搜索结果: GB/T 46204-2025, GB/T46204-2025, GBT 46204-2025, GBT46204-2025
| 标准编号 | GB/T 46204-2025 (GB/T46204-2025) | | 中文名称 | 药品冷链物流追溯管理要求 | | 英文名称 | Requirement for traceability management in medicinal product cold chain logistics | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A80 | | 国际标准分类 | 03.220.01 | | 字数估计 | 10,194 | | 发布日期 | 2025-10-05 | | 实施日期 | 2025-10-05 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 46204-2025: 药品冷链物流追溯管理要求
ICS 03.220.01
CCSA80
中华人民共和国国家标准
药品冷链物流追溯管理要求
2025-10-05发布
2025-10-05实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国物流标准化技术委员会(SAC/TC269)提出并归口。
本文件起草单位:中国物流与采购联合会、九州通医药集团物流有限公司、国家药品监督管理局信
息中心、成都高新技术产业开发区市场监督管理局、礼来贸易有限公司、北京生物制品研究所有限责任
公司、常州药物研究所有限公司、北京科兴生物制品有限公司、辽宁成大生物股份有限公司、华北制药金
坦生物技术股份有限公司、长春金赛药业有限责任公司、上药控股有限公司、国药集团医药物流有限公
司、广州医药股份有限公司、湖南医药集团有限公司、青岛百洋医药股份有限公司、山西君林医药有限责
任公司、山东颐养健康集团药业有限公司、上海生生物流有限公司、国药物流有限责任公司、北京盛世华
人供应链管理有限公司、中国邮政速递物流股份有限公司、北京映急医药冷链科技有限公司、上海腾翼
搏时供应链有限公司、成都易速物流有限公司、上海佰诚医药供应链管理有限公司、浙江省质量科学研
究院、成都市计量检定测试院、中国联合健康医疗大数据有限责任公司、上海思博源冷链科技有限公司、
北京龙邦科技发展有限公司、北京宇卫科技有限公司、江苏省精创电气股份有限公司、四川万物纪年信
息科技有限公司、中三乾晋燊(北京)建设有限公司、浙江微松冷链科技有限公司、北京中科希望物联网
络科技有限公司、杭州能工科技有限公司。
本文件主要起草人:秦玉鸣、张青松、陆颖、杨皎、郭威、许超、李彦峰、耿文鑫、李静、杨俊伟、张卫婷、
杨柳、王晓晓、李柄楠、任刚、赵立东、梁智宇、陈嵘波、朱承俊、苗枫、孙海涛、刘朝君、宋文梅、秦津娜、
杨明、张开翼、丁艳丽、曾小兰、邵莺、王丽建、杨红艳、杜薇、王忠伟、王朝、王维康、李小凡、王雅萍、
叶敏、何令华、王方民、王斌、缪拥明、徐雅岚、刘洋、李浩、常洋洋。
药品冷链物流追溯管理要求
1 范围
本文件规定了药品冷链物流的追溯管理基本要求、追溯内容、信息采集及记录、信息管理以及追溯
实施的内容。
本文件适用于药品冷链物流过程的追溯。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 28842-2021 药品冷链物流运作规范
3 术语和定义
GB/T 28842-2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
追溯 traceability
通过监测、记录和标识,追踪和溯源客体的历史、应用情况或所处位置的活动。
注:追溯包括追踪和溯源。
[来源:GB/T 38155-2019,2.2,有修改]
3.2
标识 identifying
将代码标示为标志并识别的过程。
[来源:GB/T 38155-2019,3.11]
4 基本要求
4.1 药品冷链物流服务提供方(以下简称“服务提供方”)应建立追溯制度、配备相应人员、明确追溯内
容、规范追溯过程。
4.2 服务提供方应配备合格的温度监测及记录设备,对药品冷链物流全流程的温度进行监测与记录。
仓储服务提供方还应配备湿度监测及记录设备,并对仓储过程的湿度进行监测与记录。
注:设备包括温、湿度监测系统,温、湿度测点终端。
4.3 服务提供方应定期对温、湿度监测系统进行验证,对温、湿度测点终端进行校准或检定。
5 追溯内容
5.1 基本信息
药品冷链物流追溯内容应包括表1给出的基本信息。
表1 基本信息
信息类型 信息内容
药品信息
通用名称,商品名称,生产厂家,药品上市许可持有人/境内责任人,生产批号,有效期至,剂型,规
格,数量,药品合格证明信息a,储存条件,运输条件
委托方信息 委托方名称,地址及联系方式
仓储信息
仓储服务提供方基本信息(包括名称、地址及联系方式),入库时间,储存过程温、湿度数据,出库时
间,提货方基本信息(包括名称、地址及联系方式)
运输信息
发货方基本信息(包括名称、地址及联系方式),运输服务提供方基本信息(包括名称、地址及联系
