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| 标准编号 | YY 0714.1-2009 (YY0714.1-2009) | | 中文名称 | 牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料 | | 英文名称 | Dentistry. Soft lining material for removable dentures. Part 1: Materials for short-term use | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 11,117 | | 发布日期 | 2009-06-16 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 引用标准 | GB/T 6682-2008 | | 采用标准 | ISO 10139-1-2005, IDT | | 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY 0174的本部分规定了短期用义齿软衬材料的物理性能、试验方法、包装、标识、生产厂的使用说明书的要求。 | YY 0714.1-2009
Dentistry.Soft lining material for removable dentures.Part 1: Materials for short-term use
ICS １１．０６０．１０
C３３
中华人民共和国医药行业标准
YY０７１４．１-２００９／ISO １０１３９-１：２００５
牙科学 活动义齿软衬材料
第１部分：短期使用材料
（ISO １０１３９-１：２００５，ＩＤＴ）
２００９-０６-１６发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准的全部技术内容为强制性的。
ＹＹ０１７４《牙科学 活动义齿软衬材料》由以下两部分组成：
---第１部分：短期使用材料；
---第２部分：长期使用材料。
本部分为ＹＹ０１７４的第１部分。
本部分等同采用ISO １０１３９-１：２００５《牙科学 活动义齿软衬材料 第１部分：短期使用材料》和
ISO １０１３９-１：２００５／Ｃｏｒ．１：２００６《牙科学 活动义齿软衬材料 第１部分：短期使用材料 技术勘误
表１》。
本部分依据ISO １０１３９-１：２００５重新起草，与ISO １０１３９-１：２００５的差异如下：
---规范性引用文件将ISO ３６３９：１９８７改为修改采用该标准的我国标准GB/T ６６８２-２００８《分析
实验室用水规格和试验方法》。
---７．２．４中将“在生产厂推荐的最早的安全从口内取出时间（见说明书）之前１ｍｉｎ”改为“在生产
厂规定的出现１０％弹性恢复时间（见说明书）之前１ｍｉｎ”，并在８．３加入“ｈ）应当列出生产厂
规定的出现１０％弹性恢复的时间”。
本部分不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参
见ＹＹ/T ０２６８《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第１单元：评价与试验》。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本部分由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心起草。
本部分主要起草人：郑刚、白伟、孙志辉、袁慎坡、郑睿。
YY０７１４．１-２００９／ISO １０１３９-１：２００５
牙科学 活动义齿软衬材料
第１部分：短期使用材料
１ 范围
ＹＹ０１７４的本部分规定了短期用义齿软衬材料的物理性能、试验方法、包装、标识、生产厂的使用
说明书的要求。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ０１７４的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T ６６８２-２００８ 分析实验室用水规格和试验方法（ISO ３６３９：１９８７，ＭＯＤ）
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于ＹＹ０１７４的本部分。
３．１
软衬材料，置于义齿组织面，与义齿的支持组织粘膜相接触，通常佩戴时间在７ｄ以内，目的是帮助
义齿支持组织恢复健康状态。
３．２
在有限的时间内，能改善义齿的密合性、固位性和舒适性而使用的义齿软衬材料。
４ 分类
４．１ 型号
短期材料应根据７．２测得的弹性恢复进行如下分类：
---Ａ型：取出前，需要短时间在口内放置（５ｍｉｎ或少于５ｍｉｎ）；
---Ｂ型：取出前，需要长时间在口内放置（大于５ｍｉｎ）。
４．２ 类别
可以按照７．３测量材料对压痕的初始阻力（见５．２），以得到的初始可塑性进一步分类：
---１类：高初始可塑性；
---２类：低初始可塑性。
５ 要求
５．１ 弹性恢复......
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