HJ 858.1-2017 相关标准英文版PDF

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HJ 858.1-2017	英文版	1269	HJ 858.1-2017	[PDF]天数 <=7	排污许可证申请与核发技术规范制药工业-原料药制造	HJ 858.1-2017	有效

基本信息
标准编号	HJ 858.1-2017 (HJ858.1-2017)
中文名称	排污许可证申请与核发技术规范制药工业-原料药制造
英文名称	Technical Specification for Application and Issuance of Pollutant Permit Pharmacy Industry - Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturing
行业	环保行业标准
中标分类	Z00
字数估计	55,573
发布日期	2017-09-29
实施日期	2017-09-29
标准依据	环境保护部公告2017年第53号
发布机构	生态环境部

HJ 858.1-2017 中华人民共和国国家环境保护标准 Technical Specification for Application and Issuance of Pollutant Permit Pharmacy Industry-Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturing 2017-09-29发布 2017-09-29实施环境保护部发布 I目次前言..II 1 适用范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义3 4 排污单位基本情况填报要求..3 5 产排污环节对应排放口及许可排放限值.11 6 污染防治可行技术.17 7 自行监测管理要求.22 8 环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求.25 9 实际排放量核算方法28 10 合规判定方法.30 附录 A（资料性附录）原料药制造产品名称33 附录 B（资料性附录）主要生产设施名称.37 附录 C（资料性附录）原料药制造常用的有机溶剂38 附录 D（资料性附录）原料药制造单位产品基准排水量40 附录 E（资料性附录）运行管理台账42 附录 F（资料性附录）执行报告..48 附录 G（资料性附录）排污单位挥发性有机物实际排放量核算方法.62 前言为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》等法律法规和《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》（国办发﹝2016﹞81号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业-原料药制造排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。本标准规定了制药工业-原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业-原料药制造污染防治可行技术要求。核发机关核发排污许可证时，对位于法律法规明确规定禁止建设区域内的、属于国家或地方已明确规定予以淘汰或取缔的制药工业-原料药制造排污单位或者生产装置，应不予核发制药工业-原料药制造排污许可证。本标准的附录 A~附录 G为资料性附录。本标准为首次发布。本标准由环境保护部规划财务司、环境保护部科技标准司组织制订。本标准主要起草单位：河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。本标准由环境保护部 2017年 09月 29日批准。本标准自 2017年 09月 29日起实施。本标准由环境保护部解释。 1排污许可证申请与核发技术规范制药工业-原料药制造 1 适用范围本标准规定了制药工业-原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的技术方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业-原料药制造污染防治可行技术要求。本标准适用于指导制药工业-原料药制造排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国排污许可证管理信息平台上填申报系统填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定制药工业-原料药制造排污单位排污许可证许可要求。本标准适用于进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产、主要用于药物生产的医药中间体的生产及兽用药品制造（化学原料药）排污单位排放的大气污染物和水污染物的排污许可管理。制药工业-原料药制造排污单位中，执行 GB 13223的生产设施和排放口适用《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；执行 GB 13271 的生产设施和排放口参照本标准执行，待锅炉的排污许可证申请与核发技术规范颁布后从其规定。