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| 标准编号 | JJF 2034-2023 (JJF2034-2023) | | 中文名称 | 微生物鉴定与药敏分析系统校准规范 | | 英文名称 | Calibration Specification for Microbial Identification and Antimicrobial Susceptibility Testing Systems | | 行业 | 计量行业标准 | | 字数估计 | 16,115 | | 发布日期 | 2023-03-15 | | 实施日期 | 2023-09-15 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局 | 中华人民共和国国家计量技术规范
JJF2034-2023
微生物鉴定与药敏分析系统校准规范
2023-03-15发布
2023-09-15实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布
微生物鉴定与药敏分析
系统校准规范
归口单位:全国生物计量技术委员会
起草单位:中国计量科学研究院
江苏省计量科学研究院
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释
本规范起草人:
张 玲 (中国计量科学研究院)
崔宏恩 (江苏省计量科学研究院)
隋志伟 (中国计量科学研究院)
刘思渊 (中国计量科学研究院)
张 超 (江苏省计量科学研究院)
目 录
引言 (Ⅱ)
1 范围 (1)
2 引用文件 (1)
3 术语和计量单位 (1)
4 概述 (1)
5 计量特性 (2)
6 校准条件 (2)
6.1 环境条件 (2)
6.2 测量标准及其他设备 (2)
7 校准项目和校准方法 (3)
7.1 温度示值误差、温度波动度和温度均匀度 (3)
7.2 光源照度均匀度和光源照度精密度 (3)
7.3 测量准确度 (4)
8 校准结果表达 (4)
8.1 校准结果处理 (4)
8.2 校准结果的测量不确定度 (4)
9 复校时间间隔 (4)
附录A 校准原始记录格式 (5)
附录B 校准证书 (内页)格式 (7)
附录C 测量不确定度评定示例 (8)
附录D 参考文献 (10)
引 言
JJF1071 《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001 《通用计量术语及定义》和
JJF1059.1 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规
范。校准方法及计量特性的选择等主要参考了JJF1101-2019 《环境试验设备温度、湿
度参数校准规范》、JJF1287-2011 《澄明度检测仪校准规范》、YY/T 1531-2017 《细
菌生化鉴定系统》、CNAS-GL028 《临床微生物检验程序验证指南》、CLSIM50-A 商品
本规范为首次发布。
微生物鉴定与药敏分析系统校准规范
1 范围
本规范适用于采用光学原理对细菌、真菌等微生物进行鉴定和抗菌药物敏感试验的
微生物鉴定与药敏分析系统的校准,不适用于微生物质谱和核酸序列鉴定系统的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件:
JJF1101-2019 环境试验设备温度、湿度参数校准规范
JJF1287-2011 澄明度检测仪校准规范
YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统
CNAS-GL028 临床微生物检验程序验证指南
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语和计量单位
JJF1101-2019、JJF1287-2011、YY/T 1531-2017、CNAS-GL028、CLSIM50-A、
CLSIM52和CLSIM100中界定的及以下术语和定义适用于本规范。
3.1 分类符合categoryagreement;CA
折点试验或最小抑菌浓度试验与参考方法之间敏感、中介、剂量依赖性敏感和耐药
结果的一致性。
注:该概念的数学表达公式:NCA·100/N,其中:NCA为与参考或比较方法类别
结果相同的敏感、中介、剂量依赖性敏感和耐药类别的微生物分离株的数量;
N 为测试的微生物分离株的总数。
[来源:CLSIM52,1.4.2]
4 概述
微生物鉴定与药敏分析系统 (以下简称分析系统)是可同时做细菌、真菌等微生物
鉴定和药敏试验的仪器,其采用传统的光电比色法和快速荧光法进行细菌、真菌等微生
物鉴定,采用光电比浊法和荧光测定法进行药敏试验。分析系统工作时,在恒温孵育环
境下,由光路部分发出的单色光扫描每块试剂板上的分析物,通过光电比色、光电比浊
或荧光测定细菌因分解或利用底物导致的颜色、浊度或荧光强度的变化,通过读数器将
吸光度或荧光强度变化值转换成电信号,再由微机根据菌种资料库和分类符合......
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