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| 标准编号 | JJF 1778-2019 (JJF1778-2019) | | 中文名称 | 间歇测量医用电子体温计型式评价大纲 | | 英文名称 | Program of Pattern Evaluation of Intermittent Measurement Clinical Electronic Thermometers | | 行业 | 计量行业标准 | | 中标分类 | A54 | | 国际标准分类 | 17.200 | | 字数估计 | 43,499 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-03-31 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局 | JJF 1778-2019
(Outline of Type Evaluation of Medical Electronic Thermometer for Intermittent Measurement)
中华人民共和国国家计量技术规范
间歇测量医用电子体温计型式评价大纲
2019-12-31发布
2020-03-31实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布
间歇测量医用电子体温计
型式评价大纲
归 口 单 位:全国温度计量技术委员会
主要起草单位:浙江省计量科学研究院
浙江省方正校准有限公司
中国计量大学
参加起草单位:广东省计量科学研究院
福建省计量科学研究院
本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释
本规范主要起草人:
沈才忠 (浙江省计量科学研究院)
周连琴 (浙江省计量科学研究院)
成英淑 (浙江省方正校准有限公司)
陈 乐 (中国计量大学)
参加起草人:
梁显有 (广东省计量科学研究院)
林 军 (福建省计量科学研究院)
目 录
引言 (Ⅲ)
1 范围 (1)
2 引用文件 (1)
3 术语 (1)
4 概述 (1)
5 法制管理要求 (2)
5.1 计量单位 (2)
5.2 外部结构 (2)
5.3 标志 (2)
6 计量要求 (2)
6.1 温度显示范围 (2)
6.2 温度显示分辨力 (2)
6.3 示值误差 (2)
6.4 示值重复性 (2)
7 通用技术要求 (2)
7.1 外观 (2)
7.2 提示功能 (3)
7.3 最大值保持功能 (3)
7.4 记忆功能 (3)
7.5 自动关机功能 (3)
7.6 测量时间 (3)
7.7 温度探头 (3)
7.8 热冲击试验 (3)
7.9 电源适应性试验 (3)
7.10 气候环境适应性试验 (3)
7.11 机械环境适应性试验 (4)
7.12 射频电磁场辐射抗扰度试验 (4)
7.13 技术说明书 (4)
8 型式评价项目表 (4)
9 提供样机的数量及样机的使用方式 (5)
9.1 提供样机的数量 (5)
9.2 样机的使用方式 (6)
10 试验项目的试验方法和条件以及数据处理和合格判据 (6)
10.1 试验条件 (6)
10.2 型式评价的方法 (6)
11 试验项目所用计量器具和设备表 (17)
12 型式评价记录格式 (19)
附录 A 间歇测量医用电子体温计型式评价记录格式 (20)
引 言
本大纲以JJF1015-2014 《计量器具型式评价通用规范》和JJF1016-2014 《计量
器具型式评价大纲编写导则》为基础性规范进行制定。
本大纲中的计量要求、通用技术要求、试验项目和试验方法综合了GB/T 21416-
2008 《医用电子体温计》和OIMLR115:1995 (E)《带最大值显示装置的医用电子体
2008中除 “4.9.3 耐腐蚀性能”“4.11 生物学评价”“4.12 材料”“4.14 安全要
求”以及 “4.15 环境试验”中 “低温贮存试验” “高温贮存试验” “湿热贮存试验”
“运输试验”以外的全部项目,以及 OIMLR115:1995 (E)中除 “5.1 温度探头”
“5.2 显示部件”“5.3.4 温度贮存”和 “5.3.5 湿度贮存”以外的所有项目,并采
用了 “5.1 温度探头”中机械拉力和 “5.2 显示部件”中显示数字高度、超范围提示
等项目内容。
本大纲规定的 “示值最大允许误差”采用了GB/T 21416-2008的要求,“气候环
境适应性试验”的试验要求和试验方法要求采用了GB/T 21416-2008与OIMLR115:
1995 (E)中从严的规定。
本大纲为首次发布。
间歇测量医用电子体温计型式评价大纲
1 范围
本大纲适用于计量器具分类编码为04060000的间歇测量人体腋下、口腔、直肠等
不同部位体温,具有最大值保持功能的接触式医用电子体温计的型式评价。
2 引用文件
本大纲引用下列文件:
JJG1162-2019 医用电子体温计
JJF1001-2011 通用计量术语及定义
JJF1007-2007 温度计量名词术语及定义
GB/T 17626.3-2016 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本大纲;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本大纲。
3 术语
JJF1001-2011、JJF1007-2007、JJG1162-2019界定的及以下术语和定义适用
于本大纲。
在完成一次测量,获得并保持最高体温数据后,只有在重新启动下才可进行下一次
测量的医用电子体温计。简称电子体温计。
只有当温度探头与被测部位达到热平衡且稳定后,才显示和保存最高温度值的医用
电子体温计。
在温度探头与被测部位达到热平衡前,通过温度探头热响应前期数据预测平衡温度
的医用电子体温计。
4 概述
间歇测量医用电子体温计 (以下简称电子体温计)主要由温度传感器、专用芯片、
数字显示器、电池等部件组成,用于测量人体温度。其典型结构组成及原理框图如图1
所示。......
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