本标准未做出规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害大气污染物的制药工业-原料药制造排污单位的其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》执行。 2 规范性引用文件本标准内容引用了下列文件或者其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。 GB 13223 火电厂大气污染物排放标准 GB 13271 锅炉大气污染物排放标准 GB 14554 恶臭污染物排放标准 GB 16297 大气污染物综合排放标准 GB 18484 危险废物焚烧污染控制标准 GB 21903 发酵类制药工业水污染物排放标准 GB 21904 化学合成类制药工业水污染物排放标准 GB 21905 提取类制药工业水污染物排放标准 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 2GB/T 31962 污水排入城镇下水道水质标准 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 75 固定污染源烟气排放连续监测技术规范（试行） HJ/T 76 固定污染源烟气排放连续监测系统技术要求及检测方法（试行） HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T 212 污染源在线自动监控（监测）系统数据传输标准 HJ/T 353 水污染源在线监测系统安装技术规范（试行） HJ/T 354 水污染源在线监测系统验收技术规范（试行） HJ/T 355 水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行） HJ/T 356 水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行） HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行） HJ/T 397 固定源废气监测技术规范 HJ 493 样品的保存和管理技术规定 HJ 494 水质采样技术指导 HJ 495 水质采样方案设计技术规定 HJ 732 固定污染源废气挥发性有机物的采样气袋法 HJ 819 排污单位自行监测技术指南总则 HJ 820 排污单位自行监测技术指南火力发电及锅炉 GB □□-20□□ 挥发性有机物无组织排放控制标准 GB □□-20□□ 制药工业大气污染物排放标准 HJ□□-20□□ 排污许可证申请与核发技术规范总则 HJ□□-20□□ 排污单位自行监测技术指南发酵类制药工业 HJ□□-20□□ 排污单位自行监测技术指南化学合成类制药工业 HJ□□-20□□ 排污单位自行监测技术指南提取类制药工业 HJ□□-20□□ 环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范（试行）《固定污染源排污许可分类管理名录》《排污口规范化整治技术要求（试行）》（环监〔1996〕470 号）《污染源自动监控设施运行管理办法》（环发〔2008〕6 号）《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告》（环境保护部公告 2008年第28号）《关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公告》（环境保护部公告 2008年第30号） 3《制药工业污染防治技术政策》（环境保护部公告 2012年第18号）《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告 2013年第14号）《挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策》（环境保护部公告 2013年第31号）《关于印发< 排污许可证管理暂行规定 >的通知》（环水体〔2016〕186号）《关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知》（环水体〔2016〕189号）《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》（环办大气函〔2016〕1087号）《关于加强京津冀高架源污染物自动监控有关问题的通知》（环办环监函〔2016〕1488 号） 3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。 3.1 原料药制造排污单位 active pharmaceutical ingredient manufacturing pollutant emission unit 指进一步加工化学药品制剂所需的原料药制造的排污单位。 3.2 许可排放限值 permitted emission limits 指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度（或速率）和排放量。 