搜索结果: YY/T 0174-2019, YY/T0174-2019, YYT 0174-2019, YYT0174-2019
| 标准编号 | YY/T 0174-2019 (YY/T0174-2019) | | 中文名称 | 手术刀片 | | 英文名称 | Scalpel blade | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 14,140 | | 发布日期 | 2019-05-31 | | 实施日期 | 2020-06-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。 本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片（以下简称刀片）。 | YY/T 0174-2019: 手术刀片
ICS 11.040.30
C31
中华人民共和国医药行业标准
YY0174-2019
代替YY0174-2005
手 术 刀 片
根据国家药品监督管理局医疗器械行业
标准公告(2022年第76号),本标准自
2022年9月7日起,转为推荐性标准,不
再强制执行。
2019-05-31发布
2020-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0174-2005《手术刀片》。
本标准与YY0174-2005相比主要变化如下:
---修订了适用范围(见第1章,2005年版的第1章);
---修订了制造材料(见3.3,2005年版的3.2);
---增加了刀片标识要求(见3.4);
---修订了硬度要求(见4.4,2005年版的4.4.1);
---增加了防锈性能要求(见4.6);
---增加了环氧乙烷残留量要求(见4.8);
---增加了包装标签和说明书要求(见4.9);
---修订了表面粗糙度试验方法(见5.2.1,2005年版的5.2.1);
---修订了刃口锋利度试验方法(见5.3,2005年版的5.3);
---修订了型式检验(见第6章,2005年版的第6章);
---修订了标签和说明书要求(见第7章,2005年版的第7章);
---修订了包装、运输、贮存要求(见第8章,2005年版的第8章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口。
本标准起草单位:上海浦东金环医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、淮阴医疗器械有
限公司。
本标准主要起草人:张延青、王泽玮、高柏、王凤才、黄书泽、陆广恒、陆立冬。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---WS2/Z45~WS2/Z46-1982;
---GB n210-1983;
---GB 2544-1988;
---YY/T 0174-1994、YY0293-1997;
---YY0174-2005。
YY0174-2019
手 术 刀 片
1 范围
本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存
和有效期。
本标准适用于安装在手术刀柄上,作切割软组织用的手术刀片(以下简称刀片)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1299 工模具钢
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB 8662 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
YY0167-2005 非吸收性外科缝线
YY/T 0294.1 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 1052 手术器械标志
中华人民共和国药典(2015年版·四部)
3 分类和标识
3.1 交付状态
刀片有无菌和非无菌两种交付状态(以下简称无菌刀片和非无菌刀片)。
3.2 规格型式
刀片的规格型式和外形尺寸、与刀柄装配规格参见附录A。
3.3 材料
刀片的制造材料应采用符合GB/T 1299要求的非合金工具钢或符合YY/T 0294.1要求的马氏体
不锈钢,或符合第4章要求的其他适用......
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