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| 标准编号 | YY/T 0245-2008 (YY/T0245-2008) | | 中文名称 | 吻(缝)合器通用技术条件 | | 英文名称 | General specifications for stapler | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 12,181 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0245.1-1997 | | 引用标准 | GB/T 230.1; GB/T 1220; GB/T 2828.1; GB/T 2829; GB/T 4340.1; GB 9969.1; GB 12672; GB/T 13810; GB/T 15076; GB/T 16886.5; GB/T 16886.7; GB/T 16886.10; YY/T 0149; YY/T 1052; YY 0466; 中华人民共和国药典 | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了吻(缝)合器的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于可重复使用和一次性使用的吻(缝)合器, 该产品供组件安装在吻(缝)合器上作圆管状切口吻合及痔上黏膜的环形切除吻合或残端切口关闭缝合用的吻(缝)合器。 | YY/T 0245-2008: 吻(缝)合器通用技术条件
YY/T 0245-2008 英文名称: General specifications for stapler
ICS １１．０４０．３０
C３１
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０２４５-２００８
代替 ＹＹ/T ０２４５．１-１９９７
吻（缝）合器通用技术条件
国家食品药品监督管理局 发 布
１ 范围
本标准规定了吻（缝）合器的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输
和贮存。
本标准适用于可重复使用和一次性使用的吻（缝）合器，该产品供组件安装在吻（缝）合器上作圆管
状切口吻合及痔上黏膜的环形切除吻合或残端切口关闭缝合用的吻（缝）合器。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所
有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研
究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T ２３０．１ 金属洛氏硬度试验 第１部分：试验方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ标尺）
（GB/T ２３０．１-２００４，ISO ６５０８-１：１９９９，ＭＯＤ）
GB/T １２２０不锈钢棒
GB/T ２８２８．１ 计数抽样检验程序 第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划
（GB/T ２８２８．１-２００３，ISO ２８５９-１：１９９９，ＩＤＴ）
GB/T ２８２９ 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T ４３４０．１ 金属维氏硬度试验 第 １ 部分：试验方法（GB/T ４３４０．１-１９９９，eqv ISO
６５０７-１：１９９７）
GB ９９６９．１ 工业产品使用说明书 总则
GB １２６７２ 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ＡＢＳ）树脂
GB/T １３８１０ 外科植入物用钛及钛合金加工材（GB/T １３８１０-１９９７，eqv ISO ５８３２-２：１９９３）
GB/T １５０７６ 钽铌化学分析方法
GB/T １６８８６．５ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（GB/T １６８８６．５-２００３，
ISO １０９９３-５：１９９９，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．７ 医疗器械生物学评价 第７部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T １６８８６．７-２００１，
