YY 0600.3-2007 相关标准英文版PDF

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YY 0600.3-2007	英文版	709	YY 0600.3-2007	[PDF]天数 <=5	医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分:急救和转运用呼吸机	YY 0600.3-2007	有效

基本信息
标准编号	YY 0600.3-2007 (YY0600.3-2007)
中文名称	医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分:急救和转运用呼吸机
英文名称	Lung ventilators for medical use. Particular requirements for basic safety and essential performance -- Part 3: Emergency and transport ventilators
行业	医药行业标准
中标分类	C46
国际标准分类	11.040.10
字数估计	27,218
发布日期	2007-01-31
实施日期	2008-02-01
引用标准	GB/T 2423.6-1995; GB/T 2423.8-1995; GB/T 2423.10-1995; GB/T 4999-2003; GB/T 5332-1985; GB 7144-1999; GB 9706.1; GB 9706.28-2006; YY 0461-2003; YY 0505-2005; YY 0574.1-2005; YY 0574.2-2005; YY 1040
采用标准	ISO 10651-3-1997, MOD
标准依据	中国行业标准备案公告2007年第4期(总第88期)
发布机构	国家食品药品监督管理局
范围	本部分是基于GB 9706.1《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的专用标准。正如GB 9706.1的1.3所表述的, 本部分的要求比GB 9706.1的相关要求更具效力。如果在本部分中声明GB 9706.1的某条款适用, 则是指该条款仅在所提出的要求与所考虑的急救和转运用呼吸机相关时才适用。本部分与GB 9706.28《医用电器设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》有共同的要求。GB 9706.1-2007中第1章给出的适用范围和目的是适用的, 但1.1应作如下修改

YY 0600.3-2007: 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分:急救和转运用呼吸机 YY 0600.3-2007 英文名称: Lung ventilators for medical use. Particular requirements for basic safety and essential performance -- Part 3: Emergency and transport ventilators 中华人民共和国医药行业标准 YY０６００．３-２００７医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第３部分：急救和转运用呼吸机国家食品药品监督管理局发布１　范围注：参见附录ＡＡ中的说明。本部分是基于GB ９７０６．１《医用电气设备　第１部分：安全通用要求》的专用标准。正如GB ９７０６．１的１．３所表述的，本部分的要求比GB ９７０６．１的相关要求更具效力。如果在本部分中声明GB ９７０６．１的某条款适用，则是指该条款仅在所提出的要求与所考虑的急救和转运用呼吸机相关时才适用。本部分与GB ９７０６．２８《医用电器设备　第２部分：呼吸机安全专用要求　治疗呼吸机》有共同的要求。 GB ９７０６．１-２００７中第１章中给出的适用范围和目的是适用的，但１．１应作如下修改：本部分规定了在紧急情况下和运送患者时所用的便携式呼吸机的要求。急救和转运用便携式呼吸机（以下简称为“呼吸机”）常被安装在救护车或者其他救援车辆上，但也常用于车辆之外而必须由操作人员或其他人员随身携带的场合。这些设备经常被受过不同程度训练的人员在医院外或家庭使用。本部分同样适用于被固定安装在救护车或飞机上的呼吸机。本部分内容不适用于人工呼吸器（如人工复苏器）。１．１０１　规范性引用文件下列文件中的条款通过ＹＹ０６００的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本部分。 GB/T ２４２３．６-１９９５　电工电子产品环境试验　第二部分：试验方法　试验Ｅｂ和导则　碰撞（IEC ６８-２-２９：１９８７，ＩＤＴ） GB/T ２４２３．