搜索结果: YY 0585.2-2019, YY0585.2-2019
| 标准编号 | YY 0585.2-2019 (YY0585.2-2019) | | 中文名称 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 | | 英文名称 | Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use - Part 2: Accessories | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 10,140 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-12-01 | | 范围 | 本标准规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用无菌液路和YY 0286.4规定的压力输液器用的附件，包括：两路开关（2SC）、三路开关（3SC）、四路开关（4SC）和多联开关（SM）；带有注射件的装置（UIS）或带防回流阀的装置（UCV）；塞子（S）或连接件（A）。 | YY 0585.2-2019: 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件
YY 0585.2-2019 英文名称: Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use - Part 2: Accessories
1 范围
YY0585的本部分规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。
本部分适用于一次性使用无菌液路和YY0286.4规定的压力输液器用的附件,包括:
a) 两路开关(2SC)、三路开关(3SC)、四路开关(4SC)和多联开关(SM);
注:开关的标记取决于连接的数量,可以对其可能的功能位置的数量另加一个补充说明。如用一条斜线和开关可能的位置数量的数字来表明。如,3/4-路开关表示有4个可能位置的三路开关。
b) 带有注射件的装置(UIS)或带防回流阀的装置(UCV)
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.21) 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368-2018,ISO 8536-4:2010,MOD)
YY0286.4 专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器(YY0286.4-2006,
ISO 8536-8:2004,IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分:防回流阀(YY0585.4-2009,
ISO 8536-12:2007,MOD)
3 材料
制造附件的材料应满足第4章、第5章和第6章规定的要求。
4 物理要求
4.1 避免气泡
附件的所有组件应设计成按附录A的A.1规定试验时,液流通道中无气泡检出。
4.2 微粒污染
附件应在最小微粒污染条件下生产。液体通道表面应光滑洁净。按A.2规定试验时,应不超过污
染指数。
4.3 连接强度
按照A.3规定试验时,附件及所有组件间的连接(除保护套)应能承受不少于15N 的静拉力,持续
15s。
对于开关,无论塞体处于什么位置,塞体与外壳之间都应能承受此拉力。
4.4 泄漏
附件应不透过空气、微生物和液体。塞体无论处于什么位置,都应密封,按A.4规定试验时,应无
空气或水泄漏。
4.5 带外和/或内圆锥接头的连接件
连接件应有符合GB/T 1962.2的内圆锥接头和/或外圆锥接头。
4.6 保护套
GB 8368适用。
4.7 开关的操作
开关和多联开关应设计成按A.5规定试验时,液体通道能被打开和关闭而不对相邻组件的功能有
任何不良影响。
4.8 带注射件的装置
带注射件的装置应能进行注射。按A.6规定试验时,每件泄漏不多于2滴。
4.9 带防回流阀的装置
带防回流阀的装置应符合YY0585.4规定的要求。
5 化学要求
GB 8368适用,试验方法见附录B。
6 生物学要求
GB 8368适用,试验方法见附录C。
7 包装
GB 8368适用。
8 标签
8.1 总则
标签应包括8.2和8.3规定的要求,如果使用图形符号,则参考YY/T 0466.1。
8.2 单包装
单包装上应至少标有下列信息:
a) 制造商的名称和地址;
b) 内装物的文字说明,如一次性使用多联开关;
c) 附件无热原,或附件无细菌内毒素;
d) 使用YY/T 0466.1中给出的图形符号,标明附件无菌;
e) 批号,以“批(LOT)”字打头,或使用YY/T 0466.1的图形符号;
f) 相应的文字或用YY/T 0466.1中给出的图形符号表示的失效日期(年月);
g) 附件仅供一次性使用,或等同文字的说明,或符合YY/T 0466.1的图形符号;
h) 使用说明,包括警示,如检查保护套是否脱落。
如果单包装面积太小无法给出所有信息和/或符号,信息可以简化至e)和f)。在这种情况下,本条
所要求的信息需在下一层较大的货架或多单元包装的标签上给出。
8.3 货架或多单元包装
货架或多单元包装上应至少标有下列信息:
a) 制造商的名称和地址;
b) 文字说明内装物,如一次性使用多联开关;
c) 批号,以“批(LOT)”字打头,或使用YY/T 0466.1中给出的图形符号;
d) 相......
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