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| 标准编号 | YBB 00202004-2015 (YBB00202004-2015) | | 中文名称 | 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 | | 英文名称 | Laminated Film and Pouches (PT/Al/PE) for Pharmaceutical Packaging | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 2,212 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0020-2004 | | 标准依据 | China Food & Drug Administration Announcement 2015 No.164 | | 发布机构 | 中国食品药品检定研究院 | | 范围 | 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 | YBB 00202004-2015: 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
YBB 00202004-2015 英文名称: Laminated Film and Pouches (PT/Al/PE) for Pharmaceutical Packaging
玻璃纸／铝／聚乙烯药用复合膜、袋
玻璃纸是一种再生纤维京加工的透明纸，英文名称为 plane transparent cellophane，简称 PT，又称为赛
璐盼（ cellophane ）。
本品的膜系指玻璃纸（PT）、钥（ Al) 与聚乙烯（PE）复合而成的膜。本品的袋系指用上述膜通过热
合的方法制成的袋。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
取本品适量，照药用复合膜、袋通则 CYBB00132002 2015 ）外观顶下的万法检查，应符
合规定。
【鉴别】红外光谱＊取本品适量，照包装材料红外光谱测定法 CYBB00262004 2015 ）第四法测定，
PT 及 PE 层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸气透过量测定法 CYBB00092003 2015 ）第二法试
验条件 B 或第四法试验条件 2 测定，试验时 PE 层面向低温度侧，不得过 0.5 g/ (m2 • 24 h ）。
氢气透过量 取本品适量，照气体透过量测定法 C YBB00082003 2015 ）第一法或第二法测定，试验
时 PE 层面向氧气低压侧，不得过 0.5 cm3/ Cm2 • 24 h • 0.1 MPa ）。
【机械性能】 Al 层与 PE 层剥离强度 取本品道量，照剥离强度测定法（YBBOO I 02003 2015 ）测定，
纵、横向剥离强度平均值均不得低于 2.5 N/15 mm。
（袋） 取本品适量，照热合强度测定法 CYBB00122003 2015 ）测定，平均值不得低于 12 N/15 mm。
【溶出物试验】 供试液的制备：取本品适量，制成内表面积（不含热封边）约 150 cm2 的三边封袋 12
个，取 4 个袋分别加水 50 ml，赶主袋内气泡，使袋处于竖直状态，将第四边水平放置于热封仪的热封条
上，热合封口，于 70 ℃ ±2 ℃浸泡 2 小时后取出，放冷至室且，倒出袋内溶液合并得水浸液，即得供试液。
另取具塞锥形瓶力口水 200 ml, 70 ℃ ±2 ℃放置 2 小时后取出，放冷至室温得空白液。同法制备 65%乙
醇 C70 ℃ ±2 °C ）供试液、正己皖（ 58 ℃士2 ℃）供试液及其宅白液，进行 F列试验。
易氧化物 精密量取水供试液 20 时，精密加入高锚酸饵滴定液（ 0.002 mol/L) 20 ml 与稀硫酸、 l ml,
煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入腆化饵 O 1 g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸铀滴定液（ 0.01 mol几）滴定，
滴定至近终点时，加入淀粉指示液 5 滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸铀
滴定液（ 0.01 mol/L) 之差不得过 1.5 ml 。
不挥发物 分别精密量取水、 65%乙醉、正己皖供试液与空白液各 100 ml 置于己恒重的蒸发皿中，水
浴蒸干， 105 ℃干燥 2 小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 30.0mg; 65%乙醇
不挥发物残渣与其雪白液残渣之差不得过 30.0 mg：正己皖不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 30.0 mgo
重金属 精密量取水供试液 20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5) 2ml，依法检查（《中国药典》 2015 年
版四部通则 0821 第一法），含重金属不得过百万分之
第二部分 塑料类药包材标准
【溶剂残留量】【袋的耐压性能】【袋的跌落性能】【微生物限度】【异常毒性】材 照药用复合膜、
袋通则 CYBBOO 132002-2015 ）标准项 F检查，均应符合规定。
【贮藏】 内包装用药用低密度聚乙烯袋密封，保持于清洁、通风处。
附件检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
( 1 ）产品注册。
(2）产品出现重大质量事故后重新生产。
3.有下列情况之-··时应按标准的要求，进行除外项目检验。
(1 ）监督抽验。
(2）产品停产后......
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