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| 标准编号 | GB/T 7544-2019 (GB/T7544-2019) | | 中文名称 | 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法 | | 英文名称 | Natural rubber latex male condoms - Requirements and test methods | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C63 | | 国际标准分类 | 11.200 | | 字数估计 | 54,520 | | 发布日期 | 2019-10-18 | | 实施日期 | 2020-09-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 7544-2019
Natural rubber latex male condoms--Requirements and test methods
ICS 11.200
C63
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 7544-2009
天然橡胶胶乳男用避孕套
技术要求与试验方法
(ISO 4074:2015,IDT)
2019-10-17发布
2020-09-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
中国国家标准化管理委员会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅵ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 质量保证 3
5 批量 3
6 生物相容性 3
7 微生物污染 4
8 产品声明 4
9 设计 4
10 爆破体积和压力 5
11 稳定性和储存期 5
12 针孔 6
13 可见缺陷 7
14 单个包装的包装完整性 7
15 包装和标识 7
16 试验报告 9
附录A(规范性附录) 适用于数量足以实行转移规则的连续批的质量一致性检验抽样方案 10
附录B(资料性附录) 适用于孤立生产批质量一致性检验抽样方案 11
附录C(规范性附录) 单个包装避孕套润滑剂总量的测定 12
附录D(规范性附录) 长度的测定 15
附录E(规范性附录) 宽度的测定 17
附录F(规范性附录) 厚度的测定 18
附录G(资料性附录) 微生物污染的测定 20
附录H (规范性附录) 爆破体积和压力测试 24
附录I(规范性附录) 避孕套热空气老化 26
附录J(资料性附录) 避孕套试片扯断力和拉断伸长率的测定 27
附录K(规范性附录) 通过真实时间的研究测定储存期 29
附录L(资料性附录) 加速老化研究分析指南 31
附录 M (规范性附录) 针孔试验 33
附录N(规范性附录) 包装完整性试验 39
附录O(资料性附录) 测定爆破体积和压力充气设备的校验 41
附录P(资料性附录) 本标准规定尺寸之外的避孕套试验的建议 44
参考文献 46
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替GB/T 7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法》,与GB/T 7544-
2009相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---将标准名称修改为《天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法》;
---在范围中将“本标准规定了由天然胶乳制造、提供消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的
避孕套的最低技术要求与试验方法。”修改为“本标准规定了天然橡胶胶乳男用避孕套技术要
求与试验方法。”(见第1章,2009年版的第1章);
---规范性引用文件增加了“ISO 10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的
评价与试验、ISO 10993-5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验、ISO 10993-
10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验、ISO 15223-2 医疗器
械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制定、选择和确认、
ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力认可准则”,删除了“EN980 用于医疗器械标签的
