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医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求
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YY 0782-2010
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| 标准编号 | YY 0782-2010 (YY0782-2010) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment. Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel of electrocardiographs | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C39 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 77,766 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 采用标准 | IEC 60601-2-51-2003, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本专用标准规定了记录和分析型单道和多道心电图机的安全要求和基本性能要求。单道和多道心电图机已经在2.101, 2.111, 2.117, 2.123, 2.126中进行了定义, 以下简称为设备。此类设备可能有人看管或无人看管的。本专用标准补充了GB 10793-2000。 | YY 0782-2010
Medical electrical equipment.Part 2-51:Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel of electrocardiographs
ICS 11.040.60
C39
中华人民共和国医药行业标准
YY0782-2010/IEC 60601-2-51:2003
医用电气设备 第2-51部分:
记录和分析型单道和多道心电图机安全
和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-51:2003,IDT)
2010-12-27发布 2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅳ
引言 Ⅴ
第一篇 概述
1 范围和目的 1
1.1∗ 范围 1
1.2 目的 1
1.3 专用标准 1
2 术语和定义 2
4 试验的通用要求 4
6 识别、标记和文件 5
第二篇 环境条件
第三篇 对电击危险的防护
第四篇 对机械危险的防护
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护
第七篇 对超温及其他安全方面危险的防护
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防护
50 工作数据的准确性 7
51 危险输出的防护 14
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验
第十篇 结构要求
56 元器件和组件 26
附录L(规范性附录) 参考---标准中提及的出版物 32
附录AA (资料性附录) 理论与通用指南 33
附录BB(资料性附录) 电极、电极的位置、定义和颜色代码 39
YY0782-2010/IEC 60601-2-51:2003
附录CC(资料性附录) 导联与导联的定义(除51.101之外的定义) 41
附录DD(资料性附录) 患者导联的极性(除51.101之外的定义) 43
附录EE(资料性附录) 其他电极标识 44
附录FF(资料性附录) 噪声 46
附录GG(规范性附录) 心电信号的定义和规则 48
附录HH (规范性附录) 校准和测试用数据库 54
附录II(资料性附录) CTS测试图谱 57
参考文献 67
索引 68
图101 根据Frank的电极位置(见表101) 27
图102 患者导联的极性(见51.101.1) 27
图103 加权网络和输入阻抗的测试(见51.101.2.2和51.102.1) 27
图104 共模抑制测试(见51.105.1和51.106.4) 28
图105 表114中试验E的三角波(见51.107.1.1.1) 29
图106 输入脉冲信号(虚线)和心电图反应(实线)(见51.107.1.1.2) 29
图107 线性测试的电路(见51.107.2) 30
图108 线性测试的结果(见51.107.2) 30
图109 测试结果的矩形坐标(详见:51.108.4.1) 31
图BB.1a) 胎儿心电图的导联与颜色(见6.1,表BB.1) 40
图BB.1b) 胎儿心电图检查中胎儿电极位置(6.1,表BB.1) 40
图BB.2 胎儿头皮心电图的导联位置与颜色(见6.1,表BB.1) 40
图CC.1 Frank导联系统网络 42
图EE.1 代码1中的电极和颜色对应关系 44
图FF.1 患者与心电图机相连模拟电路 46
图FF.2 典型心电图输入电路结构和等效电路 47
图GG.1 正常的心电图 48
图GG.2 整体间期的确定 49
图GG.3 波形时限,等电位段 50
