搜索结果: JJF 2057-2023, JJF2057-2023
| 标准编号 | JJF 2057-2023 (JJF2057-2023) | | 中文名称 | C 反应蛋白分析仪校准规范 | | 英文名称 | Calibration Specification for C-reactive Protein Analyzers | | 行业 | 计量行业标准 | | 字数估计 | 16,136 | | 发布日期 | 2023-06-30 | | 实施日期 | 2023-12-30 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局 | JJF 2057-2023: C 反应蛋白分析仪校准规范
中华人民共和国国家计量技术规范
C反应蛋白分析仪校准规范
2023-06-30 发布
2023-12-30实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布
C反应蛋白分析仪校准规范
归 口 单 位:全国生物计量技术委员会
起 草 单 位:南京市计量监督检测院
中国计量科学研究院
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释
本规范起草人:
胡 宁 (南京市计量监督检测院)
宋德伟 (中国计量科学研究院)
徐 昇 (南京市计量监督检测院)
武利庆 (中国计量科学研究院)
陈鸿飞 (南京市计量监督检测院)
目 录
引言 (Ⅱ)
1 范围 (1)
2 引用文件 (1)
3 术语和计量单位 (1)
4 概述 (1)
5 计量特性 (1)
6 校准条件 (2)
6.1 环境条件 (2)
6.2 校准用的标准物质及其他设备 (2)
7 校准项目和校准方法 (2)
7.1 校准前准备及检查 (2)
7.2 测量示值误差 (2)
7.3 测量重复性 (2)
7.4 测量线性相关性 (3)
8 校准结果表达 (3)
8.1 校准结果处理 (3)
8.2 校准证书 (3)
8.3 校准结果的测量不确定度 (3)
9 复校时间间隔 (4)
附录A 校准记录和校准证书的内容 (5)
附录B C反应蛋白分析仪示值误差测量不确定度评定 (8)
附录C 线性相关性校准溶液的配制方法 (10)
引 言
JJF1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011 《通用计量术语及
定义》、JJF1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作
的基础性系列规范。
本规范的制定主要参考了 GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂 (盒)》、
CLSIEP06-A 《定量测量程序的线性评估:统计学方法;批准指南》(Evaluationofthe
本规范为首次发布。
C反应蛋白分析仪校准规范
1 范围
本规范适用于C反应蛋白分析仪及特定蛋白分析仪中的C反应蛋白测试项目计量
性能的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件:
JJF1001-2011 通用计量术语及定义
JJF1265-2022 生物计量术语及定义
GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂 (盒)
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语和计量单位
JJF1001-2011、JJF1265-2022中界定的及以下术语和定义适用于本规范。
3.1 C反应蛋白 C-reactiveprotein,CRP
在机体受到感染或组织损伤时血浆中一些急剧上升的蛋白质 (急性蛋白)。该蛋白
包含224个氨基酸,相对分子质量为25106是由5个结构相同的未糖基化多肽亚单位连
接而成。
4 概述
C反应蛋白分析仪是用于测量人体血液中C反应蛋白浓度的生物计量仪器。
C反应蛋白分析仪中C反应蛋白的测量方法主要有免疫比浊法、免疫荧光法、金标
法等。免疫比浊法是利用C反应蛋白特定抗体与人血液中C反应蛋白结合,形成抗原
抗体复合物,通过检测其散射光或透射光强度得到C反应蛋白的浓度;免疫荧光法是
利用荧光标记的抗C反应蛋白抗体与血液中的C反应蛋白抗原结合形成抗原抗体复合
物,该复合物被固定在检测板上的抗C反应蛋白抗体所捕获,通过检测荧光强度得到C
反应蛋白的浓度;金标法是利用C反应蛋白与固定于膜上的特异性单克隆抗体结合形
成复合物,然后该复合物与加入的胶体金抗体缀合物相结合,通过检测胶体......
|