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YY 0477-2016

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基本信息
标准编号 YY 0477-2016 (YY0477-2016)
中文名称 角膜塑形用硬性透气接触镜
英文名称 Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology
行业 医药行业标准
中标分类 C40
国际标准分类 11.040.70
字数估计 9,964
发布日期 3/23/2016
实施日期 2018-01-01
旧标准 (被替代) YY 0477-2004
引用标准 GB/T 2829; GB/T 11417.1-2012; GB 11477.2-2012; YY/T 0316; YY/T 0466.1
起草单位 国家食品药品监督管理总局杭州医疗器械质量监督检验中心
归口单位 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
标准依据 食品药品监督管理总局公告(2016年第74号)
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本标准规定了角膜塑形用硬性透气接触镜(以下简称角膜塑形镜)的术语和定义、要求、试验方法、抽样和检验规则、标志、标签和随附资料、包装等要求。角膜塑形镜预期用于通过暂时改变角膜形态, 以达到暂时性矫正屈光不正的目的。

YY 0477-2016: 角膜塑形用硬性透气接触镜
YY 0477-2016 英文名称: Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0477-2004
1 范围
本标准规定了角膜塑形用硬性透气接触镜(以下简称角膜塑形镜)的术语和定义、要求、试验方法、
抽样和检验规则、标志、标签和随附资料、包装等要求。角膜塑形镜预期用于通过暂时改变角膜形态,以
达到暂时性矫正屈光不正的目的。
4 要求
4.1 总则
角膜塑形镜的安全和性能应通过临床前评价和临床评价,包括按照YY/T 0316进行合适的风险分析。
除下述要求外,若制造商声明具有其他附加性能时,应给出详细描述并提供适用的要求和试验方法。
4.2 光学性能
4.2.1 后顶焦度、柱镜焦度和柱镜轴位
角膜塑形镜的后顶焦度和或处方柱镜焦度和柱镜轴位标称值,应在小包装容器标签上或随附的技
术文件中标注;其允差应符合GB 11417.2-2012中表1规定。
4.2.2 透光性能
角膜塑形镜片的可见光透过率、色觉要求和紫外光透过率要求应符合GB 11417.2-2012中4.2.4YY0477-2016的规定。
4.3 几何尺寸
4.3.1 设计尺寸
制造商应给出角膜塑形镜的设计图样,确定基弧区半径或矢高、总直径、中心厚度、基弧区直径、反
转弧曲率半径和直径,如适用的配适弧区曲率半径和直径,或配适区结构尺寸的几何参数设计值。设计
值应按小包装容器标签或随附的技术文件的要求标注;几何参数可以按照GB/T 11417.1-2012中附
录A的要求进行标注,其允差应符合GB 11417.2-2012中表4中透气性材料的要求,适配区结构尺寸允差由制造商确定。
4.3.2 附加尺寸
若适用,微孔的几何尺寸应标注在小包装容器标签上,实际测定值与标称值的偏差不应大于标称值的10%。
4.4 材料
4.4.1 材料表述
制造商应指明角膜塑形镜材料按GB/T 11417.1-2012的要求进行分类和标识。各制造商应提供
角膜塑形镜成品材料所有成分名称、含量,主化学分子结构式和测试的红外光谱特征峰,同时说明测试
方法及条件。通过红外光谱仪进行试验,所测试样品应符合材料特征峰的要求。
4.4.2 材料物理性能
4.4.2.1 折射率
角膜塑形镜材料折射率应符合GB 11417.2-2012中4.4.2.1的规定。
4.4.2.2 透氧性能
在睁眼状态使用的角膜塑形镜,其材料的透氧系数(Dk)应大于37.5×10-11(cm2/s)[mLO2/
(mL·hPa)],否则其材料的透氧系数应大于67.5×10-11(cm2/s)[mLO2/(mL·hPa)]。制造商应给出
角膜塑形镜的透氧系数和典型应用镜片透氧量的标称值,并在随附资料说明。透氧系数相对允差应为
±20%,透氧量应不低于标称值的-20%。
4.4.2.3 材料硬度
角膜塑形镜材料硬度应符合GB 11417.2-2012中4.4.2.3的规定。
4.4.2.4 接触角
