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| 标准编号 | WS 674-2020 (WS674-2020) | | 中文名称 | 医用电子直线加速器质量控制检测规范 | | 英文名称 | (Medical electronic linear accelerator quality control inspection specification) | | 行业 | 卫生行业标准 | | 中标分类 | C57 | | 国际标准分类 | | | 字数估计 | 36,346 | | 发布日期 | 2020-04-03 | | 实施日期 | 2020-10-01 | | 旧标准 (被替代) | GBZ 126-2011部分 | | 标准依据 | 国卫通(2020)4号 | | 发布机构 | 卫生健康委员会 | WS 674-2020
Specification for testing of quality control in medical linear accelerator
ICS 13.280
C 57
WS
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准
部分代替 GBZ 126-2011
医用电子直线加速器质量控制检测规范
2020 - 04 - 03发布
2020 - 10 - 01实施
中华人民共和国国家卫生健康委员会发布
目次
前言...II
1 范围...1
2 规范性引用文件...1
3 术语和定义...1
4 设备防护性能要求...2
5 设备质量控制要求...7
6 设备质量控制检测方法...8
附录 A（规范性附录） 杂散辐射（包括感生放射性）技术指标的检测方法...17
附录 B（规范性附录） 加速器泄漏辐射测量相关的测试区...22
附录 C（规范性附录） 设备质量控制检测项目及技术要求...23
附录 D（规范性附录） 质量控制检测中体模位置及测量等中心的最佳布局...25
附录 E（规范性附录） 设备质量控制的检测条件...27
附录 F（资料性附录） 辐射野均整度及对称性示意图...29
附录 G（资料性附录） 旋转式机架示意图...32
参考文献...33
前言
本标准第 4 章、第 5 章、附录 A、附录 B、附录 C、附录 D 和附录 E 为强制性条款，其余为推荐性
条款。
本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。
本标准代替 GBZ 126-2011《电子加速器放射治疗放射防护要求》的设备防护性能及设备质量控制
部分。与 GBZ 126-2011 的设备防护性能及设备质量控制部分相比，除编辑性修改外，主要技术变化
如下：
--修改了标准适用范围（见第 1 章，2011 版的第 1 章）；
--修改了部分术语和定义（见 3.1、3.3 和 3.6，2011 版的 3.1、3.6 和 3.12）；
--增加了质量控制检测要求和检测方法（见第 5 章和第 6 章）；
--删除了剂量监测系统校准控制检测项目、最大吸收剂量率检测项目、楔形过滤器的 X 射线野
检测项目、照射野的光野指示检测项目、辐射束轴在患者出射表面上的位置指示检测项目、
到辐射源距离的指示检测项目、前后照射野的重合性检测项目（见 2011 版的附录 E）；
--修改了验收检测、状态检测和稳定性检测的项目及检测周期（见附录 C，2011 版的附录 E）；
--增加了验收检测与稳定性检测的应检指标和推荐性指标、旋转运动标尺的零刻度位置检测项目
及其要求、治疗床运动精度检测项目及其要求、治疗床刚度检测项目及其要求（见附录 C）；
--增加了质量控制检测中体模位置及测量等中心的最佳布局（见附录 D）；
--增加了质量控制的检测条件（见附录 E）；
--增加了辐射野均整度及对称性示意图（见附录 F）；
--增加了旋转式机架示意图（见附录 G）。
本标准起草单位：中国医学科学院放射医学研究所、北京大学肿瘤医院、中国疾病预防控制中心辐
