搜索结果: GB/T 42076.2-2025, GB/T42076.2-2025, GBT 42076.2-2025, GBT42076.2-2025
| 标准编号 | GB/T 42076.2-2025 (GB/T42076.2-2025) | | 中文名称 | 生物技术 细胞计数 第2部分：量化计数方法性能的实验设计与统计分析 | | 英文名称 | Biotechnology - Cell Counting - Part 2: Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A40 | | 国际标准分类 | 07.080 | | 字数估计 | 54,534 | | 发布日期 | 2025-10-31 | | 实施日期 | 2026-02-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 42076.2-2025: 生物技术 细胞计数 第2部分：量化计数方法性能的实验设计与统计分析
ICS 07.080
CCSA40
中华人民共和国国家标准
生物技术 细胞计数
第2部分:量化计数方法性能的实验设计
与统计分析
Biotechnology-CelCounting-
(ISO 20391-2:2019,IDT)
2025-10-31发布
2026-02-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语、定义、符号和缩略语 1
3.1 术语和定义 1
3.2 符号和缩略语 6
4 原则 7
4.1 通则 7
4.2 比例 7
4.3 偏离比例 8
5 实验设计 9
5.1 通则 9
5.2 细胞计数测量过程的注意事项 9
5.3 为实验设计准备样品 9
5.4 测试样品标签 12
5.5 测试样品的测量 12
6 统计方法 12
6.1 概述 12
6.2 平均细胞计数 13
6.3 测量精密度 13
6.4 比例模型拟合 14
6.5 决定系数 14
6.6 比例指数(PI) 14
6.7 附加的统计分析和质量指标 16
6.8 资料解释 16
7 报告 17
7.1 质量指标报告 17
7.2 实验设计参数及统计分析方法文件 17
7.3 细胞计数测量过程的额外报告要素 18
附录A(资料性) 评估移液误差对稀释完整性影响的方法 19
A.1 概述 19
A.2 利用校准天平获取移液体积精确值,预评估移液误差对稀释完整性影响的示例程序 19
A.3 利用校准天平获取精确体积值,在PI评估过程中获取实测稀释分数的示例程序 20
附录B(规范性) 当获得一组测量稀释分数(DFmeasured)时计算平滑残差(esmoothed)的方法 22
附录C(资料性) 计算PI的示例方程 24
C.1 计算PI的基础上的绝对值的总和的比例平滑残差详细的示例 24
C.2 基于平滑残差R2 计算PI的详细示例 24
C.3 使用测量的稀释分数计算PI的其他示例 24
附录D(资料性) 示例1:评估单细胞计数测量过程的质量 26
D.1 概述 26
D.2 示例1的实验设计和统计分析说明 26
D.3 示例1的原始数据和数据分析 26
D.4 示例1的报告 27
D.5 解读 31
附录E(资料性) 示例2:几种细胞计数测量过程的质量比较 32
E.1 概述 32
E.2 示例2的实验设计和统计分析描述 32
E.3 示例2原始数据和数据分析 33
E.4 示例2的报告 34
E.5 示例2中评估的细胞计数方法比较 42
E.6 解读 43
E.7 结果与基础模拟模型的一致性 43
参考文献 45
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 42076《生物技术 细胞计数》的第2部分。GB/T 42076已经发布了以下部分:
---第1部分:细胞计数方法通则;
---第2部分:量化计数方法性能的实验设计与统计分析。
本文件等同采用ISO 20391-2:2019《生物技术 细胞计数 第2部分:量化计数方法性能的实验设
计与统计分析》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC387)提出并归口。
本文件起草单位:中国测试技术研究院生物研究所、四川大学华西口腔医院、成都世联康健生物科
技有限公司、武汉光谷中源药业有限公司、深圳市深研生物科技有限公司、华域生物科技(天津)有限公
司、四川省干细胞技术与细胞治疗协会、上海浚真生命科学有限公司、成都康景生物科技有限公司、山东
