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| 标准编号 | YY 0585.1-2019 (YY0585.1-2019) | | 中文名称 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路 | | 英文名称 | Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use - Part 1: Fluid lines | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 14,122 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-12-01 | | 范围 | 本标准规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理、化学和生物等要求。本标准适用于最大压力为200kPa的压力输液设备用一次性使用无菌液路，包括：注射泵管路（SPL）；连接管路（CL）；与注射插管为一体的管路（LIC）。 | YY 0585.1-2019
Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use - Part 1: Fluid lines
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替 YY0585.1-2005
压力输液设备用一次性使用
液路及附件 第1部分:液路
2019-05-31发布
2020-12-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY0585《压力输液设备用一次性使用液路及附件》包括以下部分:
---第1部分:液路;
---第2部分:附件;
---第3部分:过滤器;
---第4部分:防回流阀。
本部分为YY0585的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0585.1-2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路》。与
YY0585.1-2005相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---更新了规范性引用文件;
---删除了原第3章标记,增加了第3章术语和定义;
---修改了5.5的要求;
---修改了5.8的要求,并增加了规范性附录C贮液体积的试验方法;
---修改了5.9的要求和A.5试验方法;
---修改了第9章标签的要求;
---增加了第10章处置的要求;
---修改了A.4试验方法;
---删除了原A.5试验方法;
---更新了参考文献。
本部分修改采用ISO 8536-9:2015《医用输液器具 第9部分:压力设备用液路》。
本部分与ISO 8536-9:2015相比存在技术性差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白
位置的垂直单线(︱)进行了标示,附录D中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。
本部分还做了下列编辑性修改:
---在附录A、附录B和附录C后增加了资料性附录D,给出了与ISO 8536-9:2015相比相应技术
性差异及其原因的一览表。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公
司、山东新华安得医疗用品有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司。
本部分主要起草人:卢文博、李未扬、孙首禹、洪梅、姚秀军。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:YY0585.1-2005。
压力输液设备用一次性使用
液路及附件 第1部分:液路
1 范围
YY0585的本部分规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理、化学和生物等要求。
本部分适用于最大压力为200kPa的压力输液设备用一次性使用无菌液路,包括:
a) 注射泵管路(SPL);
b) 连接管路(CL);
c) 与注射插管为一体的管路(LIC)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.21) 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368-2018,ISO 8536-4:2010,MOD)
GB 15811 一次性使用无菌注射针(GB 15811-2016,ISO 7864:1993,NEQ)
GB 18671 一次性使用静脉输液针
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
YY0585.2 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件(YY0585.2-2019,
ISO 8536-10:2015,MOD)
YY0585.3 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器(YY0585.3-2018,
ISO 8536-11:2015,MOD)
YY1282 一次性使用静脉留置针
1) GB/T 1962将被YY/T 0916系统标准中的第7部分(ISO 80369-......
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