射防护与核安全医学所、四川省疾病预防控制中心。
本标准主要起草人：张文艺、吴昊、张良安、丁艳秋、焦玲、何玲、杨翊。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
--GB 16369-1996；
--GBZ 126-2002；
--GBZ 126-2011。
医用电子直线加速器质量控制检测规范
1 范围
本标准规定了医用电子直线加速器防护性能及质量控制检测的要求及方法。
本标准适用于医用电子直线加速器的质量控制检测。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9706.5-2008 医用电气设备 第 2 部分：能量为 1 MeV 至 50 MeV 电子加速器 安全专用要
GB 15213-2016 医用电子加速器 性能和试验方法
3 术语和定义
GB 9706.5-2008 和 GB 15213-2016 中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
正常治疗距离 normal treatment distance；NTD
电子线时，为沿着有用线束轴，从电子线窗沿辐射束轴至限束器末端或规定平面所测量的距离；X
射线时，为从靶的前表面沿辐射束轴至等中心所测量的距离；对于非等中心设备，则为至规定平面的距
离。
3.2
等中心 isocentre
放射学设备中，各种运动的基准轴线围绕一个公共中心点运动，辐射束以此为中心的最小球体内通
过，此点即为等中心。
3.3
标称能量 nominal energy
由制造商给出，用于表征辐射束的能量。
注：本文件中简称能量。
3.4
均整度 flatteness
量度某一规定照射距离处照射野内各点吸收剂量率是否均匀的性能指标。
3.5
在患者平面，以有用线束轴为中心，并以最大照射野为其边界的区域。
3.6
患者平面 patient plane
用加速器对患者进行治疗时，在正常治疗距离处与治疗床平面平行、与治疗床垂直距离为 7.5 cm
的平面。
3.7
患者平面测试区 test area in patient plane
在患者平面上，距有用线束中心半径为 2 m 的，不包括 M 区在内的区域。
3.8
最大吸收剂量 maximum absorbed dose
在正常治疗距离、照射野为 10 cm×10 cm 条件下，在水模中沿辐射束轴上测量的吸收剂量的最大值。
3.9
杂散辐射 stray radiation
除有用辐射束外的所有辐射，主要包括电子治疗时的杂散 X 射线、X 射线治疗时引起患者相对表
面剂量升高的杂散辐射和杂散中子。
4 设备防护性能要求
4.1 一般要求
4.1.1 医疗机构在申请验收检测时，需向检测机构提供放射治疗设备生产厂家的随机文件。
4.1.2 应对设备的泄漏辐射和杂散辐射（包括加速器治疗的感生放射性）进行验收检测，正常情况下
可不进行状态和稳定性检测；但当限束设备更换、改装或维修后，应进行泄漏辐射和杂散辐射的检测。
4.2 吸收剂量的控制
4.2.1 吸收剂量的监测和控制
4.2.1.1 使用的设备应具有独立的双道剂量监测系统，其输出显示为剂量监测值，并应能用来计算受
照靶体积内某一参考点的剂量。
4.2.1.2 双道剂量监测系统应满足以下要求：
a) 双道剂量监测系统既可以是冗余剂量监测组合，也可以是主-次剂量监测组合。在冗余剂量监
测组合时，两道剂量监测均应达到厂家技术说明书所规定的性能；主-次剂量监测组合时，至
少主剂量监测系统应达到厂家技术说明书所规定的性能；
b) 某道剂量监测系统发生故障时，应保障另一道能够正常工作；每道剂量监测系统都应能独立地
终止照射；冗余剂量监测组合时，每道都应设置为达到预置参数时能终止照射；主-次剂量监
测组合时，主道应设置为达到预置参数时能终止照射，次道应设置为超过预置参数时就应终止
照射。超过值若采用百分比，则不应超过预置参数的 10%；若采用绝对剂量值，则在正常治疗
距离处不超过等效值 0.25 Gy；可任选，应选择与预置参数差值最小的；
