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| 标准编号 | GB/T 46077-2025 (GB/T46077-2025) | | 中文名称 | 自动泡罩装盒一体机通用技术要求 | | 英文名称 | General technical requirements for automatic blister-cartoning bloc | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | J83 | | 国际标准分类 | 55.200 | | 字数估计 | 14,185 | | 发布日期 | 2025-08-29 | | 实施日期 | 2026-03-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 46077-2025: 自动泡罩装盒一体机通用技术要求
ICS 55.200
CCSJ83
中华人民共和国国家标准
自动泡罩装盒一体机通用技术要求
2025-08-29发布
2026-03-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
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制药有限公司、合肥通用机电产品检测院有限公司、浙大宁波理工学院、黑龙江工商学院。
本文件主要起草人:杨益服、杨坚、袁晓磊、杨松、李勇军、李文磊、陈润洁、杨仕力、林昌平、徐贤芳、
李雄柏、陈伟、纪蓉、蔡文昭、胡传庆、蔡名洁、张富、陈汉冬、郑彤、毕春光、阳文录、薛永蛟、郑小蒋、
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孙智慧、方克朋、林海波、张云楼、李新华、丁伟伟、张辉、张路路、牛存保、黎业演、陈朝晖、乔英、刘涛、
郑蔡逸、王新河、刘志、刘滨、陈娟、郝颖杰、杨鹏飞、钟元龙。
自动泡罩装盒一体机通用技术要求
1 范围
本文件规定了自动泡罩装盒一体机的型号、组成、基本参数、工作条件和技术要求,描述了相应的试
验方法,规定了检验规则、标牌、包装、运输与贮存。
本文件适用于自动泡罩装盒一体机(以下简称“一体机”)的设计、制造、检验和应用。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 191 包装储运图形符号标志
GB 2894 安全标志及其使用导则
GB/T 5226.1-2019 机械电气安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件
GB/T 7311 包装机械分类与型号编制方法
GB/T 7932 气动 对系统及其元件的一般规则和安全要求
GB/T 8196 机械安全 防护装置 固定式和活动式防护装置的设计与制造一般要求
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 12325-2008 电能质量 供电电压偏差
GB/T 13277.1-2023 压缩空气 第1部分:污染物净化等级
GB/T 13306 标牌
GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件
GB 15179 食品机械润滑脂
GB/T 15267 食品包装用聚氯乙烯硬片、膜
GB/T 16754 机械安全 急停功能 设计原则
GB/T 16855.1 机械安全 控制系统安全相关部件 第1部分:设计通则
GB/T 18831 机械安全 与防护装置相关的联锁装置 设计和选择原则
GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则
GB/T 22645 泡罩包装用铝及铝合金箔
GB/T 23821 机械安全 防止上下肢触及危险区的安全距离
GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准
JB/T 7232 包装机械噪声声功率级的测定 简易法
JB7233 包装机械安全要求
JB/T 10169-2014 泡罩包装机
YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片
YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
自动泡罩装盒一体机 automaticblister-cartoningbloc
自动完成泡罩成型、充填、封切、整理、装盒等工序并集成一体的设备。
3.2
泡罩板 blisterplate
在泡罩包装单元内完成泡罩成型、物料充填、封切后形成的单板产品。
4 型号、组成、基本参数及工作条件
4.1 型号
一体机的型号编制按GB/T 7311的规定,其结构组成如下:
DPZH-□/□ □
改进设计顺序代号:依次用英文字母A、B、C 表示
第一次设计无顺序代号
额定装盒能力:单位为盒/min
泡罩板额定生产能力:单位为板/min
自动泡罩装盒一体机
示例:
DPZH-500/500表示泡罩板额定生产能力为500板/min、额定装盒能力为500盒/min的自动泡罩装盒一体机,第一
次设计。
4.2 组成
4.2.1 一体机的基本组成
一体机的基本组成应至少包括以下设备:
a) 泡罩包装单元;
b) 检测和剔除单元;
c) 输送与整理单元;
d) 装盒单元;
e) 集成控制系统。
4.2.2 一体机的选配部分
一体机按生产需要可选配以下设备:
a) 折纸单元;
b) 标识系统;
c) 其他。
4.3 基本参数
一体机的基本参数如下:
a) 泡罩包装材料宽度,单位为毫米(mm);
b) 适用泡罩板尺寸范围(长×宽×高),单位为毫米(mm);
c) 适用包装盒尺寸范围(长×宽×高),单位为毫米(mm);
d) 泡罩板额定冲裁次数,单位为次每分(次/min);
e) 泡罩板额定生产能力,单位为板每分(板/min);
f) 额定装盒能力,单位为盒每分(盒/min);
g) 额定功率,单位为千瓦(kW);
h) 额定电压及频率,单位分别为伏特(V)、赫兹(Hz);
i) 耗气量,单位为立方米每分(m3/min);
j) 整机参考外形尺寸(长×宽×高),单位为毫米(mm);
k) 整机参考质量,单位为千克(kg)。
4.4 工作条件
4.4.1 工作环境温度5℃~35℃,相对湿度不应大于70%,海拔高度不应大于1000m。
4.4.2 电源电压与额定电压的偏差应符合GB/T 12325-2008中4.2或4.3的规定。
4.4.3 压缩空气气源压力应为0.6MPa~0.8MPa。压缩空气质量应符合GB/T 13277.1-2023中规
定的颗粒等级不低于4级,湿度和液态水等级不低于4级,总含油量等级不低于3级;内装物为食品或
药品时,泡罩成型用压缩空气质量应符合相关行业规定。
4.4.4 泡罩包装使用的铝及铝合金箔应符合GB/T 22645的规定,复合膜应符合GB/T 21302的规定。
4.4.5 内装物为药品时,泡罩包装使用的聚氯乙烯片材应符合YBB00212005-2015的规定,聚氯乙
烯/聚偏二氯乙烯片材应符合YBB00222005-2015的规定;内装物为食品时,泡罩包装使用的聚氯乙
烯片材及薄膜应符合GB/T 15267的规定;其他包装材料应符合相关国家标准或行业标准。
4.4.6 泡罩深度设计值不宜低于3.5mm。
4.4.7 所使用包装盒坯、说明书的纸质要求应符合表1的规定。
表1 纸质要求
类型
纸质量
g/m2
纸质量偏差 纸纹路方向要求
包装盒坯 250~350 ±5% 垂直于盒长方向
说明书 55~65 ±5% 沿进纸方向
4.4.8 用于药品包装的泡罩包装单元工作环境应符合GB 50457-2019中规定的D级要求。
5 技术要求
5.1 一般要求
5.1.1 一体机运转应平稳,运动零部件动作应灵敏、协调、准确,无卡阻和异常声响。
5.1.2 一体机的气路、润滑系统应通畅、控制灵活,密封完好、无泄漏。
5.1.3 一体机包装速度应无级可调节。热封装置温度应稳定可靠、便于调节,并应设有温度指示。
5.1.4 一体机应有包装材料模切余料收集功能。
5.1.5 包装粉尘较大的物料时,应配备粉尘收集装置或接口。
5.1.6 当包装材料、内装物低于控制下限时,应报警;无料时,应报警并停止工作。
5.1.7 一体机应具备在线检测与不合格品剔除功能。
5.1.8 一体机宜设置数据接口。
5.2 性能要求
5.2.1 生产能力
