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| 标准编号 | SN/T 3526-2013 (SN/T3526-2013) | | 中文名称 | 化学品 体外毒性试验替代方法验证的基本要求 | | 英文名称 | Chemicals. Validation basic requirements of alternative methods for in vitro toxicological testing | | 行业 | 商检行业标准 (推荐) | | 中标分类 | G09 | | 国际标准分类 | 13.300 | | 字数估计 | 8,845 | | 采用标准 | OECD ENV/JM/MONO(2005)14, MOD | | 标准依据 | 质检总局关于发布2013年第一批179项出入境检验检疫行业标准的通知 ;行业标准备案公告2013年第9号(总第165号) | | 发布机构 | 海关总署 | | 范围 | 本标准规定了化学品体外毒性试验替代方法验证的基本要求。本标准适用于化学品的各种体外毒性试验替代方法的验证。 | SN/T 3526-2013
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
化学品 体外毒性试验替代方法验证的
基本要求
2013-03-01发布
2013-09-16实施
中 华 人 民 共 和 国
国家质量监督检验检疫总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本标准起草单位:中国检验检疫科学研究院、中国合格评定国家认可中心。
本标准主要起草人:程艳、崔媛、何平、陈会明、谢文平。
化学品 体外毒性试验替代方法验证的
基本要求
1 范围
本标准规定了化学品体外毒性试验替代方法验证的基本要求。
本标准适用于化学品的各种体外毒性试验替代方法的验证。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
替代 alternative
改善试验设计和提高试验效率,以减少某一试验所需动物的数量(减少替代),减少动物的应激(优
化替代),以及完全停止某一试验的动物使用(绝对替代)。
2.2
替代试验 alternativestesting
利用游离器官、培养的细胞或细胞器、生物模拟系统,以减少、优化或代替传统的动物实验,进行毒
理学评价、功效性评价和其他生命科学研究的试验。
2.3
验证 validation
出于一定目的,对某一方法或程序可靠性和相关性进行评估的过程。
3 验证基本要求
3.1 验证过程关键点步骤
图1为从测试开发到验证,测试方法优化中的关键点步骤。
3.2 验证原则
3.2.1 测试方法原理说明。
3.2.2 测试方法终点与目的生物指标之间关系的描述。
3.2.3 测试方法的详细方案。
3.2.4 测试方法实验室内和实验室可重现性确证。
3.2.5 测试方法运行性的说明需基于参考物质所进行的测试,而参考物质应代表测试方法所应用的物
质类型。
3.2.6 测试方法的运行性应已经过评估,评估与关注的种属的相关信息和存在的相关毒性测试信息
相关。
3.2.7 理想的,所有支持测试方法验证的数据应遵从良好实验室规范(GLP)原则。
3.2.8 所有支持测试方法验证的数据应能被专家评审。
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