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| 标准编号 | YY 0717-2023 (YY0717-2023) | | 中文名称 | 牙科学 根管封闭材料 | | 英文名称 | Dentistry - Root canal sealing materials | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 15,180 | | 发布日期 | 2023-09-05 | | 实施日期 | 2026-09-15 | | 旧标准 (被替代) | YY 0717-2009 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了用于永久封闭牙齿根管的牙科根管封闭材料的性能要求和试验方法。本文件适用于如下根管封闭材料，即可在潮湿或无潮湿环境下固化、可结合牙根管充填尖使用或不结合牙根管充填尖单独使用，并且正向充填的牙根管封闭材料（即从牙齿冠部进行根管充填）。 | YY 0717-2023: 牙科学 根管封闭材料
ICS 11.060.10
CCSC33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0717-2009
牙科学 根管封闭材料
(ISO 6876:2012,MOD)
2023-09-05发布
2026-09-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语与定义 1
4 要求 2
5 取样 3
6 试验环境和试样制备 3
7 试验方法 3
8 制造商提供的包装、标识和信息 7
参考文献 9
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0717-2009《牙科根管封闭材料》,与YY0717-2009相比,除结构调整和编辑性
改动外,主要技术变化如下:
---范围中删除了“不固化的牙科根管封闭材料不适用于本标准。”(见2009年版的第1章);
---增加了术语“根管封闭材料”(见3.1)、“根管充填材料”(见3.2);
---更改了流动性、工作时间和溶解性的测试程序,且对限值进行了重新规定(见4.3.1、4.3.2、
4.3.5,2009年版的4.3.1、4.3.2、4.3.6);
---将流动性的指标更改为“≥17mm”(见4.3.1,2009年版的4.3.1);
---删除了溶解性步骤中有关恒重的注(见2009年版的7.7.3);
---将生物学危害和声称具有治疗作用成分的描述从要求中移到引言(见引言,2009年版的4.2);
---增加了微生物限度的要求(见4.2.1);
---更改了固化后尺寸变化要求(见4.3.7,2009年版的4.3.5);
---将X射线阻射性检测步骤部分内容,更改为“按照YY/T 1646进行试验”,保留样品制备和结
果(见7.8,2009年版的7.8)。
本文件修改采用ISO 6876:2012《牙科学 根管封闭材料》。
本文件与ISO 6876:2012的技术性差异及其原因如下:
---将引言中无菌的说明写入正文要求中(见4.2.2),并规定试验方法(见7.2.2);
---用规范性引用的GB/T 6682替换了ISO 3696(见7.7.1.6),以适应我国的技术条件、增加可操
作性;
---用规范性引用的GB/T 9937替换了ISO 1942(见第3章),以适应我国的技术条件、增加可操
作性;
---用规范性引用的YY0462替换了ISO 6873(见7.5.1.3),以适应我国的技术条件、增加可操
作性;
---增加了YY/T 1646(见7.8)和中华人民共和国药典2020年版四部(见7.2)作为规范性引用
文件;
---删除了ISO 3665;
---将4.2“微生物危害”更改为“微生物及无菌”(见4.2);
---增加了4.2.1微生物限度;
---增加了4.3.7固化后尺寸变化,并规定了7.9测试方法,因该项指标衡量材料充填入根管内体
积变化,对治疗预后有影响;
---将4.4、4.5、4.6从4要求中移除,改为5和6,后面的序号进行相应调整,因4.4、4.5、4.6是取
样、试验条件和试样制备,并非性能要求;
---增加了7.3.1.4天平,精度0.0001g;
---7.7.3和7.7.4增加了材料崩解的描述和表达,以对应4.3.5要求;
---将7.8X射线阻射性检测步骤部分内容,更改为按照YY/T 1646进行试验,保留样品制备和
结果判定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
---2009年首次发布为YY0717-2009;
---本次为第一次修订。
引 言
本文件不包括用于证明材料不存在不可接受的生物风险的定性和定量测试方法,如评估此类生物
风险可参考ISO 10993-1和ISO 7405。
若制造商声称产品具有治疗作用,则其相关成分的纯度和无菌性,需符合中华人民共和国药典或适
用的相关法规的规定。
牙科学 根管封闭材料
1 范围
本文件规定了用于永久封闭牙齿根管的牙科根管封闭材料的性能要求和试验方法。
本文件适用于如下根管封闭材料,即可在潮湿或无潮湿环境下固化,可结合牙根管充填尖使用或不
结合牙根管充填尖单独使用,并且正向充填的牙根管封闭材料(即从牙齿冠部进行根管充填)。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 (GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987,MOD)
GB/T 9937 牙科学 名词术语 (GB/T 9937-2020,ISO 1942:2009,MOD)
YY0462 牙科学 石膏产品(YY0462-2018,ISO 6873:2013,MOD)
YY/T 1646 牙科学 测定材料的 X射线阻射性试验方法(YY/T 1646-2019,ISO 13116:
2014,IDT)
ISO 8601(所有部分) 日期和时间格式(Dateandtimeformat)
注:GB/T 7408-2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 (ISO 8601:2000,IDT)
中华人民共和国药典2020年版四部
3 术语和定义
GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
用于将根管充填材料永久密封于已去除牙髓的髓腔中的......
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