c) 任何原因引起的剂量监测读数变化大于 5%时，应能自动终止照射；
d) 在校准双道剂量监测系统时，应使其对同一剂量在双道剂量监测系统的读数一致；
e) 电源故障或元件失灵造成中断或终止时，两道剂量监测系统显示的预选参数和剂量数据应保持
不变，失效时刻的预选参数和剂量读数应以可读出的方式储存起来，至少保持 20 min 以上；
f) 中断或终止后应把显示器复位到零，下次照射才能启动；控制台上确定剂量监测系统预选参数
前，不应开始照射。
4.2.1.3 辐射探测器应符合以下要求：
a) 在辐射头内应安装两个辐射探测器，其中至少有一个应是透射探测器，位于均整过滤器和束散
射过滤器的患者一侧，其中心在参考轴上；
b) 可以是固定式或移动式的，固定式应仅能用工具卸下，移动式应用联锁装置阻止定位错误时的
照射，照射过程中，如果辐射探测器偏离参考轴，应能终止照射；
c) 密封的辐射探测器应单独密封，并附有密封完整性的合格证（包括试验日期）。
4.2.1.4 剂量监测选择和显示的要求如下：
a) 双道剂量监测系统的显示应清晰易读，紧靠在一起并安置在治疗控制台上预选剂量监测值的显
示附近；
b) 如果用显示终端，则应使用两个独立的显示终端或者双道剂量监测系统显示在同一个终端上，
但是此时应有一个备用显示终端或一个普通的显示，用来显示至少一道数据；
c) 任何主-次剂量监测组合，应分别带清晰易辨的显示；
d) 剂量监测值应显示计数的增长，以显示出超剂量的读数和预选的剂量监测值。照射中断或终止
后，应保持这两个计数；
e) 应在显示值复位回零后，才能开始下一个新的照射；在从治疗控制台确定剂量监测计数之前，
不应开始照射；
f) 电源故障或器件失灵造成照射中断或终止时，此时的剂量监测计数应以可读的方式存储起来，
并至少保持 20 min。
4.2.1.5 剂量监测系统的安全联锁应符合以下要求：
a) 每道剂量监测系统应都能独立地终止照射。双道剂量监测系统构成冗余剂量监测系统组合时，
每道都应能够设置成剂量监测计数达到预置值时终止照射；
b) 主-次剂量监测系统组合中，主剂量监测系统应能够设置成剂量监测计数达到预选值时终止照
射；次剂量监测系统应能够设置成剂量监测计数超过预选值 10%时终止照射；
c) 联锁装置应确保在两次照射之间或照射前，对没有造成终止照射的剂量监测系统验证其终止照
射的能力。
4.2.1.6 吸收剂量分布监测应符合如下要求：
a) 辐射探测器应能够监测辐射束的不同部分，以便测出剂量分布的对称变化和非对称变化；
b) 应提供措施，在均整度测量的规定深度上，当吸收剂量分布畸变超过 10%或辐射探测器吸收剂
量分布探测信号指示变化大于 10%时，在增加的吸收剂量达到 0.25 Gy 之前，该措施使照射终
止。
4.2.2 计时器的控制
4.2.2.1 应在治疗控制台上配置一个控制计时器，控制计时器应符合以下要求：
a) 是递增式计时器；
b) 与照射的启动和停止同步；
c) 在照射中断或终止后保持其读数；
d) 照射终止后，在启动下次照射之前能复位回零；
e) 为防止剂量监测系统失效，当预选的时间达到时，终止照射；
f) 独立于任何其他控制照射终止系统或子系统。
4.2.2.2 应提供相应措施，以确保控制计时器的设定值不超过使用说明书给定的限值，此值不大于在
预期的剂量率下照射达到剂量监测预定值所需时间的 120%或附加 0.1 min，两者取其大。
4.2.2.3 应采取措施，确保在两次照射之间或在照射前试验控制计时器终止照射的能力。
4.2.2.4 控制计时器应以分和分的十分位或以秒刻度，这两种刻度不能混用。
4.2.3 吸收剂量率的控制
4.2.3.1 应配置一个剂量率监测系统，并在治疗控制台上显示其读数（每秒或每分钟的剂量监测计数）。
从该读数应能计算出治疗体积内某一参考点的吸收剂量率。
4.2.3.2 在任何故障维修状态下，如果设备在正常治疗距离处能够产生比技术说明书规定的最大规定
值两倍还高的吸收剂量率，则应提供一个措施，使得当吸收剂量率超出最大规定值又不大于该值两倍时
终止照射。技术说明书应有能够终止照射的吸收剂量率值。