图GG.4 小R波可接受的QRS波群 52
图GG.5 小R波不可接受的QRS波群 52
图GG.6 被认定为小R波的详细图解 53
图GG.7 不被认定为小R波的详细图解 53
图II.1 CTS测试系统 58
图II.2 信号调节电路的例图 59
图II.3 校准用心电图信号的术语命名 61
图II.4 分析用心电图信号定义的术语 64
图II.5 噪声特性 65
表101 电极和中性电极的位置、标志和色码 6
表102 数据通过一个时间常数为3.2s的一阶高通滤波器后,其ST段和T波产生的偏置电压
幅度的参考值 8
YY0782-2010/IEC 60601-2-51:2003
表103 利用校准和分析用的心电图数据进行整体间期和Q、R和S波的时限测量的可接受的
平均误差和标准偏差 9
表104 利用实际人体心电图进行整体间期和时限测量的可接受的平均误差和标准偏差 9
表105 在心电图中由噪声引起的测量结果变化公布(利用表HH.3所列心电图数据) 10
表106 测试结果列表 11
表107 公开解释诊断准确性的格式 12
表108 公开节律诊断准确性的格式 13
表109 一个特定导联的电极连接方式 14
表110 导联及其标识(命名和定义) 14
表111 Goldberger和威尔逊导联网络 16
表112 弗兰克(Frank)导联网络 17
表113 输入阻抗测试-导联选择器的位置,导联电极的连接和S1打开的情况下输出波形的
峰-谷值幅度 18
表114 频率响应 22
表BB.1 电极、电极的位置、定义和颜色代码(更多描述参见6.1,表格101) 39
表DD.1 电极极性 43
表EE.1 14线患者电缆标识与颜色代码使用建议 45
表HH.1 校准和分析用心电图数据 54
表HH.2 用于测试心电图机测量和波形识别准确性的实际人体心电图数据库 55
表HH.3 抗噪稳定性用的测试数据 56
表II.1 信号的命名(校准用心电图信号) 62
表II.2 信号的名字(分析用心电图信号) 64
YY0782-2010/IEC 60601-2-51:2003
前言
医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:
---第1部分:医用电气设备的安全通用要求;
---第2部分:医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准为医用电气设备的第2-51部分。本专用标准是基于GB 9706.1-2007《医用电气设备
第1部分:安全通用要求》(以下简称:通用标准)的专用标准,是对 GB 9706.1的修改和补充,
与GB 9706.1配套使用。
本专用标准使用翻译法等同采用IEC 60601-2-51:2003《医用电气设备 第2-51部分:记录和分析
型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》。
本专用标准对IEC 60601-2-51:2003做了以下编辑性修改:
---对标准中引用的其他国际标准,若已相应的转化为我国标准,则以引用我国标准为准;
---删除IEC 60601-2-51:2003的封面和前言,按GB/T 1.1标准要求重新编写;
本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/
SC5)归口。
本专用标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳理邦精密仪器有限公司、上海医
疗器械检测所。
本专用标准主要起草人:叶文宇、谢锡城、石文丽、叶继伦。
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引 言
本专用标准涉及记录和分析型单道和多道心电图机设备的额外安全。它修改和补充
了GB 9706.1-2007,以下称为通用标准的版本。本专用标准的要求优先于“医用电气设备 第1部
分:安全通用要求”的通用标准。
对于本专用标准的“通用准则和基本原理”的要求放在附录AA中。
标准文本中章条号前面加注“∗”号表示在附录AA中对该条款有进一步的解释和说明。
我们认为了解这些要求不仅有助于正确地运用本标准,而且能及时地加快由于临床实践的变化或
技术发展而加快标准修订的进程。但是,这个附录并不是本标准要求的一部分。
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医用电气设备 第2-51部分:
记录和分析型单道和多道心电图机安全
和基本性能专用要求
第一篇 概 述
除以下内容外,通用标准中的本篇适用。
1 范围和目的
除以下内容外,通用标准中的本章适用。
1.1∗ 范围
增补:
本专用标准规定了记录和分析型单道和多道心电图机的安全要求和基本性能要求。单道和多道心
电图机已经在2.101,2.111,2.117,2.123,2.126中进行了定义,以下简称为设备。此类设备可能有人
看管或无人看管的。
本专用标准补充了GB 10793-2000。
1.2 目的
替代:
除了对GB 10793-2000在安全方面做了一些补充要求以外,本专用标准的目的就是建立一个关
于记录和分析型单道和多通道心电图机安全和基本性能的特殊要求。
这些专用要求仅特别应用于:
---记录型心电图机;
---心电图机,该心电图机是其他医用电气设备其中的一部分,例如运动测试系统,如果这个心电
图机是被用来记录心......
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