3.3 特殊时段 special periods 指根据国家和地方限期达标规划及其他相关环境管理规定，对排污单位的污染物排放情况有特殊要求的时段，包括重污染天气应对期间等。 3.4 挥发性有机物 volatile organic compounds（VOCs）指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据规定的方法测量或核算确定的有机化合物。根据行业特征和环境管理需求，可选择对主要 VOCs 物种进行定量加和的方法测量总有机化合物（以 TVOC 表示），或者选用按基准物质标定，检测器对混合进样中 VOCs 综合响应的方法测量非甲烷有机化合物（以 NMOC 表示，以碳计），本标准以非甲烷总烃表征。 4 排污单位基本情况填报要求 4.1 基本原则排污单位应按照本标准要求，在排污许可证管理信息平台申报系统填报《排污许可证申请表》中的相应信息表。填报系统下拉菜单中未包括的、地方环境保护主管部门有规定需要填报或排污单位认为需要填报的，可自行增加内容。省级环境保护主管部门按环境质量改善需求增加的管理要求，应填入排污许可证管理信息平台申报系统中“有核发权的地方环境保护主管部门增加的管理内容”一栏。 4排污单位在填报申请信息时，应评估污染排放及环境管理现状，可对现状环境问题提出整改措施，并填入排污许可证管理信息平台申报系统中“改正措施”一栏。排污单位应当按照实际情况填报基本情况，对提交申请材料的真实性、合法性和完整性负法律责任。 4.2 排污单位基本信息排污单位基本信息应填报单位名称、邮政编码、行业类别（填报时选择化学药品原料药制造或兽用药品制造）、是否投产、投产日期、生产经营场所中心经纬度、所在地是否属于重点区域、是否有环评批复文件及文号（备案编号）、是否有地方政府对违规项目的认定或备案文件及文号、是否有主要污染物总量分配计划文件及文号、颗粒物总量指标（t/a）、二氧化硫总量指标（t/a）、氮氧化物总量指标（t/a）、化学需氧量总量指标（t/a）、氨氮总量指标（t/a）、其他污染物总量指标（如有）、是否实施绿色酶法生产技术改造等。 4.3 主要产品及产能 4.3.1 一般原则在填报“主要产品及产能”时，需选择行业类别，适用于本标准的生产设施选择化学药品原料药制造或兽用药品制造。执行 GB 13223的生产设施选择火电行业。主要产品及产能应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、主要生产设施名称、生产设施编号、设施参数、产品名称、生产能力、近三年实际产量、计量单位、设计年生产时间及其他。 4.3.2 主要生产单元排污单位主要生产单元分为以产品命名的生产线单元、公用单元。以产品命名的生产线单元按照附录 A中的产品名称填写，如头孢拉定生产线、维生素 C生产线、阿莫西林生产线等。若同一生产线生产不同产品时，以主要产品命名，备注说明生产的其他产品。若包括多个生产单元，应分别填写每一个单元。 4.3.3 主要工艺根据生产线单元工艺流程的主要工序填写，包括配料、发酵、反应、分离、提取、精制、干燥、成品、溶剂回收、其他。公用单元主要工艺包括物料存储系统、输送系统、纯水制备系统、循环水冷却系统、供热系统、空压系统、供冷系统、废水处理系统、废气处理系统、固废处理处置系统、事故应急系统、其他。 4.3.4 主要生产设施 4.3.4.1 一般原则按照生产线单元、公用单元的主要工艺分类，涉及的主要生产装置及公用设施见附录 B。 54.3.4.2 必填内容表征生产装置生产能力的设备、产生工艺废水的生产设备、排出工艺废气的生产设备、常压有机液体储罐、有机液体装载和分装设施，以及排放有毒有害大气污染物、排放第一类污染物的生产设施。 4.3.4.3 选填内容 1）生产装置中的泵、压缩机； 2）生产装置中的回流罐、缓冲罐、分液罐； 3）操作压力大于常压的有机液体储罐； 4）用于工艺参数测量和产品质量检测的设备； 5）生产单元中含有挥发性有机物流经的设备与管线组件。 4.3.4.4 生产设施编号排污单位填报内部生产设施编号；若排污单位无内部生产设施编号，则根据环水体〔2016〕189 号中附件 4《固定污染源（水、大气）编码规则（试行）》进行编号并填报。 4.3.4.6 设施参数设施参数分为参数名称、设计值、计量单位等，设施参数如直径、面积、容积、压力、额定功率、流量、供气量、设计排气量、最大处理量、最大热负荷、热效率等。 4.3.4.7 产品名称产品名称参见附录 A填写。 4.3.4.8 生产能力、近三年实际产量及计量单位生产能力为主要产品设计产能，不包括国家和地方政府予以淘汰或取缔的产能。近三年实际产量为实际发生数（未投运和投运不满一年的原料药制造排污单位不需填报，投运满一年但未满三年的原料药制造排污单位按周期年填报）。产能和产量计量单位均为 t/a。 4.3.4.9 设计年生产时间按环境影响评价文件及批复、地方政府对违规项目的认定或备案文件确定的年生产小时数填写。 4.3.4.10 其他排污单位如有需要说明的内容，可填写。 4.4 主要原辅料及燃料 4.4.1 一般原则填写主要原辅材料（除有机溶剂）、有机溶剂及燃料，应全部填写。主要原辅材料（除有机溶剂）应填报原辅材料种类、设计年使用量、计量单位、纯度、有毒有害成分占比、其他。 6有机溶剂应填报溶剂名称、设计年使用量、计量单位、纯度、其他。燃料应填报燃料种类、灰分、硫分、挥发分、热值、设计年使用量、其他。 