大学齐鲁医院、空军军医大学、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、四川大学华西医院、
上海交通大学医学院附属仁济医院、广州质量监督检测研究院、成都华西海圻医药科技有限公司、烟台
至公生物医药科技有限公司、四川省肿瘤医院、西南交通大学、上海市计量测试技术研究院有限公司、
瑞孚迪生物医学(上海)有限公司、中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)、四川振
兴检测科技股份有限公司、上海睿钰生物科技有限公司、利德健康科技(广州)有限公司、中国计量测试
学会、广州牛顿光学研究院有限公司。
本文件主要起草人:田卫东、周李华、杨超、金岩、叶德萍、张宇、马墨、霍芳军、李炎、牟春琳、车团结、
侯新国、王明翠、寇大莲、扈正桃、霍银波、黄慧、田稳、张帆、刘春刚、鄢和新、李超、焉丽波、张馨丹、张蕾、
李青松、张峰、刘宏、陈凯、陈义康、杨蕊、朱国庆、欧波、杨扬仲夫。
引 言
细胞计数影响生物技术的诸多方面,从生物制造到医学诊断再到先进疗法。细胞计数既可作为过
程中的质量控制手段,也可用于决策制定。在许多基于细胞的测定中,细胞计数也是一项重要参数,包
括活性和效价测定---这些测定结果通常会归一化到细胞计数,以便进行数据比较。
细胞计数通常以浓度形式表示,既可以反映细胞群体的总细胞数(总细胞计数),也可以反映亚群的
细胞数(分类细胞计数)。仪器设备的进步催生了多种用于总细胞计数和/或分类细胞计数的技术与仪
器。然而,由于缺乏易于获取的标准物质/标准样品或真实值,测量方法的准确性难以确定。而生物样
本制备的复杂性(如细胞类型、来源、制备过程等)进一步加剧了这一问题。目前已有一些标准针对特定
行业/应用的细胞计数或特定测量系统的使用(见GB/T 42076.1-2022和参考文献[16])。其中一些
方法采用可比性思路,即通过将较新的细胞计数测试方法的结果追溯到更成熟的细胞计数方法所获得
的结果来实现。尽管这种可比性思路能将第二台仪器的数据与作为基准的(更成熟的)主仪器数据进行
对比,但它并未解决任一测量过程的质量问题。因此,在缺乏标准物质/标准样品或参考方法的情况
下,仍需制定相关策略,以确保细胞计数测量过程的质量。
GB/T 42076拟由两个部分构成。
---第1部分:细胞计数方法通则。第1部分为第2部分提供了理论基础,目的在于提供细胞计数
需要遵守的一般原则和注意事项。
---第2部分:量化计数方法性能的实验设计和统计分析。第2部分是第1部分的展开和具体操
作及实施细节。
本文件提供了一种通过稀释系列实验设计来评估细胞计数测量过程质量相关方面的方法。基于该
实验设计,可推导出一组质量指标,用于评估细胞计数测量过程的性能。具体而言,这些质量指标可评
估细胞计数测量过程的精密度和比例性。当准确度无法确定时(即缺乏可追溯的参考方法或可追溯的
标准物质/标准样品时),这种方法尤为有用;同时,它也普遍适用于细胞计数测量过程的质量验证与监
控等方面。
本文件所包含的信息将为所选细胞计数测量过程产生的数据提供可信度。该方法可能有助于为特
定细胞样本制备选择或优化测量过程,也可能提供支持性的性能参数,用于特定细胞计数测量过程的性
能确认。
生物技术 细胞计数
第2部分:量化计数方法性能的实验设计
与统计分析
1 范围
本文件描述了一种通过质量指标来评估特定细胞制备物细胞计数测量过程中各环节质量的基于稀
释系列实验设计和统计分析方法。这些质量指标依据测量的重复性以及测量结果与理想稀释分数响应
模型的符合程度进行评价。
本文件适用于总细胞计数、分类细胞计数、直接法及间接法细胞计数测量过程,前提是该测量过程
满足实验设计标准(例如,细胞需悬浮于溶液)。
本文件最适用于细胞计数方法的开发、优化、验证、评估和/或细胞计数测量过程的确认期间。
本文件特别适用于没有适当的标准物质/标准样品来评估准确度的情况。本方法不直接提供细胞
计数的准确度。
本文件主要适用于真核细胞。
注:细胞计数已存在于若干针对特定行业/应用的国际和国家标准中。因此在适用范围内参考现有标准的操作会
非常有帮助。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
ISO 20391-1 生物技术 细胞计数 第1部分:细胞计数方法通则(Biotechnology-Celcount-
注:GB/T 42076.1-2022 生物技术 细胞计数 第1部分:细胞计数方法通则(ISO 20391-1:2018,IDT)
3 术语、......
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