搜索结果: YY 0091-2013, YY0091-2013
| 标准编号 | YY 0091-2013 (YY0091-2013) | | 中文名称 | 宫颈扩张器 | | 英文名称 | Cervix dilator | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C36 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 10,120 | | 旧标准 (被替代) | YY 0091-1992 | | 引用标准 | GB/T 1220; GB/T 1527; GB/T 2828.1; GB/T 2829; GB/T 6463; GB/T 10610; YY 0076-1992; YY/T 0149-2006; YY/T 0171-2008; YY/T 1052 | | 起草单位 | 上海医用缝合针厂有限公司 | | 归口单位 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 提出机构 | 全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于子宫颈扩张器(以下简称扩张器), 该产品供妇产科扩张子宫颈口用。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。 | YY 0091-2013
Cervix dilator
ICS 11.040.30
C36
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0091-1992
子 宫 颈 扩 张 器
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0091-1992《子宫颈扩张器》。
本次标准与YY0091-1992的主要技术差异如下:
---增加了3.2中GB/T 1220规定的不锈钢材料;
---修改了扩张器表面粗糙度Ra之数值,由原来的“不大于0.2μm”修改为“不大于0.4μm”;
---增加了4.5产品的耐腐蚀性要求和试验方法;
---增加了6.4产品周期检验要求。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。
本标准起草单位:上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检
验中心、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂。
本标准主要起草人:余国恩、姚天平、金耀明、章红霞、翁秉豪。
本标准所代替标准的历次版本发布情况:
---WS2-31-1974;
---YY0091-1992。
子 宫 颈 扩 张 器
1 范围
本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、
贮存。
本标准适用于子宫颈扩张器(以下简称扩张器),该产品供妇产科扩张子宫颈口用。
本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 1527 铜及铜合金拉制管
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定的检验)
GB/T 6463 金属和其他无机物覆盖层 厚度测量方法评述
GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
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