ISO １０９９３-７：１９９５，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１０ 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 １０ 部 分：刺 激 与 迟 发 型 超 敏 反 应 试 验
（GB/T １６８８６．１０-２００５，ISO １０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
ＹＹ/T ０１４９ 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法（ＹＹ/T ０１４９-２００６，ISO １３４０１：１９９５，
ＭＯＤ）
ＹＹ/T １０５２ 手术器械标志
ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标 签、标 记 和提 供 信息 的符号 （ＹＹ０４６６-２００３，
ISO １５２２３：２０００，ＩＤＴ）
中华人民共和国药典（２００５版）
３．１ 吻（缝）合器的型式和基本尺寸应符合相应产品标准中的规定。
３．２ 吻（缝）合器主要零件应选用符合表１规定的材料或符合第４章要求的其他材料制成。
YY／T０２４５-２００８
４．１ 吻（缝）合钉的材料
吻（缝）合钉可采用GB/T １３８１０中规定的ＴＡ１、ＴＡ２材料，也可采用Ｔａ１钽丝材料。钽丝材料的
化学成分应符合表２的规定。
４．２．１ 吻（缝）合器的组件与器身架应能顺利地装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松
动现象；组件装入器身后应牢固，吻（缝）合钉不应有脱落。
４．２．２ 吻（缝）合钉头端应尖锐；切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。
４．２．３ 吻（缝）合器的保障机构开闭应灵活，使用应安全。弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速
复位。
４．２．４ 吻（缝）合器经吻（缝）合后的吻（缝）合口应能承受不小于３．６ｋＰａ压力，不得有漏水和撕裂
现象。
采用２０Ｃｒ１３材料制成的零件应经热处理，其硬度为４０ＨＲＣ～４８ＨＲＣ。切割刀的硬度应不低于
３７７ＨＶ０．２。
４．４ 表面粗糙度
重复使用吻（缝）合器的外表面粗糙度参数Rａ之数值应不大于：有光亮０．４μｍ，无光亮０．８μｍ。
４．５ 耐腐蚀性能
重复使用吻（缝）合器的耐腐蚀性能应符合ＹＹ/T ０１４９-２００６中５．４ｂ）的规定。
４．６ 一次性吻（缝）合器包装封口剥离强度
一次性吻（缝）合器包装封口剥离强度为０．１Ｎ／ｍｍ～０．５Ｎ／ｍｍ。被撕开的两接触表面应光滑且
连续均匀，无分层或撕裂现象。
吻（缝）合器的外形应平整、光滑，无锋棱、毛刺及裂纹。器身上的刻度值或标志应清晰。
４．８ 尺寸
吻（缝）合器的尺寸应符合产品标准中的规定。刻度值与头端间距误差应不大于０．２ｍｍ。
４．９．１ 一次性使用吻（缝）合器经已确认过的灭菌过程进行灭菌应无菌。
４．９．２ 采用环氧乙烷灭菌，其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于１０μｇ／ｇ。
４．１０．１ 组件及一次性使用器身的细胞毒性应不大于１级。
４．１０．２ 组件及一次性使用器身的迟发性超敏反应（致敏）应不大于１级。
４．１０．３ 组件及一次性使用器身的皮内反应记分应不大于１。
５．１ 材料检验
纯钛材料的化学成分分析应按 GB/T １３８１０中规定的方法进行，钽丝材料的化学成分分析应按
GB/T １５０７６．１～１５０７６．１５中规定的方法进行。符合４．１的规定。
５．２ 使用性能
５．２．１ 仿使用动作，装拆各零部件与组件，并甩动吻（缝）合器，用目力观察应符合４．２．１的规定。
５．２．２ 仿使用动作，用二层吹塑纸中间夹一层海绵组成的厚度为８ｍｍ～１０ｍｍ的试样进行检验，并
用目力观察，吻（缝）合后的吻（缝）合钉应整齐、无漏针，且成“Ｂ”形，被切割的试样切边应整齐，符合
５．３ 硬度
按GB/T ２３０．１或GB/T ４３４０．１中规定的方法进行，在热处理表面测三点，取其每处三点的算术
平均值，应符合４．３的规定。
５．４ 表面粗糙度
用样块比较法或电测法进行，仲裁时用电测法，符合４．４的规定。
５．５ 耐腐蚀性能
按ＹＹ/T ０１４９中沸水试验法进行，应符合４．５的规定。
５．６ 封口剥离强度检验
每批制备５个试件按附录Ｂ方法进行测试，每个试件记录封口四边的最大剥离强度数值并计算其
平均值，用目力观察封口和材料表面，应符合４．６的规定。
５．８ 尺寸
用通用或专用量具测量，应符合４．８的规定。
５．９ 无菌和环氧乙烷残留量检验
５．９．１ 同一批号抽检３把，按药典中规定的方法进行，符合４．９．１的规定。
５．９．２ 环氧乙烷残留量的测定按GB/T １６８８６．７中规定的方法进行，符合４．９．２的规定。
６ 检验规则
６．１ 验收
