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| 标准编号 | JJF 1753-2019 (JJF1753-2019) | | 中文名称 | 医用体外压力脉冲碎石机校准规范 | | 英文名称 | Calibration Specification for Medical Pressure Pulse Lithotripsy Machines | | 行业 | 计量行业标准 | | 中标分类 | A59 | | 国际标准分类 | 17.140 | | 字数估计 | 16,132 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2019-12-27 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局 | JJF 1753-2019
(Calibration specification for medical extracorporeal pressure pulse lithotripter)
中华人民共和国国家计量技术规范
医用体外压力脉冲碎石机校准规范
2019-09-27发布
2019-12-27实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布
医用体外压力脉冲碎石机
校准规范
归 口 单 位:全国声学计量技术委员会
主要起草单位:江苏省计量科学研究院
浙江省计量科学研究院
参加起草单位:深圳市慧康医疗器械有限公司
江苏省医疗器械检验所
南京鼓楼医院
江苏省中医院
本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释
本规范主要起草人:
王 鹏 (江苏省计量科学研究院)
许照乾 (浙江省计量科学研究院)
夏勋荣 (江苏省计量科学研究院)
参加起草人:
江湛成 (深圳市慧康医疗器械有限公司)
陈 涛 (江苏省医疗器械检验所)
杨玉志 (南京鼓楼医院)
严 郁 (江苏省中医院)
目 录
引言 (Ⅲ)
1 范围 (1)
2 引用文件 (1)
3 术语和计量单位 (1)
3.1 碎石 (1)
3.2 压力脉冲 (1)
3.3 焦点 (1)
3.4 焦域体积 (1)
3.5 最大焦域宽度 (1)
3.6 正声压脉冲宽度 (1)
3.7 压力脉冲上升时间 (1)
3.8 压力脉冲发生器 (1)
3.9 定位装置的最小位移 (2)
4 概述 (2)
5 计量特性 (2)
5.1 峰值声压 (2)
5.2 峰值声压输出重复性 (2)
5.3 正声压脉冲宽度 (2)
5.4 压力脉冲上升时间 (2)
5.5 焦域的几何尺寸 (2)
5.6 焦点至发生器端面距离 (2)
5.7 焦点与目标标记偏差 (2)
5.8 定位装置的最小位移 (3)
6 校准条件 (3)
6.1 环境条件 (3)
6.2 校准设备 (3)
7 校准项目和校准方法 (3)
7.1 校准前的准备工作 (3)
7.2 峰值声压 (3)
7.3 峰值声压输出重复性 (5)
7.4 正声压脉冲宽度 (5)
7.5 压力脉冲上升时间 (5)
7.6 焦域的几何尺寸 (5)
7.7 焦点至发生器端面距离 (5)
7.8 焦点与目标标记偏差 (5)
7.9 定位装置的最小位移 (5)
8 校准结果表达 (6)
8.1 校准记录 (6)
8.2 校准证书 (6)
8.3 校准结果的测量不确定度 (6)
9 复校时间间隔 (6)
附录A 医用体外压力脉冲碎石机校准证书内页格式 (7)
附录B 医用体外压力脉冲碎石机测量不确定度评定示例 (8)
引 言
本规范根据JJF1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》给出的规则和格式
编制。
规范参考GB/T 16407-2006 《声学 医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测
量》、GB 9706.22-2003 《医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备安全专用要
求》等相关国内外标准制定。
本规范为首次发布。
医用体外压力脉冲碎石机校准规范
1 范围
本规范适用于电磁式医用体外压力脉冲碎石机的校准。
液电式和压电式医用体外压力脉冲碎石机可参照本规范执行。
2 引用文件
本规范引用下列文件:
JJF1001-2011 通用计量术语及定义
JJF1034-2005 声学计量名词术语及定义
GB 3102.7-1993 声学的量和单位
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.22-2003 医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求
GB/T 16407-2006 声学 医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量
YY0001-2008 体外引发碎石设备技术要求
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语和计量单位
3.1 碎石 lithotripsy
人体结石的粉碎或破碎。
3.2 压力脉冲 pressurepulse
医用碎石机产生的声压脉冲。
3.3 焦点 focus
在压力脉冲声场中,最大正峰值声压的位置。
3.4 焦域体积 focalvolume
在焦点周围比最大正峰值声压 (0dB)低6dB的界面所围空间的体......
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