搜索结果: GB/T 44875-2024, GB/T44875-2024, GBT 44875-2024, GBT44875-2024
| 标准编号 | GB/T 44875-2024 (GB/T44875-2024) | | 中文名称 | 输卵管结扎环 技术要求与试验方法 | | 英文名称 | Fallopian rings - Requirements and test methods | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C36 | | 国际标准分类 | 11.200 | | 字数估计 | 30,320 | | 发布日期 | 2024-10-26 | | 实施日期 | 2025-11-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 44875-2024: 输卵管结扎环 技术要求与试验方法
ICS 11.200
CCSC36
中华人民共和国国家标准
输卵管结扎环 技术要求与试验方法
(ISO 19351:2019,MOD)
2024-10-26发布
2025-11-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 要求 3
4.1 质量验证 3
4.2 物理要求 3
4.3 包装 4
4.4 生物相容性 5
4.5 辐射不透性 5
5 贮存条件 5
6 标记 5
7 货架有效期 6
7.1 通则 6
7.2 通过实时老化研究确定有效期 6
7.3 通过加速老化研究确定有效期 6
附录A(规范性) 连续批次系列的抽样方案和接收标准 7
附录B(资料性) 用于评估孤立批次符合性的抽样方案 8
附录C(规范性) 尺寸测定 9
附录D(规范性) 拉伸性能测定 10
附录E(规范性) 环施用器装载力测定 12
附录F(规范性) 弹性记忆性能测定 16
附录G(规范性) 重复装载强度测定 17
附录H (规范性) 包装的密封完整性和密封强度 19
附录I(规范性) 通过实时老化研究确定有效期 20
附录J(规范性) 通过加速老化研究确定有效期 22
附录K(规范性) 测试结果报告 23
参考文献 24
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件修改采用ISO 19351:2019《输卵管结扎环 技术要求与试验方法》。
本文件与ISO 19351:2019的技术差异及其原因如下:
---增加了GB/T 2828.1-2012、《中华人民共和国药典》,以适应我国的技术条件(见4.1);
---增加了“厚度”的要求(见4.2.1);
---删除了“为期4年”,将“在温度0℃~50℃范围内”更改为“在制造商声称的温度范围内”,以
适应我国的技术条件(见4.3.2);
---增加了“环氧乙烷残留量的监控”的要求(见4.3.6);
---用规范性引用的GB 18279替换了ISO 11135(见4.3.6),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB 18280.1替换了ISO 11137-1(见4.3.6),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB 18280.2替换了ISO 11137-2(见4.3.6),以适应我国的技术条件;
---增加了“热原”的要求(见4.4);
---用规范性引用的GB/T 16886.1替换了ISO 10993-1(见4.4),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 16886.3替换了ISO 10993-3(见4.4),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 16886.5替换了ISO 10993-5(见4.4),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 16886.6替换了ISO 10993-6(见4.4),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 16886.10替换了ISO 10993-10(见4.4),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 16886.11替换了ISO 10993-11(见4.4),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0466.1替换了ISO 15223-1(见第6章),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0466.2替换了ISO 15223-2(见第6章),以适应我国的技术条件;
---删除了“临床评估”,以适应我国的技术条件(见4.6);
---更改了“贮存条件”,将“在0℃~50℃温度下”更改为“在制造商声称的温度范围内”,以适应
我国的气候条件(见第5章);
---更改了无菌的接收标准,更改为“按《中华人民共和国药典》中的方法进行测试,符合无菌要
求”,以适应我国的技术条件(见A.2、B.1、I.3)。
---删除了机器类型和驱动器类型(见D.2.2、E.3、H.2);
---增加了“直到输卵管结扎环完全进入外径为5.5mm的管状突出物”(见E.4);
---增加了“方法C:其他可控环境”(见I.2);
---更改了实时老化的温度、湿度条件,以适应我国的技术条件(见I.4);
---增加了热老化箱等其他可控环境 (见J.2)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会(SAC/TC169)归口。
本文件起草单位:上海市医疗器械检验研究院、齐聚医疗科技(上海)有限公司、江苏省医疗器械检
验所、河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)、辽宁省医疗器械检验检测院。
本文件主要起草人:颜文涛、郝霞、郑涤新、邵蕊娜、王瀚立、钱心依、何宏宇、王泽玮、孙杨。
引 言
输卵管结扎环是一种实现永久避孕的器械。该环是由医用硅胶制成的橡筋带,通过腹腔镜手术经
下腹部进入腹腔将两侧输卵管套扎。结扎环在每根输卵管上套扎后,切断输卵管血液供应并堵塞输卵
管腔,阻止卵子进入子宫,从而防止受精。输卵管结扎环无菌提供且以每套2只包装。
本文件未提及涉及输卵管结扎环原材料的相关要求,制造商自行评价。
本文件涵盖了制造商和采购商在产品营销方面积累的经验。
输卵管结扎环 技术要求与试验方法
1 范围
本文件规定了输卵管结扎环的基本要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于堵塞女性输卵管以实现永久避孕的输卵管结扎环。
本文件不适用于放置输卵管结扎环的施用器或其他附件。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样
计划(ISO 2859-1:1999,IDT)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2022,ISO 10993-1:2018,IDT)
GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T 16886.3-
2019,ISO 10993-3:2014,IDT)
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 (GB/T 16886.5-2017,
ISO 10993-5:2009,IDT)
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T 16886.6-2022,
ISO 10993-6:2016,IDT)
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验(GB/T 16886.10-2024,
ISO 10993-10:2021,IDT)
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验(GB/T 16886.11-2021,
ISO 10993-11:2017,IDT)
GB 18279 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
(GB 18279-2023,ISO 11135:2014,MOD)
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要
求(GB 18280.1-2015,ISO 11137-1:200......
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