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天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定(无磷酸吡哆醛)参考方法
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WS/T 353-2011
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| 标准编号 | WS/T 353-2011 (WS/T353-2011) | | 中文名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定(无磷酸吡哆醛)参考方法 | | 英文名称 | Reference procedure for the measurement of catalytical activity concentration of aspartate aminotransferase (No pyridoxal-5’-phosphoric acid) | | 行业 | 卫生行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C50 | | 国际标准分类 | 11.020 | | 字数估计 | 37,355 | | 发布日期 | 2011-09-30 | | 实施日期 | 2012-04-01 | | 引用标准 | ISO 15193-2009 | | 采用标准 | JCTLM 《IFCC 37℃酶催化活性浓度测定原级参考方法 第5部分:天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定参考方法》, MOD | | 标准依据 | 卫通(2011)16号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 | | 范围 | 本标准规定了在临床医学应用中, 测定天门冬氨酸氨基转移酶(AST)催化活性浓度(无磷酸吡哆醛)的参考方法。本标准主要适用于参考实验室, 作为天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度(无磷酸吡哆醛)测定的溯源, 也可作为与酶催化活性浓度检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源, 可供有关认可单位及质量管理部门应用。 | WS/T 353-2011
Reference procedure for the measurement of catalytical activity concentration of aspartate aminotransferase (No pyridoxal-5’-phosphoric acid)
ICs 11.020
C50
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准
2011-09-3o 发 布
中华人民共和国卫生部 发 布
2012-04-01 实施
前言 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ Ⅱ
1 范围 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·1
2 规范性引用文件 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·1
3 术语和缩咯语 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 1
4 参考方法描述 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 3
4.1 测定原理和方法 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·3
4.2 检查列表 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 3
4.3 试剂 ·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨ 4
4.4 仪器 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·7
4.5 采样和样本 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·8
4.6 澍定系统和分析部分的准备 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·8
4.7 酶催化活性浓度测定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 12
4.8 测定结果处理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 14
⒋。9 分析可靠性⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 14
4.10 通过实验室间比对进行确认 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·15
4.11 参考区间 ·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 15
4.12 报告 ·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 15
4.13 质量保证 ⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 16
附录 A(规范性附录) 测定储存酶溶液中 LD催化活性浓度 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·17
附录 B(规范性附录) 测定储存酶溶液中 MD催化活性浓度 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 20
附录 C(资料性附录) 试剂原料详细信息 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·23
附录 D(规范性附录) 不同温度下溶液 1、溶液 2的 pH值⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 30
附录 E(资料性附录) AST IFCC37℃ 参考方法与 30℃参考方法的比较 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 32
参考文献 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 34
本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准修改采用由国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)批 准的《IFCC37℃ 酶催化活性浓度坝J
定原级参考方法 第 5部分:天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定参考方法》,将原参考方法试剂
