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| 标准编号 | WS 324-2010 (WS324-2010) | | 中文名称 | 骨组织库管理 | | 英文名称 | Standard for human musculoskeletal tissue bank | | 行业 | 卫生行业标准 | | 中标分类 | C05 | | 国际标准分类 | 11.020 | | 字数估计 | 13,121 | | 发布日期 | 2010-08-31 | | 实施日期 | 2011-03-01 | | 引用标准 | GB/T 16292; GB/T 16293; GB/T 16294; GB/T 19001; GB/T 19633; JGJ 71; YY/T 0287 | | 标准依据 | 卫通(2010)20号;行业标准备案公告2010年第10号(总第130号);国卫通(2016)24号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 | | 范围 | 本标准规定了骨组织库的工作范围、审核、人员要求及管理、质量体系、场所、设备与工装、供体筛选、取材和保存、组织移植物的质量控制和保证、包装和标识、灭菌、不合格骨组织移植物的控制、卫生管理、移植物的发放和接受骨组织移植者回访、文件记录内容。本标准适用于全国同种异体骨组织库(不含港、澳、台地区)。 | WS 324-2010
Standard for human musculoskeletal tissue bank
ICS 11.020
C05
备案号:29836-2010
中华人民共和国卫生行业标准
骨 组 织 库 管 理
2010-08-31发布
2011-03-01实施
中华人民共和国卫生部 发 布
前言
本标准第1章、第2章、第5章、第7章、第8章、第10章、第14章、第15章、第18章是强制性的,其
他各章是推荐性的。
本标准附录A、附录B、附录C是规范性附录。
本标准由卫生部医疗服务标准专业委员会提出。
本标准由中华人民共和国卫生部批准。
本标准主要起草单位:卫生部医院管理研究所、北京积水潭医院、解放军总医院。
本标准参加起草单位:上海交通大学医学院附属第九人民医院、西安第四军医大学西京医院、第三
军医大学西南医院、山西医科大学第二医院、四川大学华西医院、湖北联结生物材料有限公司、深圳市第
四人民医院、山西省医用组织库、上海安久生物科技有限公司、北京德得创业科技有限公司。
本标准主要起草人:田伟、孙磊、卢世璧、戴尅戎、胡蕴玉、杨志明、李宝兴、张旗、赵亚平、汤亭亭、
许建中、郭全义、李丹、楼伟、解慧琪、李次会。
骨 组 织 库 管 理
1 范围
本标准规定了骨组织库的工作范围、审核、人员要求及管理、质量体系、场所、设备与工装、供体筛
选、取材和保存、组织移植物的质量控制和保证、包装和标识、灭菌、不合格骨组织移植物的控制、卫生管
理、移植物的发放和接受骨组织移植者回访、文件记录内容。
本标准适用于全国同种异体骨组织库(不含港、澳、台地区)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB/T 19001 质量管理体系 要求
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
JGJ71 洁净室施工及验收规范
YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
发放 distribution
收到需求组织的请求,选择适当的组织以及随后的检测、出库或作为中介向其他组织库发放组织或
细胞的行为。
3.2
供体 donor
作为移植用细胞或组织来源的活体或尸体。
3.3
保存 preservation
在加工过程中使用化学试剂、改变环境条件或其他方式以防止或延迟细胞和(或)组织的生物的或
物理的变质。
3.4
加工过程 processing......
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