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| 标准编号 | YY 0902-2013 (YY0902-2013) | | 中文名称 | 接触式远红外理疗设备 | | 英文名称 | Contacting for infrared physiotherapy equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 9,953 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 9706.1-2007; GB/T 14710; GB/T 16886.1; YY/T 0466.1 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了接触式远红外理疗设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1规定的设备。本标准不适用于以辐照方式治疗的远红外设备。 | YY 0902-2013
Contacting for infrared physiotherapy equipment
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
接触式远红外理疗设备
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准的安全要求全面贯彻了GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的
内容。
所用材料或结构形式不同于本标准中规定的设备或部件,如能证明它们达到同等的安全程度,应予
以认可。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:纪彩彦、段传英、杨国涓、韩漠、张赟。
接触式远红外理疗设备
1 范围
本标准规定了接触式远红外理疗设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标
志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于3.1规定的设备。
本标准不适用于以辐照方式治疗的远红外设备。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 术语和定义
GB 9706.1-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
将波长在3μm~25μm的红外光谱区的能量,通过工作面对患者相关病症进行物理治疗的设备。
3.2
工作面 workface
在正常工作状态下,发射远红外能量且与患者接触的表面。
3.3
发射率 emissivity
比辐射率
该物体在指定温度T时的辐射量与同温度黑体的相应辐射量的比值。
3.4
法向发射率 nor......
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