搜索结果: JJF 1945-2021, JJF1945-2021
| 标准编号 | JJF 1945-2021 (JJF1945-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Calibration Specification for Blood Coagulation Analyzers | | 行业 | 计量行业标准 | | 字数估计 | 19,194 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局 | JJF 1945-2021
Calibration Specification for Blood Coagulation Analyzers
中华人民共和国国家计量技术规范
凝血分析仪校准规范
2021-12-28发布
2022-06-28实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布
凝血分析仪校准规范
CoagulationAnaly
zers
归 口 单 位:全国生物计量技术委员会
主要起草单位:中国计量科学研究院
江苏省计量科学研究院
南京市计量监督检测院
参加起草单位:上海市计量测试技术研究院
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释
本规范主要起草人:
米 薇 (中国计量科学研究院)
崔宏恩 (江苏省计量科学研究院)
陈鸿飞 (南京市计量监督检测院)
参加起草人:
盛灵慧 (中国计量科学研究院)
黄天浩 (上海市计量测试技术研究院)
目 录
引言 (Ⅱ)
1 范围 (1)
2 引用文件 (1)
3 术语 (1)
3.1 反应体系 (1)
3.2 通道 (1)
4 概述 (1)
5 计量特性 (1)
6 校准条件 (2)
6.1 环境条件 (2)
6.2 校准设备和试剂 (3)
7 校准项目和校准方法 (3)
7.1 温度控制 (3)
7.2 通道差 (3)
7.3 携带污染率 (4)
7.4 测量重复性 (4)
7.5 FIB相对示值误差 (5)
7.6 FIB线性 (5)
8 校准结果表达 (5)
8.1 校准结果处理 (5)
8.2 温度和FIB校准不确定度 (5)
9 复校时间间隔 (6)
附录A 校准原始记录 (参考)格式 (7)
附录B 校准证书结果页 (参考)格式 (9)
附录C 温度和FIB校准不确定度评定示例 (10)
引 言
JJF1071 《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001 《通用计量术语及定义》和
JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规
范。校准方法及计量特性等主要参考了JJF1101-2019 《环境试验设备温度、湿度校准
规范》、YY/T 0659-2017 《凝血分析仪》和CLSIH30-A2 测定血浆中纤维蛋白原的
Approvedguideline-secondedition)。
本规范依据JJF1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示》给出了相对示值误差的
校准结果测量不确定度及评定示例。
本规范为首次发布。
凝血分析仪校准规范
1 范围
本规范适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的
凝血分析仪的校准,不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测 (POCT)
的仪器的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件:
JJF1101-2019 环境试验设备温度、湿度校准规范
YY/T 0659-2017 凝血分析仪
CLSIH30-A2 测定血浆中纤维蛋白原的方法 批准指南---第二版 (Procedure
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语
JJF1101-2019、YY/T 0659-2017和CLSIH30-A2中界定的及以下术语和定义
适用于本规范。
3.1 反应体系 reactionsystem
包括样本和所加入试剂所组成的液相系统,以获得样品相关参数。
3.2 通道 channel
在一个测量周期内,能检测反应体系并获得检测结果的通路。
4 概述
凝血分析仪 (以下简称分析仪)是用于凝血、抗凝、纤维蛋白原溶解系统检测的一
类分析仪,可为出血性和血栓性疾病的诊断及鉴别诊断、抗凝及溶栓治疗的监测及疗效
观察提供有价值的指标。凝血分析仪的检测项目至少应该包括PT、APTT、FIB、TT
测定。分析仪依据测试方法分为凝固法、发色底物法和免疫比浊法,按照不同的自动化
程度分为半自动分析仪和全自动分析仪,半自动分析仪根据可同时检测样品的数量分为
单通道......
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