5.2.1.1 一体机的泡罩板生产能力应达到泡罩板额定生产能力要求。
5.2.1.2 一体机的装盒能力应达到额定装盒能力要求。
5.2.2 装盒
5.2.2.1 包装盒外观应平整,无明显的凸出、变形;标识信息应清晰、位置准确,无遗漏现象。包装盒外
观合格率不应小于99%。
5.2.2.2 封口采用粘合形式的包装盒,包装盒胶黏剂应涂布均匀,撕开粘接面后可见纤维;不应有多余
的胶黏剂溢出接缝或喷到其他位置(如包装盒粘接面以外位置等)的现象;贴合应牢固。包装盒粘合合
格率不应小于99%。
5.2.2.3 装盒应无漏装、少装、多装现象,泡罩板和说明书应无破损。盒内检查合格率不应小于99.5%。
5.2.3 泡罩包装
5.2.3.1 泡罩板外观应符合表2的要求,泡罩板外观合格率不应小于99%。
表2 泡罩板外观要求
项 目 要 求
泡罩 完整、光洁、饱满、挺括
封切 平整、网纹或点纹清晰,无褶皱、灼化、压穿现象,边角、封合处不应分离,边缘整齐、无毛刺
批号信息 字迹清晰、位置准确
5.2.3.2 泡罩包装的尺寸示意图见图1,其尺寸及偏差应符合表3的要求。泡罩包装的尺寸及偏差合
格率不应小于99%。
标引序号说明:
1 ---泡罩;
2 ---封合区;
3 ---撕裂线;
4 ---批号打码;
L1 ---泡罩板长度;
L2 ---泡罩板宽度;
L3、L6---泡罩边缘至泡罩板边缘距离;
L4、L8---泡罩边缘至撕裂线距离;
L5、L9---泡罩边缘之间距离;
L7 ---泡罩边缘至批号槽边缘距离;
L10 ---批号宽度;
L11 ---批号长度;
L12 ---批号槽边缘至泡罩板边缘距离。
图1 泡罩包装尺寸示意图
表3 泡罩包装尺寸及偏差要求
单位为毫米
项目 尺寸 偏差
泡罩最薄处厚度 ≥0.08 -
泡罩板长度、宽度 - ±0.3
泡罩边缘至泡罩板边缘距离 L3≥3.5、L6≥3.5 ±0.5
泡罩边缘至撕裂线距离 L4≥3.5、L8≥3.5 ±0.5
泡罩边缘之间距离 L5≥3.5、L9≥3.5 ±0.3
泡罩边缘至批号槽边缘距离 L7≥3.5 ±0.3
批号宽度 L10≥4.0 ±0.3
批号长度 - ±0.3
批号槽边缘至泡罩板边缘距离 L12≥2.0 ±0.5
注:“-”表示无要求。
5.2.3.3 泡罩板的充填不应有物料缺损、多装、漏装、残料混入现象。泡罩板的充填合格率不应小于
99.5%。
5.2.3.4 泡罩板应密封完好、无泄漏。
5.2.4 噪声
一体机的工作噪声不应超过85dB(A)。
5.3 电气安全要求
5.3.1 一体机的电气控制系统应符合GB/T 5226.1-2019的规定,各电器元件接头应连接牢固并加以
编号,操作按钮应灵活,指示显示应正常。
5.3.2 一体机动力电路导线和保护联结电路间施加DC500V时测得的绝缘电阻不应小于1MΩ。
5.3.3 一体机的电气设备应有可靠的接地装置,并有明显的接地标识。一体机可触及的金属部件应按
GB/T 5226.1-2019中8.2的要求连接到保护联结电路上。接地端子或接地触点与接地金属部件之间
的连接,应具有低电阻值,其电阻值不应超过0.1Ω。
5.3.4 一体机的动力电路导线和保护联结电路之间应经受至少1s的耐电压。
5.4 机械安全要求
5.4.1 一体机的安全防护应符合JB7233的规定;应设有安全防护装置,其设计应符合GB/T 8196的
规定;其控制系统安全相关部件的设计应符合GB/T 16855.1的规定。
5.4.2 一体机中零部件的连接和安装应可靠,不应因震动而脱落。往复运动机构应有极限位置的保护
装置。
5.4.3 一体机的齿轮、传动带等运动部件裸露时应设置防护装置,其设计应符合GB/T 8196的规定。
5.4.4 一体机如有卷入、夹伤、压伤、烫伤等潜在危险或会造成人员受伤处,应设置固定式或活动式安
全防护装置,其安全距离应符合GB/T 23821的规定。
5.4.5 一体机开启前,应有声光警示信号。联锁防护装置应符合GB/T 18831的规定,当联锁防护装置
开启时应停止机器工作并报警。
5.4.6 一体机的急停装置应符合GB/T 16754的规定。
5.4.7 一体机上应有清晰醒目的警告、提示等标志,安全标志应符合GB 2894的规定。
5.4.8 一体机气动系统的安全性能应符合GB/T 7932的规定。
