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| 标准编号 | SN/T 4561-2016 (SN/T4561-2016) | | 中文名称 | 转基因检测非标方法确认评价指南 | | 英文名称 | Guideline for validation of genetically-modified organism test methods | | 行业 | 商检行业标准 (推荐) | | 中标分类 | B04 | | 字数估计 | 10,197 | | 发布日期 | 2016-08-23 | | 实施日期 | 2017-03-01 | | 标准依据 | 国质检认(2016)438号;行业标准备案公告2017年第8号(总第212号) | | 发布机构 | 海关总署 | SN/T 4561-2016
Guideline for validation of genetically-modified organism test methods
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
转基因检测非标方法确认评价指南
2016-08-23发布
2017-03-01实施
中 华 人 民 共 和 国
国家质量监督检验检疫总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本标准起草单位:中华人民共和国北京出入境检验检疫局。
本标准主要起草人:饶红、张锡全、郭铮蕾、傅溥博、李宏、梁新苗、马丹、徐姗、韩玥、林远辉。
引 言
在本标准中技术性内容与欧盟委员会联合研究中心组织编写的指南性文件《DefinitionofMinimum
这一文件是欧盟对转基因非标检测方法确认过程是否有效的评价依据。在欧盟范围内所有转基因非标
检测方法的确认均使用这一文件进行评价。本标准采纳了该指南的技术性内容。在转基因检测领域,
国内尚无指导性的行业或国家标准规范来统一转基因检测方法确认工作的尺度,保证不同实验室在统
一的技术规范指导之下进行方法确认工作,因此编制本标准。
转基因检测非标方法确认评价指南
1 范围
本标准规定了转基因生物检验方法确认中的术语和定义、技术方案、数据统计分析、方法的性能指
标及结果报告等评价内容。
本标准适用于拟制定或修订的各类方法中涉及转基因生物定性、定量检验方法的确认活动有效性
的评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6379.2 测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第2部分:确定标准测量方法重复
性与再现性的基本方法(ISO 5725-2:1994IDT)
GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC 17025:2005IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
待确认方法 alternativemethod
拟制定或修订的用于检验给定目标转基因生物的分析方法。
3.2
基准方法 referencemethod
国际、国家或行业或组织认可并被广泛接受的方法。优先考虑国际标准化组织(ISO)、中国国家标
准(GB)、国际分析家协会(AOAC)推荐的方法,其他国际认可的方法也可以作为基准方法。
3.3
方法确认 validationofmethod
使用批准生效的确认方案中所规定的统计学方法,比较分析使用待确认方法(3.1)和基准方法
(3.2)获得的检测结果,证实待确认方法有足够的可信度。
3.4
在组织实验室或方法确认负责人的指导下,在方法制定或使用的实验室内对待确认方法和基准方
法进行比较。
3.5
几个实验室在有证明文......
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