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| 标准编号 | YBB 00042003-2015 (YBB00042003-2015) | | 中文名称 | 急性全身毒性检查法 | | 英文名称 | Test for acute systemic toxicity | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 2,223 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0004-2003 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | | 发布机构 | 中国食品药品检定研究院 | YBB 00042003-2015: 急性全身毒性检查法
YBB 00042003-2015 英文名称: Test for acute systemic toxicity
本法系将一定剂量的供试品溶液由静脉注入小鼠体内，在规定时间内观察小鼠有无毒性反应和死亡情况，以判定供试品是否符合规定的一种方法。
供试用小鼠应健康合格。须在同一饲养条件下饲养(实验室和饲养室室温控制在19~28℃),雎鼠应无孕，体重17~23g。做过本试验的小鼠不得重复使用。将小鼠随机分为试验和对照两组，每组5只。复试时每组取18～19g的小鼠10只。
供试品溶液的制备 制备过程应按无菌操作法进行。
将供试品用纯化水冲洗干净，用滤纸吸干后切成0.5cm×3cm条状，置浸提容器内。除另有规定外，按表1加入氯化钠注射液作为浸提液，使浸提液浸没供试品；按表2条件浸提，即得。必要时，制备供试品溶液前，先将供试品置高压蒸汽灭菌器内，115℃保持30分钟。
空白对照液 氯化钠注射液。
空白对照液、供试品溶液应在制备后24小时内使用。
检查法 将小鼠放入固定器内，自尾静脉分别注入供试品溶液和空白对照液，注射速度为0.1ml/s,注射剂量为50ml/kg。注射完毕后，观察小鼠即时反应，如发现有血或供试品溶液外溢现象，弃去此小鼠，另取小鼠依法操作，试验后待观察小鼠喂养方法同试验前，并于4小时、24小时、48小时和72小时，观察和记录试验组和对照组动物的一般状态、毒性表现和死亡动物数，在72小时时称量动物体重，动物反应观察判定按表3规定。
结果判断
在72小时观察期内，试验组动物的反应不大于对照组动物，则判定供试品合格。如试验组动物有2只或2只以上出现中度毒性症状或死亡，则判定供试品不合格。如试验组动物有2只或2只以上出现轻度毒性症状，或不超过1只动物出现中度毒性症状或死亡，或虽无毒性症状但组内动物体重普遍下降，则另取体重18～19g小鼠10只为1组进行复试，在72小时观察期内，试验组动物的反应不大于对照组动物，判定供试品合格。
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