路径: 主页 > GB/T > 第654页 > GB/T 45453-2025 | 标准编号 | GB/T 45453-2025 (GB/T45453-2025) | | 中文名称 | 包装 药品包装的篡改验证特性 | | 英文名称 | Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A80 | | 国际标准分类 | 55.020 | | 字数估计 | 18,195 | | 发布日期 | 2025-03-28 | | 实施日期 | 3/28/2025 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 45453-2025: 包装 药品包装的篡改验证特性
ICS 55.020
CCSA80
中华人民共和国国家标准
包装 药品包装的篡改验证特性
(ISO 21976:2018,MOD)
2025-03-28发布
2025-03-28实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通用要求 1
4.1 篡改验证特性的作用 1
4.2 篡改验证特性的应用和使用 2
4.3 篡改验证特性的检查 2
5 各类篡改验证特性 2
5.1 通则 2
5.2 粘合封口式折叠纸盒 2
5.3 特殊结构折叠纸盒 3
5.4 封签及胶带 4
5.5 薄膜裹包 5
5.6 收缩封口膜 5
5.7 损坏式或撕脱式密封盖 6
5.8 容器内封口 7
5.9 陈列式泡罩包装 8
5.10 软包装 8
5.11 吹灌封容器 9
5.12 其他 9
附录A(资料性) 有关篡改验证特性的附加信息 10
参考文献 11
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件修改采用ISO 21976:2018《包装 药品包装的篡改验证特性》。
本文件与ISO 21976:2018相比做了下述结构调整:
---删除了ISO 21976:2018中的4.1,现4.1~4.3对应ISO 21976:2018中的4.2~4.4。
本文件与ISO 21976:2018的技术差异及其原因如下:
---删除了ISO 21976:2018中术语3.1、3.4、3.5、3.6,原因是《中华人民共和国药品管理法》中有定
义,且ISO 21976:2018的定义与《中华人民共和国药品管理法》的定义不完全一致;
---修改了ISO 21976:2018中术语3.3、3.7的定义,原因是根据《中华人民共和国药品管理法》《药
品注册管理办法》以及《中华人民共和国药典》等其他药品相关法规中内容修改。
---增加了容器内封口中,封口位塑料与螺纹连接一体注塑成形的图示[见图10的e)、f)]。
本文件由全国包装标准化技术委员会(SAC/TC49)提出并归口。
本文件起草单位:山东鲁信天一印务有限公司、深圳九星印刷包装集团有限公司、大连建峰印业有
限公司、佛山市南方包装有限公司、深圳职业技术大学、外贸无锡印刷股份有限公司、西安凌峰环球印务
科技有限公司、苏州同里印刷科技股份有限公司、河北国润药品包装材料股份有限公司、山东泰宝防伪
制品有限公司、上海扬盛印务有限公司、永发印务(东莞)有限公司、浙江亚铭威印刷包装有限公司、北京
盛通包装印刷有限公司、山东铭安包装科技有限公司、杭州先导医药科技有限责任公司、山东威高普瑞
医药包装有限公司、山东聊城华阳医药辅料有限公司、杭州塑料工业有限公司、上海佳田药用包装有限
公司、金石(天津)科技发展有限公司、广东先通药业有限公司、安士制药(中山)有限公司、杭州神彩包装
印业有限公司、山形印刷(无锡)有限公司、天津宜药印务有限公司、四川汇利实业有限公司、淄博鹏宇祥
包装印务有限公司、苏州海顺包装材料有限公司、浙江新振印刷科技有限公司、浙江新雅包装有限公司、
山东齐鲁黄河药用包装有限公司、金印联(天津)新材料科技有限公司、天津艺虹智能包装科技股份有限
公司、四川工商职业技术学院、河北安泰塑料包装制品股份有限公司、埃蒂特防伪技术(上海)有限公司、
湖北宜美特全息科技有限公司、东莞智源彩印有限公司、云南侨通包装印刷有限公司、杭州神彩生物材
料有限公司、爱索尔(广州)包装有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、青岛海德包装股份有限公司、四
川恒升包装有限责任公司、杭州顶正包材有限公司、安徽紫江复合材料科技有限公司、厦门创业人环保
科技股份有限公司、虎彩印艺股份有限公司、常州市正文印刷有限公司、苏州印刷总厂有限公司、钛玛科
(北京)工业科技有限公司、小恒勇创(苏州)智能科技有限公司、浙江大洪包装科技股份有限公司、释空
(上海)品牌策划有限公司、北京印刷学院、北京未来包装技术研究院有限公司。
本文件主要起草人:冯梦珂、刘志辉、张梅、李健平、杨秀真、杨思侠、李勇华、陈琳轶、周明香、郝连刚、
惠俊玉、吴凯豪、张敏、王晖、杨国光、孙青松、栗庆岐、程德美、陶泉玮、王道明、蔺怀田、姜磊、沈晨华、
刘媛庆、谭翠丽、侯根源、赵鹏伟、曾军、沈彩贺、柏金枝、侯金宇、陈平、叶纪益、谢丹丹、于义国、徐天平、
皮新君、唐勇、王琳贺、沈怡、李春阳、王孝成、桑波、权德敏、刘伟军、付春旺、唐佩佩、邓达、洪志强、
孙永庆、桂银太、曹斌、谈文进、杨露、王宇、李文峰、奚晓亮、晁凯、田辰远、余海、王亮、高敏、姜宇、
张笠峥、张云、邱爽、张保平。
包装 药品包装的篡改验证特性
1 范围
本文件规定了药品包装的篡改验证特性要求。
本文件适用于药品包装的篡改验证特性的使用和验证,其他产品包装参照使用。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
成品 finishedproduct
已完成所有生产阶段(包括分配、销售或以其他方式供应时包装在最终容器中)的授权药品。
3.2
直接接触药品的包装和容器 immediatepackaging
药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。
3.3
外包装 outerpackaging
除直接接触药品的包装材料和容器以外的包装。
3.4
篡改 tampering
未经授权企图打开、操作或重复使用其包装或组件。
3.5
验证直接接触药品的包装和容器(3.2)或外包装(3.3)是否被打开或篡改的特征。
注:篡改验证特性通常指“防篡改设......
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