搜索结果: GB/T 42080.2-2022, GB/T42080.2-2022, GBT 42080.2-2022, GBT42080.2-2022
| 标准编号 | GB/T 42080.2-2022 (GB/T42080.2-2022) | | 中文名称 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 | | 英文名称 | Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue - Part 2: Isolated proteins | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.100.10 | | 字数估计 | 18,190 | | 发布日期 | 2022-12-30 | | 实施日期 | 2023-07-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 42080.2-2022
ICS 11.100.10
CCSC30
中华人民共和国国家标准
分子体外诊断检验
冷冻组织检验前过程的规范
第2部分:分离蛋白质
(ISO 20184-2:2018,IDT)
2022-12-30发布
2023-07-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通则 4
5 实验室外部 4
5.1 标本采集 4
5.2 新鲜组织运送要求 5
6 实验室内部 6
6.1 标本接收相关信息 6
6.2 标本病理学评估和样品选择 6
6.3 标本或样品的冷冻 7
6.4 贮存要求 8
6.5 总蛋白质的分离 8
6.6 分离蛋白质的定性和定量评估 9
6.7 分离蛋白质的贮存 9
附录A(资料性) 蛋白质定量检测显示冷缺血过程中蛋白质含量的变化 10
A.1 概述 10
A.2 示例 10
参考文献 14
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是 GB/T 42080《分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范》的第2部分。
GB/T 42080已经发布了以下部分:
---第1部分:分离RNA;
---第2部分:分离蛋白质。
本文件等同采用ISO 20184-2:2018《分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分:
分离蛋白质》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:广东省人民医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研
究中心)、中国食品药品检定研究院。
本文件主要起草人:颜黎栩、邹迎曙、黄杰。
引 言
分子体外诊断(包括分子病理学)使医学取得了重大进展。随着用于分析人体组织和体液中核酸、
蛋白质和代谢物的新技术出现,预计还会取得更进一步的发展。然而,这些分子图谱和/或完整性在标
本采集、运送、贮存及处理过程中可能发生显著变化,使得诊断或研究的结果不可靠或甚至不可能。因
此,需要对从标本采集到蛋白质检测的整个过程进行标准化。目前已开展研究,以确定重要的影响因
素。本文件利用这些工作,在检验前过程,对冷冻组织蛋白质检查的步骤进行编码和标准化。
在组织采集之前、期间(例如,由于热缺血)和之后(例如,由于冷缺血),组织中的蛋白质图谱和蛋白
质-蛋白质相互作用能发生剧烈变化。这些变化是由基因诱导、基因下调、蛋白质降解等引起的。不同
供体/患者组织中蛋白质种类数量可能发生不同的变化。基因的表达能受到特定治疗或干预(手术、活
检)或用于麻醉甚至治疗伴随疾病的药物的影响,以及组织从体内移除后的不同环境条件的影响。
因此,有必要采取特殊措施,尽量减少所述组织内蛋白质图谱的变化和修饰,以备后续检查。
GB/T 42080《分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范》规定了冷冻组织的分子体外诊断检查
的检验前操作步骤的标准化要求,拟由3个部分构成。
---第1部分:分离RNA。目的在于规范冷冻组织的RNA检测的标准化检验前操作步骤,减少
RNA谱的变化,保障后续检查结果的有效性和可靠性。
---第2部分:分离蛋白质。目的在于规范冷冻组织的蛋白质检测的标准化检验前操作步骤,减少
蛋白质谱变化和修饰。
---第3部分:分离DNA。目的在于规范冷冻组织的DNA检测的标准化检验前操作步骤。
分子体外诊断检验
冷冻组织检验前过程的规范
第2部分:分离蛋白质
1 范围
本文件提供了在进行分子分析前的检验前阶段,用于蛋白质检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮
存及取材的指南。
本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的蛋白质进行的任何分子体外诊断
检验。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构
和商业组织以及监管机构。
注:国际、国家或地区法规或要求能同样适用于本文件所涵盖的特定内容。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 22576.1-2018 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求(ISO 15189:2012,
IDT)
3 术语和定义
GB/T 22576.1-2018界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
ISO 和IEC 维护的用于标准化的术语数据库,地址如下:
---ISO 在线浏览平台:http://www.iso.org/obp;
3.1
等分样品 aliquot
假定取样误差忽略不计时,大量均质物质的一部分。
注1:该术语通常适用于液体。组织是异质的,所以不能等分。
......
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