８-１９９５　电工电子产品环境试验　第二部分：试验方法　试验Ｅｄ　自由跌落（IEC ６８-２-３２：１９９０，ＩＤＴ） GB/T ２４２３．１０-１９９５　电工电子产品环境试验　第二部分：试验方法　试验Ｆｃ和导则　振动（正弦）（IEC ６８-２-６：１９８２，ＩＤＴ） GB/T ４９９９-２００３　麻醉呼吸设备　术语（ISO ４１３５：２００１，ＩＤＴ） GB/T ５３３２-１９８５　可燃液体和气体引燃温度试验方法（IEC ６００７９-４：１９７５，ＥＱＶ） GB ７１４４-１９９９　气瓶颜色标志 GB ９７０６．１　医用电气设备　第１部分：通用安全要求（GB ９７０６．１-２００７，IEC ６０６０１-１：１９８８＋Ａｍｄ１：１９９１＋Ａｍｄ２：１９９５，ＩＤＴ） GB ９７０６．２８-２００６　医用电器设备　第２部分：呼吸机安全专用要求　治疗呼吸机（IEC ６０６０１-２- １２：２００１，ＭＯＤ）ＹＹ０４６１-２００３　麻醉机和呼吸机用呼吸管路（ISO ５３６７：２０００，ＩＤＴ）ＹＹ０５０５-２００５　医用电气设备　第１-２部分：安全通用要求　并列标准　电磁兼容　要求和试验（IEC ６０６０１-１-２：２００１，ＩＤＴ） YY０６００．３-２００７ＹＹ０５７４．１-２００５　麻醉和呼吸护理报警信号　第１部分：视觉报警信号（ISO ９７０３-１：１９９２，ＩＤＴ）ＹＹ０５７４．２-２００５　麻醉和呼吸护理报警信号　第２部分：听觉报警信号（ISO ９７０３-２：１９９２，ＩＤＴ）ＹＹ１０４０．１-２００３　麻醉和呼吸设备　圆锥接头　第１部分：锥头与锥套（ISO ５３５６-１：１９９６，ＩＤＴ） ISO ５３５６-２：１９８７　麻醉和呼吸设备　锥形连接装置　第２部分：可承重螺纹连接装置 ISO ５３５９：１９８９　医用气体系统用低压柔性连接部件 ISO ５３６２：１９８６　麻醉储气袋 ISO ９１７０：１９９０　医用气体管道系统用终端装置 IEC ６８-２-３６　电工电子产品环境试验---第２部分：试验方法---试验Ｆｄｂ：宽频带随机振动--- 中再现性３　通用要求 GB ９７０６．１-２００７第３章适用，并增加以下内容：呼吸机的所有部分在设计与制造上应使来自设备滤除或泄漏的物质在设备使用时对患者健康带来的风险最小化。增加：６．８．２）　增加以下内容：使用说明书应该附加如下内容：１）　预期的工作时间和工作环境ａ）　如果呼吸机装有内部电源，应提供由制造商所说明的、在正常使用条件下呼吸机达到规定指标的最少工作时间；ｂ）　如果是气动呼吸机，应说明供气气压范围（见１０．２）；ｃ）　如果呼吸机装有备用电源，应该描述转换到备用电源后呼吸机的功能。２）　除非可以防止带入空气，否则应给出在危险的或易爆的空气环境中使用呼吸机被推荐的使用方法，其中包括警告用户如果呼吸机不是严格密封的，那么在被污染的空气环境中使用是危险的。如果可以使用，制造商应说明如何避免混入或吸入空气的方法，比如使用过滤器。３）　在将呼吸系统与患者相连以前，对以下报警进行测试的方法：ａ）　高压报警；ｂ）　呼吸回路完整性报警（如已提供）；ｃ）　电源断电报警；ｄ）　氧浓度过高和过低报警（如已提供）。４）　呼吸机的适用范围（例如成人、新生儿、体重范围）；５）　如果呼吸机装备有气体混合系统，制造商应该提供安全操作所需的必要信息；６）　关于使用替代呼吸手段的建议。使用说明书应提供连接患者或呼吸气体的输送部分的清洗或消毒的方法。６．８．３）　增加如下内容：适用给定的要求，同时增加如下内容：如果没有特殊声明，所有参数都被认为是在环境温度和干燥压力（ＡＴＰＤ）条件下提出的。如果适用，技术描述应附加如下内容：１）　下列压力信息： ---最大工作压力得以建立的容积值范围和确保最大工作压力的方法（例如压力循环，极限压力）； ---声明在呼气阶段能否获得负压（小于大气压）。如果有在呼气阶段中提供负压的设备，如适用，应该列出呼气阶段和吸气阶段中的极限压力和生成压力； ---最小工作压力得以建立的容积范围和确保最小工作压力的方法。２）　以下参数的范围（如果调整或预先调整至大于环境压力值）： ---循环压力； ---呼气末压力； ---提供的氧浓度。３）　触发方法的描述。４）　所有测量和显示装置的使用目的、类型、范围和传感器位置，无论是集成在呼吸机上的还是制造商推荐可用于呼吸机上的。５）　所有被测量或被显示的流速、容量、通气量所对应的条件（如ＡＴＰＤ，ＢＴＰＳ）和相应传感器中气体的状况和成分，以使显示信息符合５１．９中规定的精度要求。６）　对急救呼吸机所使用的报警，应该描述报警的种类、性能、警报检测原理、漏报或者缓报情况（如适用），以及电池的预期寿命和适当的备用电池。７）　电池的尺寸和类型，更换电池的方法及注意事项。８）　制造商推荐使用的放置在病人连接口和患者之间的呼吸用附件或其他部件的内部容量。如用户提出要求，这些部件的制造商应公开他们的检测方法。９）　使用说明书应该包括整个呼吸机呼吸系统（包括制造商推荐使用的所有呼吸用附件或其他部件，如增湿器或微生物过滤器）的阻力、顺应性、内部容量和其他性能指标，以及可脱离操作人员工作的呼吸系统部件的区分标记。