4.2.4 辐射类型的选择和显示
对既能产生 X 射线也能产生电子线的设备，应符合以下要求：
a) 照射终止后，在治疗控制台上重新选择好辐射类型之前，应阻止下一次照射；
b) 当要求在治疗室内和治疗控制台上均进行选择辐射类型操作时，一处的选择不应在另一处显示
出来，只有等两处都完成选择后才给出显示；
c) 在治疗室内的选择与治疗控制台的选择不一致时，应阻止照射；
d) 在照射期间和在照射之前，应在治疗控制台上显示所用照射类型；
e) 联锁装置应确保只能进行被选类型的照射；
f) 联锁装置应保证，当规定用于电子照射的附件，例如电子限束器就位时，不应产生 X 照射；当
规定用于 X 射线的附件，不应产生电子线；
g) 当规定为电子线时应阻止 X 射线；当规定为 X 射线时应阻止电子线。
4.2.5 能量的选择和显示
4.2.5.1 除只能产生一种能量辐射束的设备外，照射终止后，在治疗控制台上重新选择好能量之前，
应阻止下一次照射。
4.2.5.2 当要求在治疗室内和治疗控制台上均进行选择能量操作时，一处的选择应不在另一处显示出
来，只有等两处都完成选择后才给出显示。
4.2.5.3 治疗室内的选择和治疗控制台上的选择不一致时，应阻止照射。
4.2.5.4 能产生不同能量辐射束的设备，在照射期间和在照射之前应在治疗控制台上显示在使用说明
书上规定的能量值。
4.2.5.5 正常运行时，在所选运行模式和能量的条件下产生的辐射，发生以下任何一种情况，都应终
止照射：
--在 X 射线靶上电子轰击平均能量的偏差超过±20%时；
--在电子线窗上电子轰击平均能量偏差超过±20%或±2 MeV（取其小者）时。
4.2.6 楔形过滤器的选择和型式
4.2.6.1 照射开始前，在控制台上选择好一个规定的楔形过滤器或无楔形过滤器之前，不能启动照射。
4.2.6.2 当要求治疗室内和控制台上都进行这类选择时，仅在两处的选择都完成后才能在控制台上显
示出来，当两处的选择不一致时，也要有不能照射的联锁装置。
4.2.6.3 配有楔形过滤器的设备，应能够在控制台上显示出正在用的楔形过滤器，每个楔形过滤器应
有清晰的识别标记；若所选楔形过滤器未正确定位，则应有两个独立的联锁装置来阻止或终止照射。
4.2.7 照射限束装置的联锁
当 X 射线限束装置被用作电子线限束系统的一部分时，应有联锁，当其实际位置和要求的位置相
差超过 10 cm（在正常治疗距离处）时，阻止电子线。
4.3 杂散辐射的控制与检测
4.3.1 电子治疗时的杂散 X射线
在参考轴上，实际电子射程外 100 mm 的深度处，由于 X 射线引起的吸收剂量百分数值应不超过表
1 给出的值。应在体模中测量，入射表面垂直于参考轴，在正常治疗距离处，其各边比照射野至少大 5 cm；
体模的深度至少比测量深度大 5 cm。
注：本表数据源于 GB 9706.5-2008。
4.3.2 X射线治疗时的相对表面剂量
用 30 cm×30 cm 照射野，或用可能得到的最大矩形照射野（最大照射野小于 30 cm×30 cm 时），相
对表面剂量应不超过表 2 中的值。
测量应在体模中进行，其尺寸与位置如 4.3.1 所述。所有不用工具就可取下的辐射束成形装置应从
辐射束中移开，所有均整过滤器应留在其规定位置上。
4.3.3 杂散中子
4.3.3.1 杂散中子仅适用于电子能量超过 10 MeV 的设备。
4.3.3.2 在正常使用条件下，M 区域外，中子的吸收剂量与最大吸收剂量的比值应≤0.05%，其平均
值（≤800 cm2 面积上的均值）与最大吸收剂量的比值应≤0.02%。
4.3.4 杂散辐射的检测
杂散辐射的检测应按附录 A 进行。
4.4 限束装置的泄漏辐射控制与检测
4.4.1 X射线限束装置
4.4.1.1 应对穿过限束装置所有组合的泄漏辐射进行测量。透过限束装置 X 射线泄漏辐射测试区主要
在 M 区（见附录 B 中图 B.1）内进行。
4.4.1.2 任何一个限束装置或其组合，下述要求应适用于每个独立装置或同时一起测量的组合装置：
