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| 标准编号 | YY 0833-2020 (YY0833-2020) | | 中文名称 | 肢体加压理疗设备通用技术要求 | | 英文名称 | General technical requirements for compression physiotherapy equipment for limbs | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 9,985 | | 发布日期 | 2020-02-21 | | 实施日期 | 2022-01-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了肢体加压理疗设备（以下简称设备）的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本标准适用于将加压腔体套在肢体外周，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设备。本标准不适用于下列设备：止血设备；防褥疮气垫；冲击波治疗设备；拔罐器；气囊式体外反搏装置；弹道式体外压力波治疗设备；缺血预适应用训练设备；急救设备。 | YY 0833-2020: 肢体加压理疗设备通用技术要求
YY 0833-2020 英文名称: General technical requirements for compression physiotherapy equipment for limbs
1 范围
本标准规定了肢体加压理疗设备(以下简称设备)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
本标准适用于将加压腔体套在肢体外周,按照一定治疗程序对肢体施加正压,通过变化的气压对患
者进行物理治疗的电气设备。
本标准不适用于下列设备:
---止血设备;
---防褥疮气垫;
---冲击波治疗设备;
---拔罐器;
---气囊式体外反搏装置;
---弹道式体外压力波治疗设备;
---缺血预适应用训练设备;
---急救设备。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
3 术语和定义
GB 9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
肢体加压理疗设备
将加压腔体套在肢体外周,按照一定治疗程序对肢体施加正压,通过变化的气压对患者进行物理治
疗的电气设备。
3.2
治疗程序
由加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间(若适用)、总治疗时间等参数构成,能够自动运行的一个完整的输出程序。
3.3
治疗压强
特定治疗程序中,预期传递到肢体表面的目标压强,通常指一个压力保持阶段能够维持1s以上的
最大压强值。压力脉冲宽度小于4s时治疗压强可由制造商规定。
3.4
压力脉冲宽度
一个压力保持阶段中,输出压强维持在3kPa以上的时长。
3.5
输出压强
实际传递到肢体表面的压强值。
4 分类和组成
4.1 分类
按加压腔体数量可分为:单腔、多腔。
按作用部位可分为:上肢、下肢、手部、足部等。
4.2 组成
设备通常包括:主机(包括气源、控制器)、加压腔体、连接管路。
5 要求
5.1 治疗程序
制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节,至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压
力保持时间、间歇时间(若适用)、总治疗时间的信息,可调的参数应说明调节范围。治疗程序应符合制造商的规定。
若提供压强监测,应说明监测位置和监测精度。
5.2 治疗压强
治疗压强应不大于40kPa(300mmHg),治疗压强输出误差应不大于设定值的±20%,或±3kPa
(±22.5mmHg),二者取大值。压力脉冲宽度小于4s时,治疗压强输出误差限值可放宽至设定值的
±50%,但应不大于±7kPa(±52.5mmHg)。
输出压强维持在3kPa(22.5mmHg)以上的时间应不大于10min。
若提供压强监测,监测精度应符合随机文件的规定。
压强设定和监测值应以帕斯卡(Pa)(包括其十进制倍数)或毫米汞柱(mmHg)为单位表示。
对于各腔体治疗压强能够自动设定梯度值的多腔设备,若未在设备上显示每个腔体的设定值,则应
有梯度压强的明显提示,并显示压强范围或最大压强值,同时在使用说明书中说明自动设定的规则。
对于治疗压强在治疗过程中可自动改变的设备,应以治疗压强的变化范围或上限表示治疗压强设
定值,同时在使用说明书中说明自动改变的规则。
对于治疗压强不可调节的设备,应用仪表或标识来指示治疗压强。
5.3 过压保护
设备应具有措施,以保证在正常和单一故障状态下,传递到肢体的压强超过120%最大治疗压强的
时间不大于1s。
5.4 功能开关
设备应提供输出停止开关,可随时中止治疗程序。除仅有一种输出状态的设备外,输出停止开关应
独立于电源开关。治疗程序中止后,设备应自动释放腔体内压力。
5.5 释压措施
设备应提供在紧急状态下释放腔体内压力的措施。该措施执行起10s内腔体内压强应能恢复至
3kPa(22.5mmHg)以下。
可以通过断开管路连接处释放压力,但应在使用说明书中醒目地提示有效的断开位置和操作方式,
并在有效的断开位置附近作出标记,除非在任意位置断开管路均能满足上述要求。
电源中断后,设备应自动释放腔体内压力。
5.6 故障提示
若设备提供过压提示,出现过压提示后设备应停止输出并释放压力。
若设备不提供过压提示,应在使用说明书中对可能的风险和需要采取的措施给出清晰的警告。
5.7 工作噪声
制造商应在随机文件中说明设备的工作噪声,用A计权声压等级表示,必要时应同时说明与噪声
有关的安装要求,设备正常工作时的噪声应不大于制造商规定的限值。
工作噪声可不包括瞬时噪声,例如电磁阀动作或正常工作的排气。但这种情况应在随机文件中噪
声公布时给出注释,说明瞬时噪声可能超过公布的工作噪声,并说明瞬时噪声可能发生的最高频次。
5.8 加压腔体和连接管路
5.8.1 外观和结构
加压腔体、连接管路和接头表面应平整无毛刺。
加压腔体与患者接触表面在可能的加压状态下应无可能造成肢体局部受压的异常突起,例如接缝、
管路接头等。
加压腔体固定方式应可靠,在加压和受到外力作用时,多腔设备各腔体的相对位置应不会发生
改变。
5.8.2 耐压性能
加压腔体和连接管路应能承受设备标称最大治疗压强1.5倍的压强,保持1min,应不破裂或永久
(塑性)变形,连接处应无松脱或肉眼可见的变形,腔体和连接管路受到瞬时外力作用应不会导致局部突
起、爆裂。
5.8.3 疲劳性能
对加强腔体和连接管路(组装在一起)施加设备标称最大治疗压强30000次后,腔体和连接管路应
无明显变形,腔体和管路连接处应无松脱,腔体接合点应无开裂或破损,多腔设备各腔体的相对位置应
无改变。
标示为单患者重复使用的腔体和连接管路,试验次数减为5000次。
超出标称使用次数后无法使用加压腔体和连接管路,按标称使用次数试验。
5.8.4 生物相容性
预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分,应按GB/T 16886.1中给出的指南和原则进行评
估和形成文件。
5.9 连接
主机可连接不同部位或不同功能的加压......
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