方式),收货方基本信息(包括名称、地址及联系方式),运输工具信息,启运时间,启运温度,运输过
程温度数据,到货时间,到货温度
其他信息 异常情况(包括时间、原因、处理措施等)
注:毒麻精放追溯信息见《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》《放射性
药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》。
a 药品合格证明信息包括《药品检验报告书》《进口药品注册证》《药品注册证书》《药品再注册批准通知书》《进口
药品检验报告书》《原产地检验报告》《通关单》《生物制品批签发证明》等,具体来源见《中华人民共和国药品管
理法》《药品注册管理办法》《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国海关法》《生物制品批签发管
理办法》等。
5.2 附加信息
当委托方有要求时,药品冷链物流追溯内容应包括表2给出的附加信息。
表2 附加信息
信息类型 信息内容
委托方信息 统一社会信用代码
仓储信息
仓储服务提供方统一社会信用代码,货位信息,温、湿度监测及记录设备的编码,养护记录,在库检
查记录,入库单号,出库单号
运输信息
运输服务提供方统一社会信用代码,收货方统一社会信用代码,温度监测及记录设备的编码,运输
前设备检查记录,运输单号,配送人员信息,运输轨迹信息
其他信息 相关设施设备验证报告
5.3 追溯标识
追溯标识应完整、清晰、可识别。
6 信息采集及记录
6.1 储存
6.1.1 收货时,服务提供方应查验表1中的药品信息,并查验、确认、记录到货时间、到货温度以及运输
过程温度数据等信息。信息确认无误后,应按照GB/T 28842-2021中8.1.3的要求进行收货处理。
注:确认方式包括纸质签单、电子签单等。
6.1.2 入库时,应采集并记录表1中的药品信息和仓储信息中的入库时间。
6.1.3 药品储存过程中,温、湿度监测系统应至少每隔1min更新一次测点温、湿度数据,至少每隔
30min自动记录一次实时温、湿度数据。当监测的温、湿度值超出规定范围时,应至少每隔2min记录
一次。
6.1.4 应定期养护、检查、记录在库药品的储存条件和质量等信息。
6.1.5 出库时,应对药品的追溯标识进行检查,符合要求的方可出库,并记录出库时间。
6.1.6 与下一环节人员交接时,服务提供方应查验、确认、记录药品信息、提货方基本信息、运输工具信
息、启运时间、启运温度。
6.1.7 应根据委托方要求提供委托方药品的储存过程温、湿度数据。
6.2 运输
6.2.1 运输前,服务提供方应查验表1中的药品信息以及运输信息中的发货方、收货方基本信息,并按
照6.1.6的要求与上一环节人员进行交接。信息确认无误后,应按照GB/T 28842-2021中8.3.3、8.3.4
的要求进行装载。
6.2.2 药品运输过程中,温度监测系统应至少每隔1min更新一次测点温度数据,至少每隔5min自动
记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时,应至少每隔2min记录一次。
6.2.3 运输结束时,应记录表1中运输信息中的到货时间以及到货温度,并将记录交付给下一环节人
员交接。
6.2.4 应根据委托方要求提供委托方药品的运输过程温度数据。
6.3 异常信息记录
6.3.1 当药品冷链物流过程中温、湿度监测及记录设备等出现异常情况时,应记录表1中的其他信息。
6.3.2 当冷链药品出现异常情况时,应记录表1中的其他信息,并及时与委托方沟通,根据委托方要求
进行处理。
7 信息管理
7.1 服务提供方应按与委托方的约定提供表1的基本信息,可提供表2的附加信息。
7.2 追溯信息应至少保存5年且不少于药品有效期满后1年。疫苗冷链物流的追溯信息应保存至疫
苗有效期满后不少于5年。
8 追溯实施
8.1 服务提供方应按约定响应委托方的追溯信息需求,并立即实施冷链物流追溯。追溯的内容及其实
施条件宜在服务协议中规定。
8.2 服务提供方实施追溯的必要情形包括但不限于:
a) 发现药品有质量问题时,应及时实施追溯;
b) 根据服务协议或委托方提出的追溯要求,向委托方提交相关冷链物流追溯信息;
c) 当发生药品安全事故或突发公共卫生事件时,应按照有关部门要求执行。
8.3 实施追溯时,服务提供方应以任何可追溯的信息载体向委托方提供追溯信息,并应将相关追溯信
息数据封存。
8.4 已发生的追溯事件的相关信息应及时记录,并能根据需要检索与调取。
参 考 文 献
[1] GB/T 38155-2019 重要产品追溯 追溯术语
[2] GB/T 38159-2019 重要产品追溯 追溯体系通用要求
[3] GB/T 40480-2021 物流追溯信息管理要求
[4] NMPAB/T 1001-2019 药品信息化追溯体系建设导则
[5] NMPAB/T 1004-2019 疫苗追溯基本数据集
[6] NMPAB/T 1011-2022 药品追溯码标识规范
[7] 中华人民共和国进出口商品检验法(中华人民共和国主席令第81号)
[8] 中华人民共和国疫苗管理法(中华人民共和国主席令第30号)
[9] 中华人民......
|