吸气和呼气阻力应按照对应成年人６０Ｌ／ｍｉｎ、小儿３０Ｌ／ｍｉｎ和新生儿５Ｌ／ｍｉｎ的使用流速给出。还应声明，操作人员须确保在向呼吸系统增加呼吸用附件或其他部件时完全符合５６．１６的规定，以上规定值不会被超过。１０）　如适用时，应标明微生物过滤器的性能。１１）　气动原理图，和每个呼吸机呼吸系统（由供货商提供或是制造商推荐的）的原理图。１２）　按照呼吸机呼吸系统内部的部件顺序详细说明每一个限制条件，如哪些地方存在对气流方向敏感的部件。１３）　控制装置的相互依赖性。１４）　标明采用精度、偏差、显示值的范围和已校准的控制装置的准确性指标。注：准确性指标应采用最大零误差（可直接采用适当的单位）加上灵敏度误差（如可采用读出值的百分比）的形式来表示。原理说明：如变量通过零点或覆盖一个范围，需采用零误差加灵敏度误差表述，这样最小值仅为最大值的一小部分。１５）　说明所提供的潮气量或分钟通气量和氧气浓度如何受病人连接口处气压压力的影响。特别要给出当平均压力为０．５ｋＰａ、１．５ｋＰａ、３．０ｋＰａ和６．０ｋＰａ时这些参数对已校准的或给定的调定值的最大偏移量。１６）　在气瓶充至额定压力且呼吸机在常规设置条件下工作时，气体可供应的大致时间，可以用“时间／升容量”来表示，需要注明选定的压力值以及呼吸机设置条件。在６．８．３ｄ）之后增加如下条款：制造商应该声明当环境或供气状况超出第１０章所允许的范围（每次改变一个参数而其他参数保持在第１０章给定的范围内，以及在制造商给定的条件下）时，呼吸机将会有哪些反应。当环境或供给条件超出第１０章所允许的范围却不超出制造商声明的范围时，呼吸机对患者和操作员不应存在安全隐患。１０．２．１０１　外部动力气源在制造商规定的压力波动容许范围内，呼吸机应该保持标定的误差。如果呼吸机预期与医用气源（无论符合ｐｒＥＮ７３７-３标准的医用气体管道系统或符合ｐｒＥＮ７３８-１标准的压力调节器）相连，那么它应该满足和遵循 GB ９７０６．２８-２００６中对动力气源压力范围在２８０ｋＰａ到６００ｋＰａ的要求，并保证在输入压力达到１０００ｋＰａ时的单一故障条件下不存在潜在安全危害。当压力为２８０ｋＰａ时在气体入口处测得的呼吸机所需的稳定流速超过１０ｓ的加权平均值不应超过６０ｍＬ／ｍｉｎ。呼吸机所需气源的３ｓ内短暂流速不应超过相当于２００ｍＬ／ｍｉｎ。１０．１０１　在极端条件或者制造商在６．８．３ｅ）中所声明的综合条件下，呼吸机仍应正常工作。４３　防火 GB ９７０６．１-２００７第４３章适用，并增加以下内容：４３．１　为了降低失火引起的对患者、其他人或环境的风险，在正常和单一故障状态下，可燃材料在富氧条件不得同时符合以下条件： ---材料的温度被升高到其最低引燃温度；以及 ---存在氧化剂。按照GB/T ５３３２-１９８５，使用在正常和单一故障状态下存在的氧气条件，来测定最低引燃温度。在正常状态和单一故障状态下，通过确定材料的升温来检验是否符合要求。４３．２　如果在正常状态和单一故障状态下能够产生火花，材料在氧化条件下不应该因火花而点燃。通过观察在正常状态和单一故障状态的最不利组合的情况下，材料是否被点燃来检验是否符合要求。４４　溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌 GB ９７０６．１-２００７第４４章适用，并修改以下内容：４４．４　泄漏增加如下内容：急救呼吸机应该是防溅的。４４．６　进液修改如下：急救呼吸机应该是防溅的。在GB ９７０６．１-２００７的４４．６所规定的测试进行中及测试后，处于４．６ａ）所述状态的急救呼吸机应能在制造商为正常使用条件规定的波动范围内继续运行且不产生安全危险。４４．７　清洗、消毒和灭菌增加如下内容：与呼出气体接触和打算重复使用的呼吸机呼吸系统的附件和部件，其结构上应能被拆卸，以进行清洗、消毒和灭菌。４９．１０１　能源供应中断期间的自主呼吸呼吸机应被设计成当电动或者气动能源中断时患者能自主呼吸。在能源中断期间，吸气和出气口的阻力对于成年患者在流速为３０Ｌ／ｍｉｎ时不能超过０．６ｋＰａ，对于小儿患者在流速为１５Ｌ／ｍｉｎ时不能超过０．６ｋＰａ，对新生儿患者在流速为２．５Ｌ／ｍｉｎ时不能超过０．６ｋＰａ。这项测试应该在不使用可连接附件的情况下进行，否则会对吸气和呼气的阻力会有影响。且厂家应按照GB ９７０６．１-２００７的６．８．３的要求在技术说明书中进行说明。应该提供防止无意识切断开关的方法。用于危险环境的呼吸机不在本要求涉及的范围之内。第八篇　工作数据的准确性和危险输出的防止５０　工作数据的准确性 GB ９７０６．１-２００７第５０章适用，并增加以下内容：５０．１０１　监测数据的显示当急救呼吸机正常使用且在第１０章给定的工作条件下测试时，所有监测数据的显示都应该在制造商所规定的精确度范围内。５１　危险输出的防止 GB ９７０６．１-２００７第５１章适用，并增加以下内容：５１．１０１　电源故障报警５１．１０１．１　电动或气动能源 ......

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