图解符号”(见第2章,2009年版的第2章);
---删除了3.8 批的注(见2009年版的3.8);
---删除了3.10 批检验(见2009年版的3.10);
---增加了“3.14 生产日期”和“3.15 可见缺陷(不是孔洞和撕裂)”的术语和定义(见3.14、
3.15);
---删除了质量保证中的c)的内容(见2009年版的第4章);
---增加了“第5章 批量”(见第5章);
---增加了“第6章 生物相容性”(见第6章);
---增加了“第7章 微生物污染”(见第7章);
---增加了“第8章 产品声明”(见第8章);
---修改了宽度的规定(见9.3.2,2009年版的5.3.2);
---修改了厚度的规定(见9.3.3,2009年版的5.3.3);
---修改了爆破体积和压力的规定(见第10章,2009年版的第6章);
---修改了“总则”的内容(见11.1,2009年版的7.1);
---修改了“最低稳定性要求”(见11.2,2009年版的7.2);
---增加了“也可以使用ASTMD3492[8]中规定的方法进行针孔试验。对于中部宽度小于45.0mm
且(或)不包括精囊部分的长度小于160mm的避孕套,不能认为其符合本标准。这些避孕套
的针孔试验方法参见附录P。这些产品能否销售应由监管部门或者认证机构决定。”(见第12
章,2009年版的第8章);
---修改了包装完整性(见第14章,2009年版的第10章);
---修改了包装的内容(见15.1,2009年版的11.1);
---增加了“总则”(见15.2.1);
---修改了符号的内容(见15.2.2,2009年版的11.2.1);
---修改了单个包装的内容(见15.2.3,2009年版的11.2.2);
---修改了“消费包装”中的“总则a)、d)、f)、j)”的内容,增加了“k)、l)、m)、n)”(见15.2.4.1,2009年版
的11.2.3.1);
---删除了“超强避孕套的标志”的内容(见2009年版的11.2.3.2);
---修改了“消费包装的附加说明”的内容(见15.2.4.2,2009年版的11.2.4);
---增加了“以非消费包装销售的避孕套”的规定(见15.2.5);
---修改了“试验报告”的内容(见第16章,2009年版的第12章);
---修改了附录A的内容(见附录A.1、A.2、表A.1,2009年版的附录A.1、A.2、表A.1);
---在表B.1中增加了“具有可见密封开口的单个包装、润滑剂含量、厚度的检验水平与接收质量
限”(见附录B);
---修改了附录C的内容,增加了“表面活性剂水溶液方法”(见附录C.3,2009年版的附录C);
---修改了附录F的内容,增加了“厚度计法测定避孕套厚度”(见附录F.3,2009年版的附录F);
---增加了资料性附录G,在G.4.3细菌株加入了中国药典对应菌种(见附录G);
---修改了附录H的内容,[见附录H.2.1c)、H.2.1d)、H.2.2、H.3.5,2009年版的附录G.2.1c)、
G.2.1d)、G.2.2、G.3.5];
---修改了附录I的内容(见附录I.2.1、I.4.3、I.5,2009年版的附录H.2、H.4.3);
---在附录J增加了“避孕套试片拉伸强度的计算公式和结果表示”(见附录J.5.2、J.6);
---修改了附录K的内容(见附录K,2009年版的附录J);
---修改了附录L的内容(见附录L,2009年版的附录K);
---在附录 M 针孔试验的试验步骤中增加了“检查单个包装,并记录任何可见的密封开口”(见附
录 M.2.3.1、M.3.3.1);
---将附录 M中“记录避孕套的可见缺陷:破损、缺少或严重变形的卷边和胶膜严重黏结”修改为
“记录除针孔和撕裂以外有可见缺陷(见3.15)的避孕套”(见附录 M.2.3.4、M.3.3.5,2009年版
的L.2.3.3、L.3.3.4);
---在附录 M中修改了 M.2.3.6、M.3.3.7的内容(见附录 M.2.3.6、M.3.3.7,2009年版的L.2.3.5、
L.3.3.7);
---修改了附录N的内容(见附录N.1、N.2.5、N.2.7,2009年版的 M.1、M.2.3、M.2.6、M.2.8);
---附录P删除了资料性附录“说明”,增加了 “本标准规定尺寸之外的避孕套试验的建议”(见附
录P,2009年版的附录P)。
本标准使用翻译法等同采用ISO 4074:2015《天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索逐批检验抽
样计划(ISO 2859-1:1999,IDT)
---GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
(ISO 10993-1:2009,IDT)
---GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:
2009,IDT)
---GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验(ISO 10993-
10:2010,IDT)
---GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC 17025:2005,IDT)
---YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通
用要求(ISO 15223-1:2012,IDT)
---YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符
号的制定、选择和确认(ISO 15223-2:2010,IDT)
本标准由中国石油和化学工业联合会提出。
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会 (SAC/TC35)归口。
本标准起草单位:国家乳胶制品质量监督检验中心、国家卫生计生委科学技术研究所、深圳市药品
检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、天津市计划生育药具管理中心、四川省食品药品检验检测院、
青岛伦敦杜蕾斯有限公司、武汉杰士邦卫生用品有限公司、上海法马有性格网络科技有限公司、青岛双
蝶集团股份有限公司、广州双一乳胶制品有限公司、桂林紫竹乳胶制品有限公司、大连乳胶有限责任公
司、上海名邦橡胶制品有限公司、天津中生乳胶有限公司、浙江相伴乳胶制品有限公司、湛江汇通药业有
限公司、广州万方健医药有限公司、海氏海诺乳胶(青岛)有限公司、上海金香乳胶制品有限公司、河北优
科斯橡胶科技有限公司、北京胤牌科技有限公司、新疆维吾尔自治区食品药品检验所、湖南省医疗器械
检验检测所、东莞市精安新材料有限公司、广东顺德创科检测技术股份有限公司、中国化工株洲橡胶研
究设计院有限公司。
本标准主要起草人:郑三阳、宁丽峰、吕凌、刘洪伟、王晓炜、杨涵、闫居先、顾嘉、张剑、薛愉民、王裕荣、
顾冬梅、任娟、蔡启杰、刘红宇、张宁、夏季、黄文正、蒋济明、王圣智、凌克勤、朱正君、穆洪杰、王登科、
骆承华、顾伯明、李惠、孔凡垒、王君、王晓艳、刘静虹、谢志水、喜巍、朱毅忠、耿文宁、黄海萍、黄卫华、
张建新、邓一志、王金英。
本标准代替了GB 7544-2009;
GB 7544-2009代替了GB 7544-2004;
GB 7544-2004的历次版本发布情况为:
---GB 7544-1987,GB 7544-1992,GB 7544.1-1999;
---GB/T 6762.1-1986,GB/T 6762.1-1992,GB/T 7544.2-1999;
---GB/T 6762.2-1986,GB/T 6762.2-1992,GB/T 7544.3-1999;
---GB 6762.3-1986,GB/T 6762.3-1992,GB/T 7544.5-1999;
---GB 6762.4-1986,GB/T 6762.4-1992,GB/T 7544.6-1999;
---GB 7545-1987,GB/T 7545-1992,GB/T 7544.7-1999;
---GB 7546-1987,GB/T 7546-1992,GB/T 7544.9-1999;
---GB 6762.5-1986,GB/T 6762.5-1992,GB/T 7544.10-1999。
引 言
胶膜完好无损的避孕套已被证明具有隔离人体免疫缺陷病毒(HIV)、性传播疾病(STIs)的传染介
质和精子的作用。大量的临床研究证实避孕套有效避孕、减少许多性疾病(STIs)包括人体免疫缺陷病
毒(HIV)传播的风险。
为确保避孕套有效避孕,防止STIs的传播,最基本的要求在于避孕套要具有适宜的阴茎尺寸、无
针孔、具有使用中不产生破裂的足够物理强度,使用适宜的包装保护储存期内的产品,采用恰当的标识
方便消费者使用。所有这些问题都在本标准中予以涉及。
避孕套为医疗器械。为确保高质量的产品,应在良好的质量管理体系运行下进行生产。质量管理
要求见YY/T 0287[4],风险管理要求见YY/T 0316[5]。
避孕套是非无菌医疗器械,但建议制造商采取相应的措施,将生产和包装过程中产品的微生物污染
降至最小。本标准建议制造商在生产过程中预先降低微生物污染,用于测定微生物污染水平的试验方
法参见附录G。
本标准要求制造商对新型或改进的避孕套在产品投放市场前进行稳定性试验,以确定储存期,并要
求开始进行实际时间稳定性试验研究,第11章规定了这些要求。可以将实际时间稳定性试验作为制造
商对其上市产品进行监管要求的部分内容。利用这些要求来保证制造商在产品投放市场之前具有足够
的数据支持其声称储存寿命,管理方、第三方实验室和购买方可获得这些数据进行评审。这些要求还用
于限制第三方进行长期稳......
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