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| 标准编号 | WS/T 505-2017 (WS/T505-2017) | | 中文名称 | 定性测定性能评价指南 | | 英文名称 | Guideline for evaluation of qualitative test performance | | 行业 | 卫生行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C50 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 29,280 | | 发布日期 | 2017-09-06 | | 实施日期 | 2018-03-01 | | 引用标准 | NCCLS GP10-A | | 采用标准 | NCCLS EP12-A Vol.22 No.14, NEQ; NCCLS EP12-A2 Vol.28 No.3, NEQ | | 标准依据 | 国卫通(2017)14号;行业标准备案公告2018年第3号(总第219号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 | | 范围 | 本标准规定了定性测定性能的评价方法。本标准描述的定性测定仅限于只有两种检测结果(例如:阳性/阴性、有反应的/无反应的)的方法。对于结果报告为阴性、+1、+2 、+ 3 、+4或滴度的半定量方法，本标准所涉及的精密度和方法学比较试验仅可用于其临界值。本标准适用于开展各种类型定性检测的实验室，以及需对定性诊断试剂盒检测性能进行研究或描述的生产厂家、监管机构和实验室检查人员。 | WS/T 505-2017
Guideline for evaluation of qualitative test performance
ICS 11.100
C50
中华人民共和国卫生行业标准
定性测定性能评价指南
2017-09-06发布
2018-03-01实施
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 定性测定方法 4
5 性能验证的时机 4
6 性能验证的准备 5
7 样本的采集和处理 5
8 重复性研究 6
9 方法学比较 10
10 数据分析 12
11 实例 19
附录A(资料性附录)-20%~+20%浓度范围是否包含C5~C95区间示例 20
附录B(资料性附录) 用诊断准确度标准进行比较评价示例 21
附录C(资料性附录) 真实诊断未知比较评价示例 24
参考文献 25
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准的制定参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP12-AVol.22No.14UserPro-
本标准起草单位:国家卫生计生委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北京朝阳医院。
本标准主要起草人:李金明、张括、陈曲波、王露楠、张瑞、谢洁红、王清涛。
引 言
定性测定是临床实验室最为常用的方法之一,广泛作为各种疾病的筛查、诊断和处理手段,但在实
际工作中,常因为不同厂家试剂、不同方法甚至不同实验室使用相同试剂或方法得到不一样的结果,影
响定性检验结果的临床应用。为保证日常检验结果的一致性和可比性,临床实验室在将相应的定性检
验试剂、方法或检测系统用于常规检验前,需对试剂、方法或检测系统进行性能验证或方法学比较评价。
由于每个实验室在实验设计、数据分析或结果解释等各方面的侧重点不同,定性测定的方法学评价多种
多样。为使实验室的定性测定性能验证或评价有规则可循,从而保证实验室定性检测的质量,特制定本
标准。
定性测定性能评价指南
1 范围
本标准规定了定性测定性能的评价方法。本标准描述的定性测定仅限于只有两种检测结果(例如:
阳性/阴性、有反应的/无反应的)的方法。对于结果报告为阴性、+1、+2、+3、+4或滴度的半定量方
法,本标准所涉及的精密度和方法学比较试验仅可用于其临界值。
本标准适用于开展各种类型定性检测的实验室,以及需对定性诊断试剂盒检测性能进行研究或描
述的生产厂家、监管机构和实验室检查人员。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
NCCLSGP10-A 使用接受者操作特征曲线评价实验室检测临床准确性(Assessmentofthe
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
偏倚 bias
当两方法或两仪器进行比对实验时,被测方法的测量观测平均值(在重复条件下的测量)与参比方
法或参比仪器获得的测定值之间的差异。
3.2
C5~C95区间 C5~C95interval
临界值附近的分析物浓度,可认为此浓度区间之外的分析物检测结果始终为阴性(浓度< C5)或始
终为阳性(浓度 >C95)。
注1:不精密度的存在使得这一区间之内的检测结果并非始终一致。
注2:字母C是浓度的缩写,下标(5,50或95)表示阳性结果的百分率。
注3:C5 即仅有5%被检样品可被判定为阳性时的分析物浓度,C95即有95%被检样品可被判定为阳性时的分析物
浓度。
3.3
50%浓度 C50
接近临......
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