5.5 材料及设计要求
5.5.1 一体机上使用的原材料、外购配套零部件应有生产厂的质量合格证明书。
5.5.2 一体机上与包装物料接触的材料表面应光滑、易清洗、耐腐蚀,不应与被包装物料发生化学
反应。
5.5.3 一体机内部落料充填区域应设置必要防护措施,防止异物落入泡罩内部。
5.5.4 一体机上需要清理的部位应便于清理,需清洗的部件应易拆卸、可清洗。
5.5.5 包装药品的一体机上凡与药品或有要求的工艺介质直接接触的零部件的材料均应无毒耐腐蚀、
不脱落、不与所包装的药品或有要求的工艺介质发生反应或吸附,或向药品中释放物质;需要消毒、灭菌
的零部件材料应耐高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌。
5.5.6 一体机使用的润滑剂不应对包装物料造成污染;包装食品或药品的一体机上泡罩成型、物料充
填和热封装置使用的润滑油应符合GB 15179的规定。
5.6 整机外观和说明书要求
5.6.1 一体机外露表面应平整光滑,无明显划痕、污浊、锈蚀等缺陷。
5.6.2 焊接件的焊缝应平整,无影响整机外观的缺陷。外露金属零件表面应防腐处理。经表面处理的
零件应色泽均匀,无起泡、起层、锈蚀等缺陷。
5.6.3 非加工表面的涂漆和喷塑层等应平整光滑、色泽均匀,无明显的划痕、污浊、流痕、起泡等缺陷。
5.6.4 一体机的使用说明书编写应符合GB/T 9969的规定。
6 试验方法
6.1 试验条件
试验条件应符合4.4的规定。
6.2 一般要求检查
6.2.1 空运转试验
一体机装配完成后,均应做空运转试验,连续运转时间不少于1h,检查运行情况。
6.2.2 气路、润滑系统管路密封性检查
采用下列方法进行密封性检查:
a) 将肥皂水或洗涤液涂抹在气动元件的密封处和管路连接处,观察是否漏气;
b) 用脱脂棉在润滑系统管路的密封件和管路连接处周围轻轻擦拭,观察脱脂棉上有无油渍。
6.3 性能试验
6.3.1 生产能力试验
6.3.1.1 泡罩板生产能力试验
一体机稳定生产时,以额定速度连续运行不小于10min,统计泡罩板数量,按公式(1)计算泡罩板
生产能力。
Vb=
Mb
Tb
(1)
式中:
Vb---泡罩板生产能力,单位为板每分(板/min);
Mb---泡罩板数量,单位为板;
Tb---实际运行时间,单位为分(min)。
6.3.1.2 装盒能力试验
一体机稳定生产时,以额定速度连续运行不小于10min,统计成品数量,按公式(2)计算装盒能力。
Vh=
Mh
Th
(2)
式中:
Vh---装盒能力,单位为盒每分(盒/min);
Mh---成品数量,单位为盒;
Th---实际运行时间,单位为分(min)。
6.3.2 装盒试验
6.3.2.1 包装盒外观合格率试验
一体机稳定生产时,在额定速度运转情况下,分3次平均抽取生产完成的成品共300盒,每次间隔
时间不小于1min。目测检查所有样品的外观,按公式(3)计算包装盒外观合格率。
Qh1=
300-a1
300 ×100%
(3)
式中:
Qh1---包装盒外观合格率;
a1 ---包装盒外观不合格的样品数,单位为盒。
6.3.2.2 包装盒粘合合格率试验
从3次抽样总和中任取200盒样品。用手撕开所有样品粘合处,观察粘接面的情况,按公式(4)计
算包装盒粘合合格率。
Qh2=
200-a2
200 ×100%
(4)
式中:
Qh2---包装盒粘合合格率;
a2 ---粘合不合格的样品数,单位为盒。
6.3.2.3 盒内检查合格率试验
从3次抽样总和中任取200盒样品。检查所有样品盒内物料的放置情况,按公式(5)计算盒内检查
合格率。
Qh3=
200-a3
200 ×100%
(5)
式中:
Qh3---盒内检查合格率;
a3 ---盒内检查不合格的样品数,单位为盒。
6.3.3 泡罩包装试验
6.3.3.1 泡罩板外观合格率试验
从3次抽样总和中拆盒任取200板泡罩板样品。目测检查所有泡罩板外观,按公式(6)计算泡罩板
外观合格率。
Qb1=
200-b1
200 ×100%
(6)
式中:
Qb1---泡罩板外观合格率;
b1 ---泡罩板外观不合格的样品数,单位为板。
6.3.3.2 泡罩板尺寸及偏差合格率试验
从3次抽样总和中拆盒任取200板泡罩板样品。用分度值为0.02mm的量具对泡罩板尺寸进行
