076.1-2022
| 标准编号 | GB/T 42076.1-2022 (GB/T42076.1-2022) | | 中文名称 | 生物技术 细胞计数 第1部分：细胞计数方法通则 | | 英文名称 | Biotechnology - Cell counting - Part 1: General guidance on cell counting methods | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A40 | | 国际标准分类 | 07.080 | | 字数估计 | 18,186 | | 发布日期 | 2022-12-30 | | 实施日期 | 2022-12-30 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 42076.1-2022
ICS 07.080
CCSA40
中华人民共和国国家标准
生物技术 细胞计数
第1部分:细胞计数方法通则
Biotechnology-Celcounting-
(ISO 20391-1:2018,IDT)
2022-12-30发布
2022-12-30实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 细胞计数的一般原则 4
4.1 概述 4
4.2 总细胞计数 4
4.3 细胞分类计数 4
4.4 直接细胞计数 4
4.5 间接细胞计数 4
5 细胞计数的注意事项 4
5.1 细胞计数方法的选择 4
5.2 选择细胞计数方法的注意事项 5
5.3 取样 5
5.4 细胞计数的样本制备 6
5.4.1 环境因素 6
5.4.2 程序 6
5.4.3 试剂和质量稳定性 6
5.5 测量 7
6 确认和验证 7
6.1 仪器确认 7
6.2 方法确认和验证 7
6.3 标准物质 7
6.3.1 有证标准物质 7
6.3.2 内部标准物质 8
6.3.3 标准物质的使用 8
7 数据处理、分析和报告 8
7.1 数据处理和分析 8
7.1.1 通则 8
7.1.2 图像处理与分析 8
7.1.3 圈门设定 8
7.1.4 重合校正 8
7.2 报告 8
附录A(资料性) 常用细胞计数方法 10
附录B(资料性) 不同测量目的的常用细胞计数方法 12
参考文献 13
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 42076《生物技术 细胞计数》的第1部分。GB/T 42076已经发布了以下部分:
---第1部分:细胞计数方法通则。
本文件等同采用ISO 20391-1:2018《生物技术 细胞计数 第1部分:细胞计数方法通则》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC387)提出并归口。
本文件起草单位:中国测试技术研究院、四川大学华西口腔医院、中国计量科学研究院、信达生物制
药(苏州)有限公司、上海市计量测试技术研究院、四川省干细胞技术与细胞治疗协会、青岛瑞思德生物
科技有限公司、通用生物(安徽)股份有限公司、四川新生命干细胞科技股份有限公司、上海交通大学、复
旦大学、中国科学院动物研究所、深检集团(深圳)医学检验实验室。
本文件主要起草人:杨杰斌、周李华、叶德萍、田卫东、王晶、唐祥凯、乔倩、王董明、傅博强、肖伟敏、
冉丹、孙登峰、赵同标、刘刚、蒋子敬、郭燕红、姜展樾、李妍、王越、马丽侠、孙洁林、多佳、李雪莲、陈梦梦、
喻明军、樊春海、钱峰、杨国武。
引 言
细胞计数是一种基本的测量方法,它广泛地影响生物技术的许多方面,从生物制造到先进医疗。细
胞数(或离散细胞数)通常表示为悬浮液中的细胞浓度(即单位体积细胞数)和黏附在一定表面的细胞面
积密度(即单位面积细胞数)。细胞计数在评估基于细胞治疗的功效和疗效方面至关重要。生物反应器
中的细胞浓度可以作为一个基于细胞制造过程中的质量保证的指标。许多基于细胞的生物分析都需要
对各自的细胞计数结果进行归一化处理,以确保数据之间的相互可比。
GB/T 42076拟由两个部分构成。
---第1部分:细胞计数方法通则。第1部分为第2部分提供了理论基础,目的在于提供细胞计数
需要遵守的一般原则和注意事项。
---第2部分:量化计数方法性能的实验设计和统计分析。第2部分是第1部分的展开和具体操
作及实施细节。
生物技术 细胞计数
第1部分:细胞计数方法通则
1 范围
本文件定义了生物技术领域细胞计数相关术语,描述了悬液中的细胞计数(通常是细胞浓度)和黏
附在基质上的细胞计数(通常是细胞面积密度),提供了细胞计数方法(包括总数和分类计数,直接计数
和间接计数)的一般原则,以及方法的选择和测量过程的关键注意事项,规定了数据处理、分析和报告的
要求。
本文件适用于所有细胞类型的计数,包括哺乳动物和非哺乳动物(如细菌、酵母)细胞计数。
本文件不适用于组织切片或生物材料基质中的细胞计数。
现有不同领域/特定应用场景的细胞计数相关国际和国家标准。如适用,使用者操作时可以在其范
围(特定的测量技术和/或应用场景)内参考现有标准。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
准确度 accuracy
被测量的测得值与其真值间的一致程度。
注1:“测量准确度”不是一个量的概念,也不是量化的数值。当测量给出较小的测量误差时,表明该测量更准确。
注2:“测量准确度”有时被理解为赋予待测量的测得值之间的一致程度。
[来源:ISO/IEC 指南99:2007,2.13,有修改]
3.2
细胞团 agglomerate
两个或多个细胞微弱地团簇在一起,而被检测为一个较大的物体。
注:细胞团通......
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