路径: 主页 > GB/T > 第742页 > GB/T 47200-2026 | 标准编号 | GB/T 47200-2026 (GB/T47200-2026) | | 中文名称 | 含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南 | | 英文名称 | Copper-bearing intrauterine contraceptive devices - Guidance on the design, execution, analysis and interpretation of clinical studies | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C36 | | 国际标准分类 | 11.200 | | 字数估计 | 22,258 | | 发布日期 | 2026-02-27 | | 实施日期 | 2027-03-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 47200-2026: 含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南
ICS 11.200
CCSC36
中华人民共和国国家标准
含铜宫内节育器 临床研究的设计、
执行、分析和解释指南
(ISO 11249:2018,MOD)
2026-02-27发布
2027-03-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 宫内节育器试验的策划---医疗器械临床试验管理通用要求 4
5 伦理 4
5.1 通则 4
5.2 宫内节育器试验的伦理 4
5.3 知情同意 5
6 试验医疗器械的识别和描述 5
7 临床试验设计的初步调查和论证 5
7.1 文献回顾 5
7.2 临床前测试 6
7.3 以往的临床经验 6
7.4 试验医疗器械和临床研究的风险和受益 6
8 临床试验的目的和假设 6
9 临床研究的设计 6
9.1 通则 6
9.2 试验医疗器械和对照医疗器械 10
9.3 受试者 10
9.4 程序 11
9.5 统计分析 12
10 不良事件、器械相关不良事件和非医疗投诉 13
11 临床试验的提前终止或暂停 13
附录A(资料性) IUD试验的排除与纳入标准 14
A.1 总则 14
A.2 可考虑的排除标准 14
A.3 可考虑的纳入标准 14
附录B(资料性) IUD的放置时间 15
参考文献 16
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件修改采用ISO 11249:2018《含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南》。
本文件与ISO 11249:2018的技术差异及其原因如下:
---删除了术语和定义中的“病例报告表”“独立方”“知情同意过程”“放置器”,以适应我国的国情
(见ISO 11249:2018的第3章);
---用规范性引用的YY/T 0297替换了ISO 14155,以适应我国的国情(见第4章和第5章);
---将IUD(TCu380A)更改为对照医疗器械,将“疗效”更改为“有效性和安全性”,以适应我国的
国情(见5.2);
---用规范性引用的GB 11236替换了ISO 7439,以适应我国的国情(见第9章);
---更改了临床研究中需要使用TCu380A 作为对照组及具体例数内容参照GB 11236,以适应我
国的国情(见9.1);
---删除了奇偶校验,更改为随机化分组,以适应我国的国情(见9.3,ISO 11249:2018的9.3);
---删除了妊娠率、脱落率、终止率的具体数值要求,以适应我国的国情(见ISO 11249:2018的
第9章);
---删除了有关对照组选用 TCu380A的相关表述和对照品选择要求的相关规定,以适应我国的
国情(见ISO 11249:2018的9.5);
---删除了发行政策,以适应我国国情(见ISO 11249:2018的第12章)。
本文件做了下列编辑性改动:
---用资料性引用的YY/T 0297替换了ISO 14155(见第1章);
---用资料性引用的GB 11236替换了ISO 7439(见7.1、第8章);
---用资料性引用的GB/T 42062替换了ISO 14971(见7.4);
---用资料性引用的《临床诊疗指南与技术操作规范---计划生育分册》(2017修订版)替换了
《避孕方法选用的医学标准》和《避孕方法使用的选择性实用建议》(见9.3、第10章、附录A和
附录B)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会(SAC/TC169)归口。
本文件起草单位:上海市医疗器械检验研究院、中国福利会国际和平妇幼保健院、江苏省卫生健康
发展研究中心、重庆医疗器械质量检验中心、烟台计生药械有限公司、上海医用缝合针厂有限公司。
本文件主要起草人:颜文涛、王玉东、何宏宇、姚捷、顾楠、田云霞、赵曙、蒙明姜、段卓、钱志大。
含铜宫内节育器 临床研究的设计、
执行、分析和解释指南
1 范围
本文件提供了旨在为确定新型含铜宫内节育器性能特征的临床试验的设计与实施的指导,同时提
供了研究完成后的数据分析,以及制造商、研究人员和监管机构对结果的解释的建议。
本文件适用于申办者、监查员、研究者、伦理委员会、监管机构及其他参与医疗器械合规性评估的相
关机构提供支持。
本文件未提供某些临床试验相关问题,包括受试者补偿、受试者及其记录的保密性、伦理委员会的
运作等。此类问题及更多临床试验设计细则见YY/T 0297。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 11236 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法(GB 11236-2021,ISO 7439:2015,MOD)
YY/T 0297 医疗器械临床试验质量通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
器械相关不良事件 adversedeviceeffect;ADE
与试验医疗器械使用相关的不良事件。
注1:此定义包括试验医疗器械因使用、植入、安装、操作、故障等引起的不良事件。
注2:此定义包括因使用错误或故意误用引起的事件。
注3:如果临床试验的对照品是医疗器械,则包括“对照医疗器械”。
3.2
不良事件 adverseevent;AE
< 临床试验 >在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件,无论是否......
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