测量,按公式(7)计算泡罩板尺寸及偏差合格率。
Qb2=
200-b2
200 ×100%
(7)
式中:
Qb2---泡罩板尺寸及偏差合格率;
b2 ---泡罩板尺寸及偏差不合格的样品数,单位为板。
6.3.3.3 泡罩板充填合格率试验
从3次抽样总和中拆盒任取200板泡罩板样品。目测检查充填情况,按公式(8)计算泡罩板充填合
格率。
Qb3=
200-b3
200 ×100%
(8)
式中:
Qb3---泡罩板充填合格率;
b3 ---泡罩板充填不合格的样品数,单位为板。
6.3.3.4 泡罩板密封性试验
从泡罩板整理工位分3次抽取泡罩板样品。每次连续取样数量不少于泡罩包装单元单模封切泡罩
板数量的3倍。按JB/T 10169-2014中6.3.5的规定进行密封性试验。
6.3.4 噪声测试
一体机以额定速度生产时,噪声按JB/T 7232规定的方法进行测量。
6.4 电气安全试验
6.4.1 用绝缘电阻表按GB/T 5226.1-2019中18.3的规定测量其绝缘电阻。
6.4.2 在切断电气装置电源,从空载电压不超过12V(交流或直流)的电源取得恒定电流,且该电流等
于额定电流的1.5倍或25A(取二者中较大者)的情况下,让该电流轮流在接地端子与每个易触及金属
部件之间通过。测量接地端子与每个易触及金属部件之间的电压降,由电流和电压降计算出电阻值。
6.4.3 用耐压测试仪按GB/T 5226.1-2019中18.4的规定做耐电压试验,最大试验电压取额定电源电
压值的2倍或1000V中较大者。
6.5 机械安全检查
6.5.1 目视检查一体机的安全防护装置。
6.5.2 结合空运转试验,检查一体机运行时零部件连接的有效性,以及往复运动机构是否具有极限位
置的保护装置。
6.5.3 目视检查一体机裸露运动部件的防护装置。
6.5.4 目视及使用量具测量固定式或活动式安全防护装置。
6.5.5 目视及操作检查能开启的防护装置的联动开关。
6.5.6 目视检查各控制台上是否安装有急停开关,操作检查各急停装置的有效性。
6.5.7 目视检查一体机的安全标志。
6.5.8 目视及操作检查气动系统的安全性能。
6.6 材料及设计检查
目视及触摸检查一体机的材料及设计,按GB 15179的规定检查润滑油。
6.7 整机外观和说明书检查
目视检查一体机的外观质量和说明书。
7 检验规则
7.1 检验分类
一体机的检验分为出厂检验和型式检验,检验项目、要求、试验方法见表4。
表4 检验项目
序号 检验项目
检验类别
型式检验 出厂检验
要求 试验方法
1 空运转试验
气路、润滑系统管路
密封性检查
3 生产能力试验
4 装盒试验
5 泡罩包装试验
6 噪声测试
7 电气安全试验
8 机械安全检查
9 材料及设计检查
10 整机外观和说明书检查
5.1.1、5.1.3~5.1.8、
5.3.1
6.2.1
5.1.2 6.2.2
5.2.1
6.3.1
(可在用户现场试验)
5.2.2
6.3.2
(可在用户现场试验)
5.2.3
6.3.3
(可在用户现场试验)
5.2.4 6.3.4
5.3.2~5.3.4 6.4
5.4 6.5
5.5 6.6
5.6 6.7
注:“√”表示必检项目,“-”表示非必检项目。
7.2 出厂检验
每台一体机均应做出厂检验,检验合格后方可出厂。
7.3 型式检验
7.3.1 有下列情况之一时,应进行型式检验:
---产品转厂生产或新产品试制定型鉴定;
---正式生产后,如材料、结构、工艺有较大差异,可能影响一体机性能;
---正常生产时,每年定期进行一次检验;
---长期停产后恢复生产;
---出厂检验结果与上次型式检验有较大差异;
---市场监督管理机构提出型式检验要求。
7.3.2 型式检验的项目全部合格则判定一体机型式检验合格。在型式检验中,若电气安全试验中的保
护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐电压试验有一项不合格,即判定一体机型式检验不合格。其他项目
有不合格项,允许对一体机进行整改,经整改后再对不合格项进行复检,复检合格,则判定一体机型式检
验合格......
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