4.4.2 原辅材料及燃料种类原辅材料（除有机溶剂）应填写具体物质名称，按反应物、增溶剂、助剂、乳化剂、吸收剂、稀释剂、螯合剂、酶、催化剂、pH调节剂等进行分类。有机溶剂名称参见附录 C填写。燃料种类包括：燃料煤、原油、重油、柴油、燃料油、页岩油、天然气、沼气、液化石油气、煤层气、页岩气、其他。 4.4.3 设计年使用量及计量单位设计年使用量为与产能相匹配的原辅材料及燃料年使用量。设计年使用量计量单位为 t/a 或 Nm³/a。 4.4.4 原辅材料纯度原辅材料中有机溶剂纯度为必填项，以百分比表示；其他原辅材料纯度为选填项。 4.4.5 有毒有害成分及占比原辅材料中铅、镉、砷、镍、汞、铬含量，可参考设计值或上一年生产实际值填报。 4.4.6 燃料灰分、硫分、挥发分及热值燃料煤需填写灰分、硫分、挥发分和低位热值；其他燃料填写硫分和低位热值。可参考设计值或上一年生产实际值填报。 4.4.7 其他排污单位如有需要说明的内容，可填写。 4.5 产排污环节、污染物及污染治理设施 4.5.1 废气 4.5.1.1 一般原则废气产排污环节、污染物及污染治理设施包括生产设施对应的产排污环节、污染物种类、排放形式（有组织、无组织）、污染治理设施、是否为可行技术、排放口编号、排放口设置是否规范及排放口类型。 4.5.1.2 废气主要产污环节、排放形式及污染治理设施名称排污单位废气主要产污环节名称及污染治理设施名称填报内容参见表 1，其中废气产污环节名称以产生废气的生产设备（设施）对应的产污环节命名，分别按生产工艺分类的产污设备（设施）填写。废气排放形式分为有组织和无组织。污染治理设施分为工艺有机废气、工艺酸碱废气、工艺含尘废气、发酵废气、罐区废气、废水处理站废气、危废暂存废气、锅 7炉烟气、危险废物焚烧炉烟气等治理设施，以及沼气净化设施。表 1 废气主要产污环节及污染治理设施名称一览表生产工艺主要生产设施产污环节名称污染治理设施名称配料液体配料设施有机液体配料工艺有机废气治理设施酸碱调节工艺酸碱废气治理设施固体配料机、整粒筛分机、破碎机固体配料、整粒筛分、破碎工艺含尘废气治理设施发酵种子罐、发酵罐、消毒罐、配料补加罐种子培养、发酵、消毒、补料发酵废气治理设施反应反应釜、缩合罐、裂解罐反应、缩合、裂解工艺有机废气治理设施分离离心机离心工艺有机废气治理设施板框压滤机板框压滤过滤器过滤转鼓过滤器转鼓膜分离器膜分离萃取罐萃取管式分离机管式分离提取酸化罐酸化工艺有机废气治理设施吸附塔吸附液贮罐贮存反渗透装置反渗透结晶罐结晶干燥器干燥转化罐转化浸提设备浸提精制脱色罐脱色工艺有机废气治理设施结晶罐结晶工艺有机废气治理设施干燥干燥塔干燥工艺有机废气治理设施工艺含尘废气治理设施真空泵真空泵真空干燥器真空干燥双锥干燥器双锥干燥沸腾床沸腾干燥菌渣干燥机菌渣干燥成品磨粉机磨粉机分离工艺含尘废气治理设施分装机分装 8续表生产工艺主要生产设施产污环节名称污染治理设施名称溶剂回收吸收塔吸收工艺有机废气治理设施溶剂萃取设备萃取降膜吸收设备降膜吸收精馏塔精馏塔冷凝蒸馏釜蒸馏釜冷凝物料储存设施固定顶罐、浮顶罐、锥顶罐、拱顶罐、其他呼吸口罐区废气治理设施装卸、转槽车装卸、转运工艺有机废气治理设施工艺酸碱废气治理设施供热系统锅炉、其他锅炉锅炉烟气治理设施废水处理系统调节池、水解酸化池、好氧池、中间池、污泥浓缩池、污泥脱水间、污泥暂存间、其他废水处理废水处理站废气治理设厌氧处理装置厌氧处理沼气净化设施固废处理处置系统危险废物暂存间危废暂存危废暂存废气治理设施危险废物焚烧炉燃烧炉焚烧炉烟气治理设施注 1：表中未列出的项目，根据实际情况填写。注 2：存在无组织排放形式的生产设施，须填写相应的产污环节名称。 4.5.1.3 污染物种类污染物种类根据 GB 13271、GB 14554、GB 18484、GB 16297确定，具体见表 2。待《制药工业大气污染物排放标准》颁布后，从其规定。有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。 4.5.1.4 污染治理工艺工艺有机废气治理工艺包括冷凝、水洗、碱吸收、酸吸收、离子液吸收、化学氧化、活性炭吸附再生、分子筛转轮吸附、生物洗涤、生物过滤、生物滴滤、热力燃烧、催化燃烧、蓄热式热力燃烧、蓄热式催化燃烧、其他。工艺酸碱废气治理工艺包括水洗、碱吸收、酸吸收、其他。工艺含尘废气治理工艺包括袋式除尘、旋风除尘、滤筒除尘、多级过滤、其他。发酵废气治理工艺包括旋风分离、冷却、水洗、碱吸收、化学氧化、生物洗涤、生物过滤、生物滴滤、转轮吸附浓缩、热力燃烧、催化燃烧、蓄热式热力燃烧、蓄热式催化燃烧、其他。恶臭废气治理工艺包括水洗、碱吸收、酸吸收、化学氧化、等离子氧化、光催化氧化、 9活性炭吸附再生、生物洗涤、生物过滤、生物滴滤、其他。沼气净化工艺包括湿法化学脱硫、干法化学脱硫、湿法生物脱硫、其他。焚烧炉烟气、锅炉烟气治理工艺包括除尘（静电除尘、袋式除尘、电袋复合除尘、其他）、脱硫（石灰石/石灰-石膏湿法、氨法、氧化镁法、其他）；脱硝（低氮燃烧、选择性非催化还原、选择性催化还原、其他）；锅炉烟气去除汞及其化合物（协同处置、其他）；焚烧炉烟气去除二噁英（急冷、活性炭/焦吸附、炉内添加卤化物、烟道喷入活性炭/焦、其他）等。 4.5.2 废水 4.5.2.1 一般原则应填报废水类别、污染物种类、排放去向、排放......

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