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| 标准编号 | RB/T 129-2022 (RB/T129-2022) | | 中文名称 | 临床分子病理室间质量评价项目实施指南 | | 英文名称 | Guideline on the external quality assessment schemes in clinical molecular pathology | | 行业 | Chinese Industry Standard (推荐) | | 中标分类 | A00 | | 国际标准分类 | 03.120.20 | | 字数估计 | 14,173 | | 发布日期 | 2022-10-11 | | 实施日期 | 2023-01-01 | | 发布机构 | 国家认证认可监督管理委员会 | ICS03.120.20
CCSA00
中华人民共和国认证认可行业标准
临床分子病理室间质量评价项目
实施指南
2022-10-11发布
2023-01-01实施
国家认证认可监督管理委员会 发 布
中 国 标 准 出 版 社 出 版
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 资源 2
4.1 总则 2
4.2 人员 2
4.3 设备设施和环境 3
5 项目的设计 3
5.1 项目的类型 3
5.2 方案策划 3
5.3 指定值 4
6 室间质量评价物品 5
6.1 EQA物品的类型 5
6.2 EQA物品的选择 5
6.3 EQA物品的制备 5
6.4 均匀性和稳定性 5
6.5 EQA物品的包装、运输和存储 6
7 数据分析和结果评价 6
7.1 数据分析 6
7.2 结果评价 6
8 报告 7
8.1 总则 7
8.2 整体报告的内容 7
8.3 个体报告的内容 7
9 运作 8
9.1 给参加者的指导 8
9.2 保密 8
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本文件起草单位:中国合格评定国家认可中心、中国医学科学院北京协和医院、广东省人民医院、江
苏省人民医院、中国认证认可协会。
本文件主要起草人:贾汝静、梁智勇、王文泽、傅斌友、刘艳辉、张智弘、王腊梅、曹实。
引 言
随着疾病个体化诊治和精准医学的发展,临床分子病理已经越来越多地应用在日常临床疾病的诊
疗工作中,成为临床疾病诊断和治疗的重要手段。室间质量评价(有时又称为“能力验证”)是临床分子
病理实验室质量保证体系的重要组成部分,组织实施相应的室间质量评价项目能够促进临床分子病理
实验室质量持续改进和提高技术水平。
2012年,GB/T 27043《合格评定 能力验证的通用要求》发布实施,该标准规定了包括医学领域室
间质量评价项目建立、运作和实施的通用要求。本文件在GB/T 27043的基础上,结合临床分子病理学
的专业特点和要求,对本领域室间质量评价项目的关键环节的技术要求给出指导,有助于规范临床分子
病理室间质量评价项目的组织和实施。
本文件旨在规范、促进临床分子病理学领域室间质量评价/能力验证活动,提升和完善室间质量评
价/能力验证提供机构的服务能力,并使其满足GB/T 27043的要求。
本文件不作为判断室间质量评价提供机构是否满足相关法规要求的依据。
临床分子病理室间质量评价项目
实施指南
1 范围
本文件给出了室间质量评价项目所需的资源、项目的设计、室间质量评价物品、数据分析和结果评
价、报告以及运作的指导。
本文件适用于组织和实施基于组织和细胞的临床分子病理临床分子病理室间质量评价项目的组
织、实施和管理。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 20470 临床实验室室间质量评价要求
GB/T 27043 合格评定 能力验证的通用要求
3 术语和定义
GB/T 27043及GB 20470界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
基于对组织、细胞等样本进行分子检测和分析、协助诊断和病理分型、指导治疗以及预后评估等。
3.2
多个标本周期性地发送到实验室进行分析和(或)鉴定,将每一实验室的结果与同组的其他实验室
的结果或指定值进行比较,并将比较的结果报告给参与的实验室。
[来源:GB/T 20470,2.4]
3.3
能力验证 proficiencytesting;PT
利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。
注1:本定义包括医学领域常用的、符合本定义的EQA(外部质量评价或室间质评)。
注2:也称为能力验证活动,包含符合本定义的各类室间质量评价项目、测量审核和比对计划。
[来源:GB/T 27043,3.7,有修改]
3.4
室间质量......
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