a) 除适用于 4.4.1.2 c）的情况外，任何限束装置在 M 区域中任何处，泄漏辐射的空气吸收剂量与
最大吸收剂量的比值≤2%；
b) 对任何尺寸的照射野，泄漏辐射穿过任何限束装置，在 M 区域中的平均吸收剂量与最大吸收
剂量的比值≤0.75%；
c) 一个多元限束装置若不能满足 4.4.1.2 a）和 b）的要求，还需重叠可调节或可互换的限束装置
才能满足要求时，则这些限束装置应自动调节成最小尺寸的矩形照射野，包围在多元限束装置
限定的照射野周边；
d) 穿过多元限束装置投射在 4.4.1.2 c）中自动形成的矩形照射野的泄漏辐射所引起的吸收剂量与
最大吸收剂量的比值≤5%。
4.4.2 电子线限束装置
4.4.2.1 应配备可以调节的或可互换的限束装置和（或）电子束限束器，应能限制电子线野外的照射，
以同时满足以下的要求：
a) 几何照射野边界外2 cm处至M区边界之间的区域中，吸收剂量与最大吸收剂量的比值≤10%；
b) 几何照射野边界外 4 cm 处至 M 区边界之间的区域中，泄漏辐射的平均吸收剂量与最大吸收剂
量的比值：
1）电子能量≤10 MeV时，≤1%；
2）电子能量≥35 MeV时，≤1.8%；
3）10 MeV< 电子能量< 35 MeV时，≤a%，其中，a=1+0.032(Ee-10)，Ee是电子能量，单位MeV。
4.4.2.2 从任一个电子束限束器外表面外推 2 cm，或从限束器末端到离外壳 l0 cm 处，测量的吸收剂
与最大吸收剂量的比值≤10%。
4.4.2.3 当 X 射线限束装置被用作电子线限束系统的一部分时，应有联锁设施，当其实际位置和要求
的位置相差 10 cm（在正常治疗距离处）时，应能阻止电子线。
4.4.3 M区域外的泄漏辐射（中子除外）
4.4.3.1 设备应该提供防护屏蔽，衰减电离辐射，使位于参考轴并与参考轴垂直，直径为 2 m 的平面
内（但不包括 M 区域）的泄漏辐射所致的吸收剂量衰减到以下水平：
a) 最大吸收剂量应不超过 10 cm×10 cm 照射野在平面中心测得的吸收剂量的 0.2%；
b) 其平均值应不超过中心的 0.l%。
4.4.3.2 患者平面外侧泄漏辐射所致吸收剂量与最大吸收剂量的比值应≤0.05%。
4.4.4 患者平面外泄漏中子要求
4.4.4.1 患者平面外测试区泄漏中子的吸收剂量与最大吸收剂量的比值应≤0.05%。
4.4.4.2 用户可不进行此项指标测量，但应要求治疗设备提供方给出此指标的值。
4.5 在终止照射后感生放射性的测量和要求
4.5.1 感生放射性仅适用于电子能量超过 10 MeV 的设备。
4.5.2 在规定的最大吸收剂量率下，进行 4 Gy 照射，以间隙 10 min 的方式连续运行 4 h 后，在最后一
次照射终止后的 10 s 开始测量，测得感生放射性的周围剂量当量 H*(d)，且应满足下列要求：
a) 累积测量 5 min，在离外壳表面 5 cm 任何容易接近处≤10 μSv，离外壳表面 1 m 处≤1 μSv；
b) 在≤3 min 的时间内，测得感生放射性的周围剂量当量率在离外壳表面 5 cm 任何容易接近处
≤200 μSv/h，离外壳表面 1 m 处≤20 μSv/h。
5 设备质量控制要求
5.1 一般要求
5.1.1 质量控制检测分为验收检测、状态检测和稳定性检测。
5.1.2 医用电子直线加速器的检测项目、周期和技术要求应符合附录 C 中表 C.1 的要求，对功能不具
备或不能满足检测条件的被检设备应在检测报告中加以说明。
5.1.3 新安装医用电子直线加速器的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或
协议中技术条款，但不应低于本标准的要求。供货方未规定的项目应符合本标准要求。质量控制检测结
果符合或优于本标准中所规定的指标数值为合格。
5.1.4 检测报告的基本内容应包括：委托单位基本信息、设备信息、检测项目、相应检测要求、检测
结果及其相......
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