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| 标准编号 | WS/T 407-2012 (WS/T407-2012) | | 中文名称 | 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 | | 英文名称 | Guideline for comparability verification of quantitative results within one health care system | | 行业 | 卫生行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C50 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 16,164 | | 引用标准 | WS/T 406; CLSI EP9-A2; CLSI EP15-A2 | | 标准依据 | 卫通(2012)23号;行业标准备案公告2013年第2号(总第158号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 | | 范围 | 本标准规定了对定量检验项目的多个检测系统实施结果可比性验证的要求, 包括可比性验证方案的使用条件和适用情况、验证方法和程序、验证结果不符合要求的处理措施。本标准适用于同一医疗机构内的临床实验室。 | WS/T 407-2012
Guideline for comparability verification of quantitative results within one health care system
ICS 11.100
C50
中华人民共和国卫生行业标准
医疗机构内定量检验结果的
可比性验证指南
2012-12-25发布
2013-08-01实施
中华人民共和国卫生部 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。
本标准起草单位:卫生部临床检验中心、北京协和医院、首都医科大学附属北京天坛医院。
本标准起草人:彭明婷、谢波、李臣宾、谷小林、陆红、苏炳男、苏薇、岳秀玲。
医疗机构内定量检验结果的
可比性验证指南
1 范围
本标准规定了对定量检验项目的多个检测系统实施结果可比性验证的要求,包括可比性验证方案
的使用条件和适用情况、验证方法和程序、验证结果不符合要求的处理措施。
本标准适用于同一医疗机构内的临床实验室。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
WS/T 406 临床血液学常规检验项目分析质量要求
CLSIEP9-A2 用患者样本进行方法学比对及偏倚评估:批准指南-第二版(Methodcomparison
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
可比性 comparability
使用不同的测量程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的差异不超过规定的可
接受标准时,可认为结果具有可比性。
3.2
互通性 commutability
互换性
替换性
用不同测量程序测量该物质时,各测量程序所得测量结果之间的数字关系,与用这些测量程序测量
实际临床标本时测量结果的数字关系的一致程度。
3.3
精密度 precision
在规定的条......
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