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| 标准编号 | YY 0613-2007 (YY0613-2007) | | 中文名称 | 一次性使用离心袋式血液成分分离器 | | 英文名称 | Blood components separation sets for single use, centrifuge bag type | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 20,276 | | 发布日期 | 2007-07-02 | | 实施日期 | 2008-08-01 | | 引用标准 | GB/T 1962.2; GB/T 6682; GB 8369; GB 14232.1-2004; GB/T 14233.1-1998; GB/T 14233.2-2005; GB/T 16886.1; GB/T 16886.4; GB 19335-2003; YY/T 0313; YY 0326.1-2002; YY 0326.2-2002; YY 0326.3-2005; YY 0328-2002; YY 0466; YY 0584-2005; 中华人民共和国药典 二部(2005版) | | 标准依据 | 中国行业标准备案公告2007年第9号（总第93号） | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了以附录A中所示分离器为主要结构特征的一次性使用离心袋式血液成分分离器(以下简称分离器)的要求, 这些分离器与血液成分分离机配套使用, 用于人体血液成分的采集、分离、回输和贮存。本标准所规定的分离器一般由管路系统和袋系统组成。 | YY 0613-2007
Blood components separation sets for single use, centrifuge bag type
ICS １１．０４０．２０
C３１
中华人民共和国医药行业标准
YY０６１３-２００７
一次性使用离心袋式血液成分分离器
２００７-０７-０２发布
２００８-０８-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 产品结构 １
４ 材料 ２
５ 物理要求 ２
６ 化学要求 ３
７ 生物学要求 ４
８ 检验规则 ５
９ 标志、标签 ５
１０ 包装 ５
１１ 血液抗凝液、氯化钠注射液 ５
附录Ａ（资料性附录） 分离器应用示例图 ６
附录Ｂ（规范性附录） 物理性能试验方法 １３
附录Ｃ（规范性附录） 化学检验液制备方法 １４
参考文献 １５
YY０６１３-２００７
前言
本标准的附录Ｂ和附录Ｃ为规范性附录，附录Ａ为资料性附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：四川南格尔生物医学股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准参加起草单位：百特（中国）投资有限公司、上海输血技术有限公司、山东威高集团医用高分
子制品股份有限公司、陕西正源科技发展有限责任公司。
本标准主要起草人：杨勇、由少华、周颖燕、姜跃琴、易兰、褚晶、陈晓通、刘忠让。
YY０６１３-２００７
引 言
本标准中规定的一次性使用离心袋式血液成分分离器（以下简称分离器）包括管路系统和袋系统，
用于采集血小板、血浆和红细胞等成分，也可以用于血液中单个核细胞的分离。
分离器与血液成分分离机配合使用时，所获得的血液成分的质量受供血员的血液质量、血液成分分
离机的质量、分离器的质量、分离器与血液成分分离机的适配性和操作者的操作水平等多方面因素的影
响。本标准未涉及分离器结构因素对血液成分的影响，建议制造商与使用方共同开展这方面的研究，使
所处理的血液成分符合GB １８４６９-２００１《全血及成分血的质量要求》。
附录Ａ给出了当前市场上常见分离器的基本构型，仅供管理方和使用方识别产品。
YY０６１３-２００７
一次性使用离心袋式血液成分分离器
１ 范围
本标准规定了以附录Ａ中所示分离器为主要结构特征的一次性使用离心袋式血液成分分离器（以
下简称分离器）的要求，这些分离器与血液成分分离机配套使用，用于人体血液成分的采集、分离、回输
和贮存。
本标准所规定的分离器一般由管路系统和袋系统组成。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９６２．２ 注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头 第２部分：锁定接头
（GB/T １９６２．２-２００１，idt ISO ５９４-２：１９９８）
GB/T ６６８２ 分析实验室用水规格和试验方法（GB/T ６６８２-１９９２，neq ISO ３６９６：１９８７）
GB ８３６９ 一次性使用输血器（GB ８３６９-２００５，ISO １１３５-４：２００４，ＭＯＤ）
GB １４２３２．１-２００４ 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第１部分：传统型血袋（ISO ３８２６-１：
２００３，ＩＤＴ）
GB/T １４２３３．１-１９９８ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T １４２３３．２-２００５ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第２部分：生物学试验方法
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第 １ 部分：评价与试验 （GB/T １６８８６．１-２００１，
idt ISO １０９９３-１：１９９７）
GB/T １６８８６．４ 医疗器械生物学评价 第４部分：与血液相互作用试验选择（GB/T １６８８６．４-
２００３，ISO １０９９３-４：２００２，ＩＤＴ）
GB １９３３５-２００３ 一次性使用血路产品 通用技术条件
ＹＹ/T ０３１３ 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存（ＹＹ/T ０３１３-１９９８）
ＹＹ０３２６．１-２００２ 一次性使用离心式血浆分离器 第１部分：血浆分离杯
ＹＹ０３２６．２-２００２ 一次性使用离心式血浆分离器 第２部分：血浆管路
ＹＹ０３２６．３-２００５ 一次性使用离心式血浆分离器 第３部分：血浆袋
ＹＹ０３２８-２００２ 一次性使用机用采血器
ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＹＹ０４６６-２００３，ISO １５２３３：
２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ０５８４-２００５ 一次性使用离心杯式血液成分......
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