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| 标准编号 | YBB 00132004-2015 (YBB00132004-2015) | | 中文名称 | 笔式注射器用硼硅玻璃套筒 | | 英文名称 | Borosilicate Glass Barrels for Pen-injectors | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 3,310 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0013-2004 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | | 发布机构 | 中国食品药品检定研究院 | YBB 00132004-2015: 笔式注射器用硼硅玻璃套筒
YBB 00132004-2015 英文名称: Borosilicate Glass Barrels for Pen-injectors
本标准适用于盛装注射液的笔式注射器用硼硅玻璃套筒。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。
【鉴别】*(1)线热膨胀系数 取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003—2015)或线热膨胀系数测定法(YBB₀0212003—2015)测定，中硼硅玻璃的线热膨胀系数应为(3.5～6.1)×10-⁶K-1(20~300℃);高硼硅玻璃的线热膨胀系数应为(3.2～3.4)×10-⁶K-1(20～300℃)。
(2)三氧化二硼含量 取本品适量，照三氧化二硼测定法(YBB00232003—2015)测定，中硼硅玻璃含三氧化二硼应不得小于8%;高硼硅玻璃含三氧化二硼应不得小于12%。
【密封表面】取本品适量，目视检查，玻璃套筒的密封表面应平滑且无波纹或波浪形纹。
【121℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级(YBB00252003—2015)测定，应符合1级。
【内表面耐水性】取本品适量，选用适宜的瓶塞物(如硅橡胶),封住套筒的底部端，照121℃内表面耐水性测定法和分级(YBB00242003—2015)测定，应符合HC1级。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法(YBB00162003—2015)测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【耐热性】取本品适量，放入烘箱中，在30分钟内加热至180℃恒温2小时后，立即取出，不得破裂。
【砷、锑、铅、镉浸出量】*取本品适量，选用适宜的瓶塞物(如硅橡胶),封住套筒的底部端，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法(YBB00372004—2015)测定，每升浸出液中砷不得过0.2mg、锑不得0.7mg、铅不得过1.0mg、镉不得过0.25 mg。
附件一 检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
(1)产品注册。
(2)产品出现重大质量事故后重新生产。
(3)监督抽验。
(4)产品停产后重新恢复生产。
3.产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。
4.外观、内应力、密封表面、耐热性的检验，按《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐......
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