角膜塑形镜材料接触角应符合GB 11417.2-2012中4.4.2.4的规定。
4.4.2.5 力学性能
制造商在随附资料中应给出接触镜在断裂时弯曲形变量和负载力,以及变形30%时的负载力,角
膜塑形镜的变形量(镜片变形时,两平行平面的间距相对于形变前的间距比)达到30%时,边缘特定点YY0477-2016
所受的力应大于70g;角膜塑形镜片的变形量达到70%时,镜片不破裂,此时所承受的变形力应不小于
200g,通过试验进行验证。
4.4.3 材料的化学性能
4.4.3.1 萃取试验应符合GB 11417.2-2012中4.4.3.1的规定。
4.4.3.2 防腐剂(若适用)的摄入和释放应符合GB 11417.2-2012中4.4.3.2的规定。
4.5 生物相容性评价
生物相容性评价应符合GB 11417.2-2012中4.5的规定
4.6 微生物要求
微生物要求应符合GB 11417.2-2012中4.6的规定
4.7 稳定性
4.7.1 辐射老化试验应符合GB 11417.2-2012中4.7.1的规定。
4.7.2 有效期要求应符合GB 11417.2-2012中4.7.2的规定。
4.8 内在质量和表面缺陷
4.8.1 杂质及表面疵病、微孔应符合GB 11417.2-2012中4.8.1、4.8.2的规定。
4.8.2 边缘轮廓:用7倍~10倍放大镜下观察,角膜塑形镜的边缘应平滑和光洁,其形状应与制造商所
描述的质量特性相符,各周边弧之间、和基弧区之间的过渡应平滑规则光洁,过渡均匀一致。
5 试验方法
5.1 第4章中的要求,除5.2外,其余可按GB 11417.2-2012中附录A中所列方法进行检测或试验。
GB 11417.2-2012中附录A中未有适合的方法时,制造商应提供适用的方法。所提供的检测或试验方
法应尽可能考虑模拟人眼实际应用,包括处理(如在标准盐溶液中平衡)。检测方法的再现性,应优于规定允差限的一半。
5.2 材料成分的红外图谱分析试验:以角膜塑型镜成品为测试样品,采用傅立叶变换红外光谱仪进行
实验,其测试样品的红外光谱特征峰应符合材料的主化学分子结构特征峰,测试方法条件相同情况下,
红外波数偏差满足仪器所设分辨率的二分之一。
6 抽样和检验规则
6.1 出厂检验
出厂检验规则由制造商确定,采用逐个检查的方式。
6.2 型式检验
型式检验分为一般型式检验和特殊型式检验,见表1。
7 标志、标签和随附资料
7.1 标志、标签
7.1.1 标志
角膜塑形镜应设计为左右眼配戴的镜片两种颜色,使配戴患者和眼科医师能方便地辨认左右眼镜
片,制造商应在随附文件中说明。
7.1.2 小包装标签标示
提供给患者的角膜塑形镜小包装上至少应有以下的标识:
a) 产品名称和型号;
b) 材料名称;
c) 基弧区曲率半径;
d) 反转弧区、配适弧区、基弧区之间的形状说明,如反转弧区比基弧区陡的说明;
e) 总直径;
f) 中心厚度:
g) 后顶焦度;
h) 左眼、右眼的颜色;
i) 批号(可追溯性的唯一编号);
j) 更换期;YY0477-2016
k) 无菌形式提供的角膜塑形镜,应标注YY/T 0466.1规定的符号或 “无菌”字样及灭菌方法;
l) 非无菌形式提供的角膜塑形镜,应有“未经消毒,在使用前请清洗和消毒”的警告标识;
m) 应有“角膜塑形镜禁止无处方配戴”警告标识;
n) 制造商名称。
7.2 随附资料
注:制造商应按下列要求,向患者提供的使用说明书,向视光学专业人员提供的资料。
7.2.1 制造商向患者提供的使用说明书
制造商应要求验配人员将使用说明书提供给患者。
除第5章规定随附资料的标称值外,使用说明书还应至少包括以下信息:
a) 主要性能、结构和适用范围:
1) 产品名称和型号;
2) 角膜塑形镜的结构和作用原理;
3) 材料说明;
4) 主要技术参数;
5) 镜片的物理特性;
b) 警告标识:
1) 角膜塑形镜禁止无处方配戴;
2) 未经消毒,在使用前请清洗和消毒;
3) 预先特别提醒:目前的临床研究不能证明所有角膜塑形镜的结构设计或参数是完全安全
和有效的;
c) 使用指导:
1) 配戴方式,使用方法及注意事项;
2) 所推荐的有关镜片清洁,消毒及储藏方法;
3) 禁忌证;
4) 配戴计划的建议;
5) 更换周期;
6) 需要眼科医师指导的问题;
7) 产生副作用后,患者需要了解的情况;
8) 紧急事件的应急方法;
d) 应有医疗器械不良事件报告......
相关标准:     YY/T 0290.5-2023     YY/T 0338-2023

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