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| 标准编号 | JJF 2055-2023 (JJF2055-2023) | | 中文名称 | 数字聚合酶链反应分析仪校准规范 | | 英文名称 | Calibration Specification for Digital Polymerase Chain Reaction Analyzers | | 行业 | 计量行业标准 | | 字数估计 | 26,215 | | 发布日期 | 2023-06-30 | | 实施日期 | 2023-12-30 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局 | JJF 2055-2023: 数字聚合酶链反应分析仪校准规范
中华人民共和国国家计量技术规范
数字聚合酶链反应分析仪校准规范
2023-06-30发布
2023-12-30实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布
数字聚合酶链反应分析
仪校准规范
归 口 单 位:全国生物计量技术委员会
主要起草单位:中国计量科学研究院
参加起草单位:南京市计量监督检测院
中国测试技术研究院
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释
本规范主要起草人:
董莲华 (中国计量科学研究院)
王 晶 (中国计量科学研究院)
高运华 (中国计量科学研究院)
参加起草人:
王尚君 (南京市计量监督检测院)
陈鸿飞 (南京市计量监督检测院)
周李华 (中国测试技术研究院)
目 录
引言 (Ⅱ)
1 范围 (1)
2 引用文件 (1)
3 术语和计量单位 (1)
3.1 数字PCR (1)
3.2 数字PCR仪 (1)
3.3 拷贝数 (1)
3.4 拷贝数浓度 (1)
4 概述 (2)
5 计量特性 (2)
6 校准条件 (3)
6.1 环境条件 (3)
6.2 测量标准及其他设备 (3)
7 校准项目和校准方法 (3)
7.1 校准条件 (3)
7.2 温度示值误差、温度均匀性校准 (3)
7.3 升降温速率校准 (5)
7.4 拷贝数浓度示值相对误差校准 (6)
7.5 拷贝数浓度重复性校准 (7)
7.6 荧光强度重复性 (8)
7.7 反应单元个数重复性 (8)
8 校准结果表达 (8)
8.1 校准结果处理 (8)
8.2 校准证书 (8)
8.3 校准结果的测量不确定度 (9)
9 复校时间间隔 (9)
附录A 标准物质和荧光溶液配制及使用 (10)
附录B 反应体系的配制 (11)
附录C 校准原始记录参考格式 (12)
附录D 校准证书 (内页)参考格式 (14)
附录E 拷贝数浓度示值相对误差的不确定度评定示例 (16)
附录F 温度示值误差校准结果的不确定度评定示例 (19)
引 言
JJF1071 《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001 《通用计量术语及定义》和
JJF1059.1 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列
规范。
校准方法及计量特性等主要参考了JJF1527《聚合酶链反应分析仪校准规范》、
YY/T 1173 《聚合酶链反应分析仪》和ISO 20395:2019 《生物技术-核酸目标序列定
dPCR)。
本规范为首次发布。
数字聚合酶链反应分析仪校准规范
1 范围
计量性能的校准,对于其他类型的数字PCR仪,可参照本规范执行。
2 引用文件
本规范引用了下列文件:
JJF1527 聚合酶链反应分析仪校准规范
YY/T 1173 聚合酶链反应分析仪
ISO 20395:2019 生物技术-核酸靶序列定量方法的性能评价要求-qPCR法和
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语和计量单位
3.1 数字PCR digitalPCR,dPCR
将核酸模板分布在多个等体积的反应单元,每个反应单元中包含或不包含一个或多
个拷贝的靶序列 (核酸模板),对靶序列进行PCR扩增,并对特定的PCR产物进行检
测,再根据阳性微滴的比例以及泊松分布原理,计算出靶序列的浓度或拷贝数。
注1:假设在分割过程中,核酸靶序列是随机且独立地分布在各个反应单元中。
注2:阳性分割和阴性分割的计数通常在热循环反应后对PCR产物的终点检测,也有一些
dPCR平台可以对PCR产物进行实时qPCR监测。
[ISO 20395:2019,3.10]
3.2 数字PCR仪 digitalPCRanalyzer
基于PCR技术原理,模拟DNA或RNA复制过程,在核酸模板、引物、聚合酶等
存在的条件下,将核酸模板分布在多个反应单元中,特异扩增已知序列,对扩增后的荧
光信号进行检测分析的仪器设备。
3.3 拷贝......
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