搜索结果: GB/T 42080.1-2022, GB/T42080.1-2022, GBT 42080.1-2022, GBT42080.1-2022
| 标准编号 | GB/T 42080.1-2022 (GB/T42080.1-2022) | | 中文名称 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA | | 英文名称 | RNA Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue - Part 1: Isolated RNA | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.100.10 | | 字数估计 | 22,231 | | 发布日期 | 2022-12-30 | | 实施日期 | 2023-07-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 42080.1-2022
ICS 11.100.10
CCSC30
中华人民共和国国家标准
分子体外诊断检验
冷冻组织检验前过程的规范
第1部分:分离RNA
(ISO 20184-1:2018,IDT)
2022-12-30发布
2023-07-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通则 4
5 实验室外部 5
5.1 标本采集 5
5.2 新鲜组织运送要求 6
6 实验室内部 7
6.1 标本接收相关信息 7
6.2 标本病理学评估和样品选择 7
6.3 标本或样品的冷冻 7
6.4 贮存要求 9
6.5 RNA的分离 9
6.6 分离RNA的定性和定量评估 10
6.7 分离RNA的贮存 10
附录A(资料性) 检验前变量对从常规手术期间和之后收集的冷冻肝组织样品获得的RNA
谱的影响 12
A.1 在缺血条件下鉴定的稳定和不稳定基因的比较 12
A.2 基于结果的建议 15
参考文献 16
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是 GB/T 42080《分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范》的第1部分。
GB/T 42080已经发布了以下部分:
---第1部分:分离RNA;
---第2部分:分离蛋白质。
本文件等同采用ISO 20184-1:2018《分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部
分:分离RNA》。
本文件做了下列最小限度的编辑性改动:
---更改了6.3中注的编号。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:广东省人民医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研
究中心)、中国食品药品检定研究院。
本文件主要起草人:颜黎栩、代蕾颖、曲守方。
引 言
分子体外诊断(包括分子病理学)使医学取得了重大进展。随着用于分析人体组织和体液中核酸、
蛋白质和代谢物的新技术出现,预计还会取得更进一步的发展。然而,这些分子图谱和/或完整性在标
本采集、运送、贮存及处理过程中可能发生显著变化,使得诊断或研究的结果不可靠或甚至不可能。这
是因为在随后的检验分析中不会考虑患者的情况,而是参考检验前生成的人工图谱。因此需要使从标
本采集到检测整个过程标准化。
GB/T 42080《分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范》规定了冷冻组织的分子体外诊断
检查的检验前操作步骤的标准化要求,拟由3个部分组成。
---第1部分:分离RNA。目的在于规范化冷冻组织的RNA检验的标准化检验前操作步骤,减
少RNA谱的变化,保障后续检查结果的有效性和可靠性。
---第2部分:分离蛋白质。目的在于规范化冷冻组织的蛋白质检验的标准化检验前操作步骤,减
少蛋白质谱变化和修饰。
---第3部分:分离DNA。目的在于规范化冷冻组织的DNA检验的标准化检验前操作步骤。
目前已经有研究确定了从标本采集到RNA检测整个过程的一些重要影响因素。本文件基于这一
工作,编写了有关冷冻组织的RNA检验的标准化检验前操作步骤,检验前操作这个阶段被称为检验前
阶段。
由于各种因素如基因诱导或基因下调的影响,冷冻组织中的RNA谱在采集前、采集中和采集后可
能发生剧烈变化。不同供体患者组织中的RNA种类也可能发生不同的变化。因此,有必要采取特殊
措施,尽量减少所描述的RNA的变化和其组织内的修改,以备后续检验。
分子体外诊断检验
冷冻组织检验前过程的规范
第1部分:分离RNA
1 范围
本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段,用于RNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、
贮存及取材的指南。
本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的RNA进行的任何分子体外诊断
检验。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构
和商业组织以及监管机构。
本文件不包括冷冻前经过化学稳定预处理的组织。
注:国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 22576.1-2018 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求(ISO 15189:2012,
IDT)
3 术语和定义
ISO 15189界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
ISO 和IEC 维护的用于标准化的术语数据库,地......
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