中磷酸吡哆醛去掉,重新建立依据本标准的参考区间,并参考 Iso15193:2009《体外诊断器具 生物源
样品中量的测定 参考测定程序的表述》适当增加内容。
本标准的附录 A、附录 B、 附录 D为规范性附录,附录 C、 附录 E为资料性附录。
本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。
本标准起草单位:北京航天总医院。
本标准主要起草人:陈宝荣、邵燕、孙葸颖、胡滨、陈琦。
天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定
(无磷酸吡哆醛)参考方法
1 范围
本标准规定了在临床医学应用中,测 定天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)催 化活性浓度 (无磷酸吡哆
醛)的参考方法。
本标准主要适用于参考实验室,作为天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度 (无磷酸吡哆醛)测 定的
溯源,也可作为与酶催化活性浓度检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源,可供有关认可单位及质量管
理部门应用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注 日期的引用文件,仅所注 日期的版本适用于本
文件。凡是不注 日期的引用文件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本文件。
Iso15193:⒛09 体外诊断器具 生物源样本中量的测定 参考测定程序的表述
3 术语和缩略语
3.1 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1
原始样本 primary sample
最初从一个系统中取出的一个或几个部分的集合物,旨 在提供该系统的信息或作为对该系统做出
决定的基础。
注:在 某些情况下,所 提供的信息可以适用于一个较大的系统或一组系统,此时取样系统是这些系统的组成
部分。
3.1.2
实验室样本 Iaboratory sampIe
准备送到实验室或实验室接收的用于测定的原始样本或原始样本的分样本。
3.1.3
分析样本 analytical samph
自实验室样本制备的、可从中取出分析部分的样本 。
注:在取出分析部分之前,分析样本可经过各种处理。
3.1.4
乡卜猢厅舀阝乡卜 anaIyticaⅡ portion
从分 析样 本 中取 出的用于实际测定 和观察 的物质部分 。
注:如果不需预处理,分析部分直接从原始样本或实验室样本中取出。某些情况下,需将分析部分溶解成分析溶液
再上机测定。
3.1.5
步卜和亍漯舁Π攴 anaIyticaI soIution
将分析部分溶解在气体 、液体或 固体 中而制备的溶液,溶解过程 中可 以有反应发生或无反应发生 。
3.1.6
(某 一物质系统的)基质 matrix(of a maternal system)
一个物质系统 中除被分析物之外 的所有成分 。
3.1.7
参考方法 reference proCedure
是在校准或表征标准物质时为提供测定结果所采用 的测定方法,它适用 于评定 由同类量 的其他测
定方法获得的被测定量值 的测定正确度 。
3.1,8
测定系统的灵敏度 sensitivity of a measuring吖st m
简称:灵敏度 sensitivity
测定系统的示值变化除 以相应 的被测定值变化所得 的商 。
注 1:测定系统的灵敏度可能与被测定的量值有关。
注 2:所考虑的被测定值的变化必须大于测定系统的分辨力。
3.1.9
哆卜书斤牛竽J帚 巾± analyticaⅡ specificity
测定方法只测定可测定 的量的能力 。
3.1.10
由一个影响量引起 的系统测定误差,该影响量 自身在测定系统 中不产生信号,但它会引起示值 的增
高或降低 。
3.1.11
影Ⅱ向量 inf1uence quantity
被测定以外 的可影响测定结果 的量 。
3,1.12
被测虽 measurand
拟测定的量 。
注 1:对被测定的说明要求了解量的种类,以及含有该量的现象、物体或物质状态的描述,包括有关成分及所涉及的
化学实体。
注 2:在 VIM第 二版和 EC6005⒍ 300:⒛01中,被测定定义为受到测定的量。
注 3:测 定包括测定系统和实施测定的条件,它可能会改变研究中的现象、物体或物质,使被测定的量可能不同于定
义的被测定。在这种情况下,适 当的修正是必要的。
3.1.13
检出限 detecton Ⅱmit,Ⅱm⒒of detection
由给定测定方法获得 的测得值,其声称的物质成分不存在的误判概率为 β,声称物质成分存在 的误
判概率为 α。
注 1:国际理论和应用化学联合会(IUPAC)推 荐 α和β的默认值为 0.05。
注 2:有时使用缩写词 LOD。
注 3:不要用术语“灵敏度”表示“检出限”。
3.1.14
校准品 ca1ibrator
用于校准的测定标准 。
3.2 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
4 参考方法描述
4.1 测定原理和方法
本法采用偶联反应,⒈天门冬氨酸和 旷酮戊二酸在 AST催化下,生 成草酰乙酸和 L-谷氨酸,草 酰
乙酸在 MD催化下生成 ⒈苹果酸,同 时 NADH被 氧化成 NAD+,反 应式如下:
4.2 检查列表
4.2.1 试剂列表
将所用试剂按表 1列 出。
4.2.2 分光光度计和辅助仪器列表
4.3 试剂
4.3.1 试剂原料倌息
按表 3填写试剂原料详细信息 。
4.3.2 试剂溶液
4.3.2.1 一般要求
4.3.2.2 溶液 1
4.3.2.3 溶液 2
4.3.2.4 溶液 3
称量 16.1mg NADH二钠盐,将上述物质按以下步骤处理:
--溶于 2.00mL溶液 2中;
--避光保存 (如 棕色瓶)。
最终配制的溶液中 NADH二钠盐浓度为 11.34mmol·Ll。 该溶液 2℃ ~8℃稳定性为 1周 。
4.3.2.5 酶试剂的稀释液
称量 1.zO g牛血清白蛋白、0.90g NaCl,将上述物质按以下步骤处理:
--溶于约 80mL水中;
--转移至 100mL容量瓶;
--将容量瓶和水平衡至 ⒛ ℃;
--加水 (20℃)至容量瓶刻度线。
最终配制的溶液中 Naα浓度为 154mmol·Lˉ 1。 该溶液 2℃~8℃稳定性至少 1个月。
4.3.2.6 溶液 4
按以下步骤配制:
4.3.2.7 反应溶液
4.3.2.8 起始试剂溶液
称量 0.326g2-酮戊二酸二钠二水化合物,将上述物质按以下步骤处理:
--溶于约 6mL水中;
--转移至 10mL容量瓶;
--将容量瓶和水平衡至 zO℃;
--加水 (20℃)至刻度线。
最终配制的溶液中 ⒉酮戊二酸二钠二水化合物浓度为 144,O mmol·L1。 该溶液 2℃ ~8℃稳定
性为 1周 。
4.3.3 温度对缓冲溶液 pH的影响
当温度偏离 37℃ 时,调节 pH值的方法:将 温度计与 pH电极同时浸人混合液中。然后将溶液边
搅拌边滴定至表中列举在当前测定温度下的pH值。在校准、控制和调节 pH的过程中,搅拌速度要一
致。pH电极应位于被搅拌溶液的中心。
应考虑......
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