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YY 0898-2013
Millimeter wave therapy equipment
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
毫 米 波 治 疗 设 备
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准的技术要求是依据临床的需要确定的,电气安全要求全面贯彻执行了GB 9706.1-2007《医
用电气设备 第1部分:安全通用要求》。
本标准的电磁兼容性要求与YY0505《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电
磁兼容 要求和试验》一并实施。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
如所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件,能证明它们达到同等的安全程度,应
予以认可。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医学科学院生物
医学工程研究所。
本标准主要起草人:齐丽晶、殷涛、杨国涓、刘志鹏、段乔峰、张海明。
毫 米 波 治 疗 设 备
1 范围
本标准规定了毫米波治疗设备的定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备(以下简称设备)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.15 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
3 定义
GB 9706.1-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
利用30GHz~300GHz(波长1mm~10mm)频段的电磁波,通过辐射照射方式,以非热效应治疗
疾病的医疗设备。
3.2
辐射器 radiator
辐射器,即是一个有方向性的天线。例如,喇叭天线等用于对患者局部施加毫米波能量的设备
附件。
3.3
应用部分 appliedpart......
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