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| 标准编号 | SN/T 2181-2008 (SN/T2181-2008) | | 中文名称 | 一代繁殖毒性试验 | | 英文名称 | One-generation reproduction toxicity study | | 行业 | 商检行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C70 | | 国际标准分类 | 13.300 | | 字数估计 | 6,658 | | 发布日期 | 2008-09-04 | | 实施日期 | 2009-03-16 | | 引用标准 | GB 14924.1; GB 14925 | | 采用标准 | OECD NO.415-1983, MOD | | 发布机构 | 海关总署 | | 范围 | 本标准规定了动物一代繁殖毒性试验的术语和定义、试验动物、剂量水平、试验步骤、结果评价、试验报告及试验结果的解释。本标准适用于检测化学品的繁殖毒性。 | SN/T 2181-2008
One-generation reproduction toxicity study
书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
SN／T２１８１-２００８
一代繁殖毒性试验
２００８-０９-０４发布
２００９-０３-１６实施
中 华 人 民 共 和 国
国家质量监督检验检疫总局 发 布
前言
本标准修改采用联合国经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）化学品测试方法 Ｎｏ．４１５《一代繁殖毒性试
验》（１９８３）。
本标准与ＯＥＣＤ化学品测试方法Ｎｏ．４１５相比，存在以下差异：
---对ＯＥＣＤ化学品测试方法Ｎｏ．４１５进行了编辑性修改；
---增加了前言部分；
---增加了大鼠染毒时间和程序；
---增加了繁殖指数的计算公式。
本标准由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局提出。
本标准由国家认证认可监督管理委员会归口。
本标准负责起草单位：中华人民共和国天津出入境检验检疫局。
本标准参加起草单位：中化化工标准化研究所、江南大学、天津市检验检疫科学院。
本标准主要起草人：张园、吕刚、赵琢、于智睿、周磊、李学洋。
本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。
SN／T２１８１-２００８
一代繁殖毒性试验
１ 范围
本标准规定了动物一代繁殖毒性试验的术语和定义、试验动物、剂量水平、试验步骤、结果评价、试
验报告及试验结果的解释。
本标准适用于检测化学品的繁殖毒性。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB １４９２４．１ 实验动物 配合饲料通用质量标准
GB １４９２５ 实验动物 环境及设施
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
由化学品引起的雌性或雄性生殖功能的损伤或生殖能力的降低，如繁殖率的下降；或引起子代的非
遗传性不良效应，如生长发育毒性，包括致畸性和哺乳期中的健康损害效应。
４ 试验动物
４．１ 种类和品系的选择
首选健康的成年大鼠或小鼠。最常使用断乳，７周～８周龄，至少经过５ｄ适应期的动物来进行繁
殖毒性试验。雌性动物必须是未产过仔的。
４．２ 动物数目
雄性和雌性动物通常按１∶１或１∶２的比例合笼交配。交配的动物数应保证每个剂量组及对照组
都能获得２０只左右的孕鼠。
４．３ 饲养环境
试验动物的饲养和环境设施应符合GB １４９２４．１和GB １４９２５的要求。本试验动物采用自由饮食。
孕鼠临近分娩时，应单笼饲养在分娩笼中，需要时笼中放置造窝垫料。
５ 剂量水平
试验至少设三个剂量组和一个对照组。最高剂量应使亲代动物出现明显的毒性反应，但不引起动
物死亡；中间剂量可引起轻微的毒性反应；低剂量应不引起动物及其子代的任何毒性反应。如果受试样
品的毒性较低，剂量达到１０００ｍｇ／ｋｇ时，仍未对繁殖过程产生任何毒作用，则可以采用限量试验，即试
验不需要设其他剂量组。若高剂量的预试验观察到明显的母体毒性作用，但对生育无影响，也可以采用
预......
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