吻（缝）合器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。
６．２ 检查
吻（缝）合器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检查）。
６．３ 逐批检查
６．３．１ 逐批检查按GB/T ２８２８．１中的规定进行。
６．３．２ 抽样方案采用正常检验一次抽样方案，其不合格分类，检查项目，检查水平和接受质量限
（ＡＱＬ）按表３的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。
６．４ 周期检查
６．４．１ 在下列情况下，应进行周期检查：
ａ） 新产品投产前；
ｂ） 间隔一年以上再投产时；
ｃ） 在设计、工艺、材料有重大改变时；
ｄ） 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。
６．４．２ 周期检查的检验项目及抽样方法按表４的规定进行，在下列任一情况下，应增加４．１０的规定进
行生物学评价（无下列情况可以豁免）：
ａ） 制造产品所用材料来源或技术条件改变时；
ｂ） 产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；
ｃ） 贮存期内最终产品中的任何变化；
ｄ） 产品用途改变时；
ｅ） 有迹象表明产品用于人体时会产生不良作用。
６．４．３ 周期检查应按GB/T ２８２９中的规定进行。
６．４．４ 周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、ＲＱＬ（不合格质量水
平）和抽样方案按表４的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。
６．４．５ 周期检查合格，应是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。
７．１．２ 盒上应有下列标志：
ａ） 制造厂名称、地址、商标；
ｂ） 产品名称；
ｃ） 数量、规格；
ｄ） 产品标准号；
ｅ） 产品注册号。
７．１．３ 检验合格证上应有下列标志：
ａ） 制造厂名称和商标；
ｂ） 检验员代号；
ｃ） 检验日期。
７．１．４ 封签上应有下列标志：
ａ） 封贴日期；
ｂ） 包装员代号。
７．２ 无菌包装标志
７．２．１ 每把吻（缝）合器上应有下列标志：
ａ） 厂名代号或商标；
ｂ） 出品年代（最后两字）；
ｃ） 材料标志。
７．２．２ 吻（缝）合器的小包装上应有下列标志：
ａ） 制造厂名称、地址和商标；
ｂ） 产品名称、型式、数量、规格及产品编号；
ｃ） 灭菌批号或日期及失效年月；
ｄ） 产品标准号；
ｅ） 产品注册号；
ｆ） 灭菌方法、醒目的“无菌”字样和禁止二次使用的标志；
ｇ） “包装若有破损，禁止使用”或表达等同内容的字样。
７．２．３ 吻（缝）合器的盒上应有下列标志：
ａ） 制造厂名称及商标；
ｂ） 产品名称、型式、数量、规格；
ｃ） 灭菌方法、灭菌批号或日期及失效年月。
７．２．４ 检验合格证上应有下列标志：
ａ） 制造厂名称；
ｂ） 检验员代号；
ｃ） 检验日期。
７．２．５ 包装盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：
ａ） 封贴日期；
ｂ） 包装员代号。
７．２．６ 大包装上应有下列标志：
ａ） 制造厂名称、地址和商标；
ｂ） 产品名称、型式、数量、规格；
ｃ） 体积（长×宽×高）、重量（毛重、净重）；
ｄ） “防热”、“防湿”、“防钩”等字样或标志。
７．４ 使用说明书
７．４．１ 使用说明书应包括下列内容：
ａ） 产品名称、型号、注册商标；
ｂ） 用途、使用方法；
ｃ） 制造厂名称、地址、邮政编码；
ｄ） 产品标准号、产品注册号。
７．４．２ 无菌包装使用说明书应包括下列内容：
ａ） 生产厂名称及地址；邮政编码；
ｂ） 产品的使用范围及有关注意事项；特殊操作说明和特殊贮存、管理要求；
ｃ） 吻（缝）合器应注明“一次性使用”、灭菌方法和有效期及醒目的“无菌”字样；
ｄ） 产品的性能、制造材料和构造；
ｅ） 保证产品正确、安全使用的要求；丢弃吻（缝）合器的处理要求；
ｆ） 应注明吻（缝）合器 “在最小包装破损时不得使用”和“不得二次使用”；
ｇ） 产品的名称、型号规格、注册商标；
ｈ） 产品标准号、产品注册号、医疗器械生产企业许可证编号。
８．１．１ 重复使用的吻（缝）合器可分器械与组件同时包装和器械与组件分别独立包装两种形式，装入中
性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。
８．１．２ 密封后的吻（缝）合器或组件应装入包装盒内，盒上应有封签。
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