搜索结果: YY 0861-2024, YY0861-2024
| 标准编号 | YY 0861-2024 (YY0861-2024) | | 中文名称 | 眼科光学 眼用粘弹剂 | | 英文名称 | Ophthalmic optics - Ophthalmic Visco surgical devices | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 22,218 | | 发布日期 | 2024-07-08 | | 实施日期 | 2027-07-20 | | 旧标准 (被替代) | YY 0861-2011 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 0861-2024: 眼科光学 眼用粘弹剂
ICS 11.040.70
CCSC40
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0861-2011
眼科光学 眼用粘弹剂
devices,MOD)
2024-07-08发布
2027-07-20实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 预期性能 3
5 设计属性 3
5.1 通用要求 3
5.2 成分特性 4
5.3 成品特性 4
5.4 可用性 6
6 设计评价 6
6.1 通用要求 6
6.2 生物学安全评价 6
7 灭菌 7
8 产品稳定性 8
9 输送系统的完整性及性能 8
10 包装 8
10.1 贮存及运输过程中的防损保护 8
10.2 运送中保持无菌性 8
11 制造商提供的信息 8
附录A(规范性) 眼内植入试验 10
参考文献 13
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0861-2011《眼科光学 眼用粘弹剂》,与YY0861-2011相比,除结构调整和编
辑性改动外,主要技术变化如下:
---删除了“失访病例”的定义(见2011年版的3.5);
---更改了“初级包装”的定义(见3.6,2011年版的3.7);
---增加了“外科植入物”的定义(见3.11);
---更改了“预期性能”(见第4章,2011年版的第4章);
---更改了设计属性的“通用要求”(见5.1,2011年版的5.1);
---更改了“成分特性”(见5.2,2011年版的5.2);
---更改了“化学及生物污染物”(见5.3.3,2011年版的5.3.3);
---更改了“浓度/含量”(见5.3.4,2011年版的5.3.4);
---更改了“微粒”(见5.3.8,2011年版的5.3.8);
---增加了“可见异物”(见5.3.13);
---增加了“装量”(见5.3.14);
---增加了“可用性”(见5.4);
---更改了设计评价的“通用要求”(见6.1,2011年版的6.1);
---更改了“细菌内毒素试验”(见6.2.2,2011年版的6.2.2);
---删除了“细胞毒性试验”(见2011年版的6.2.6);
---删除了“皮肤致敏试验”(见2011年版的6.2.7);
---删除了“临床评价”(见2011年版的6.3);
---更改了“灭菌”(见第7章,2011年版的第7章);
---更改了“产品稳定性”(见第8章,2011年版的第8章);
---更改了“制造商提供的信息”(见第11章,2011年版的第11章);
---更改了“眼内植入试验”(见附录A,2011年版的附录A)。
本文件修改采用ISO 15798:2022《眼科植入物 眼科黏性装置》。
本文件与ISO 15798:2022的技术差异及其原因如下:
---删除了“失访病例”(见ISO 15798:2022的3.5),以适应我国技术条件;
---更改了“浓度/含量”(见5.3.4,ISO 15798:2022的5.3.4),增加了含量的描述,补充产品性能指
标,增加可操作性;
---更改了“渗透压”(见5.3.7,ISO 15798:2022的5.3.7),以适应我国的技术条件,增加可操作性;
---增加了规范性引用的《中华人民共和国药典》(四部)(见5.3.7),以适应我国的技术条件,增加
可操作性;
---更改了“微粒”(见5.3.8,ISO 15798:2022的5.3.8),增加了产品的微粒限度值,明确产品具体
的性能指标,增加可操作性;
---增加了“可见异物”(见5.3.13),增加了产品应无可见异物的要求,补充产品性能指标,确保产
品的安全有效;
---增加了“装量”(见5.3.14),增加了产品最低装量和平均装量的要求,补充产品性能指标,确保
产品的安全有效;
---更改了“细菌内毒素试验”(见6.2.2,ISO 15798:2022的6.2.2),以适应我国的技术条件,增加
可操作性;
---删除了“临床评价”(见ISO 15798:2022的6.3),以适应我国的技术条件;
---删除了规范性引用的ISO 14155、EN1041(见ISO 15798:2022的6.3.1、第11章),以适应我国
的技术条件。
本文件做了下列编辑性改动:
---更改了标准名称;
---删除了“附录B(资料性)眼压临床调查的患者人数”(见ISO 15798:2022的附录B);
---删除了“附录C(资料性)眼用粘弹剂临床资料分析”(见ISO 15798:2022的附录C)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2011年首次发布为YY0861-2011;
---本次为第一次修订。
眼科光学 眼用粘弹剂
1 范围
本文件规定了眼用粘弹剂的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性
及性能、包装和制造商提供的信息。
本文件适用于眼用粘弹剂(以下简称“粘弹剂”)。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2022,ISO 10993-1:2018,IDT)
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T 16886.6-2022,
ISO 10993-6:2016,IDT)
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T 16886.7-2015,
ISO 10993-7:2008,IDT)
GB/T 16886.9 医疗器械生物学评价 第 9 部分:潜在降解产物的定性和定量框架
(GB/T 16886.9-2022,ISO 10993-9:2019,IDT)
GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
(GB/T 16886.16-2021,ISO 10993-16:2017,IDT)
GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要
求(GB 18278.1-2015,ISO 17665-1:2006,IDT)
GB 18279 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
(GB 18279-2023,ISO 11135:2014,MOD)
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要
求(GB 18280.1-2015,ISO 11137-1:2006,IDT)
GB 18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量(GB 18280.2-2015,
ISO 11137-2:2006,IDT)
GB/T 18280.3 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南(GB/T 18280.3-2015,
ISO 11137-3:2006,IDT)
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
(GB/T 19633.1-2015,ISO 11607-1:2006,IDT)
GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械......
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