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基本信息
标准编号 YY 0903-2013 (YY0903-2013)
中文名称 脑电生物反馈仪
英文名称 Electroencephalographic biofeedback equipment
行业 医药行业标准
中标分类 C42
国际标准分类 11.040.60
字数估计 12,155
引用标准 GB/T 191; GB 9706.1-2007; GB 9706.15; GB/T 14710; GB/T 16886.1; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005; YY/T 0466.1; YY 0505; YY/T 0708; JJG 954-2000
起草单位 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
归口单位 国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号)
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本标准规定了脑电生物反馈仪的定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于脑电生物反馈仪(以下简称“脑反仪”)。

YY 0903-2013: 脑电生物反馈仪
YY 0903-2013 英文名称: Electroencephalographic biofeedback equipment
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
脑 电 生 物 反 馈 仪
1 范围
本标准规定了脑电生物反馈仪的定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于脑电生物反馈仪(以下简称“脑反仪”)。
5 要求
5.1 工作条件
设备的工作条件由制造商确定,若无规定应符合GB 9706.1-2007中第10章的要求。
5.2 脑电采集部分要求
5.2.1 电压测量电压测量误差不超过±10%。
5.2.2 共模抑制比各通道不小于80dB。
5.2.3 噪声电平不大于5μV(峰-谷值)。
5.2.4 幅频特性1Hz~60Hz时,相对于10Hz的幅值,偏差不超过+5%~-10%。
5.2.5 耐极化电压
以峰谷值100μV、周期1s标准方波的幅值为基准,加±300mV直流耐极化电压后,幅值偏差不
超过标准方波的±5%。
5.2.6 高通滤波器
根据输入信号的频率,可设置制造商规定的高通截止频率,截止频点处的信号至少衰减3dB。
5.2.7 低通滤波器
根据输入信号的频率,可设置制造商规定的低通截止频率,截止频点处的信号至少衰减3dB。
5.2.8 陷波滤波器应有50Hz陷波滤波器,衰减后的幅值应不大于5μV(峰-谷值)。
5.2.9 时间间隔误差不超过±5%。
5.2.10 输入阻抗不小于5MΩ。
5.2.11 脑电电极的生物相容性
预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分,应按GB/T 16886.1中给出的指南和原则进行评诂和形成文件。
5.3 视听刺激部分要求
制造商应根据视听刺激部分的工作原理,制定相应的技术要求。
5.4 反馈要求
制造商应根据脑反仪的反馈原理,对反馈触发条件和触发表现形式制定相应的技术要求。
5.5 软件要求
5.5.1 制造商应根据脑反仪软件功能制定相应的技术要求。
5.5.2 应符合YY0708中的要求。
5.6 外观
脑反仪的表面平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕,文字标志清晰,操作机构(若有)灵活,紧固件(若有)无松动。
5.7 安全
通用安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求。
属于医用电气系统组成部分的设备还应符合GB 9706.15的要求。
5.8 电磁兼容性应符合YY0505中的要求。
5.9 环境试验要求
脑反仪的环境试验应按制造商规定的组别符合GB/T 14710要求。
6 试验方法
6.1 试验条件
6.1.1 预处理
试验前脑反仪应在试验场所不通电停放至少24h,在正式进行试验之前,应先按使用说明书的要求运行脑反仪。
6.1.2 试验环境见GB 9706.1-2007中4.5的要求。
6.1.3 测试仪器、器具
测试仪器、器具应符合下列规定:
a) 正弦信号发生器:
1) 频率:0.1Hz~100Hz,误差±1%;
2) 电压(峰-峰值):0.1mV~3V,误差±1%;
3) 幅频特性:1Hz~75Hz范围内,偏差±1%;
4) 正弦波波形失真度:不大于5%。
b) 方波信号发生器:
1) 频率:0.1Hz~100Hz,误差±1%;
2) 电压(峰-峰值):1mV~10V,误差±1%。
c) ±300mV极化电压:误差±5%。
d) 衰减器:
1) 衰减量:60dB;
2) 误差:±0.03dB。
e) 长度测量器具:
6.2 性能试验
6.2.1 电压测量
按JJG954-2000中5.2.4规定的方法进行,分别检测20μV、50μV、100μV、200μV的电压测量
误差,检测结果应符合5.2.1的要求。
6.2.2 共模抑制比
按JJG954-2000中5.2.11规定的方法测试,应符合5.2.2的要求。
6.2.3 噪声电平
按JJG954-2000中5.2.10.1和5.2.10.2规定的方法测试,测出每道10s连续波形中,噪声的最
大峰-谷值,应符合5.2.3的要求。
6.2.4 幅频特性
6.2.4.1 脑反仪按图1与信号源连接。关闭滤波器或合理选择脑反仪的低通滤波器和高通滤波器的
设置,以能满足信号通过脑反仪所需的带宽。
6.2.4.2 信号源设置10Hz的正弦波输入脑反仪各通道,调节各通道放大器增益,记录该波形的幅值为hi。
6.2.4.3 保持信号源输出电压幅值不变,改变输出频率为1Hz、5Hz、20Hz、30Hz、40Hz、60Hz,找
出幅频特性最差的通道,测出各通道频率点波形幅值记为hi。按公式(1)计算各频率点的幅度偏差Af,应符合5.2.4的要求。
6.2.5 耐极化电压
按JJG954-2000中5.2.12规定的方法检测,检测结果应符合5.2.5的要求。
6.2.6 高通滤波器
向脑反仪的任意通道输入正弦波100μV(峰-谷值)信号,按制造商规定设置的高通截止频率频率
点,分别设置相应高通截止频率,关闭高通滤波器,测量幅值为H0,再打开高通滤波器,测量各截止频
率点的信号幅度Hh,按公式(2)计算,应符合5.2.6的要求。
6.2.7 低通滤波器
向脑反仪的任意通道输入正弦波100μV(峰-谷值)信号,按制造商规定设置的低通截止频率频率
点,分别设置相应低通截止频率,关闭低通滤波器,测量幅值为H0,再打开低通滤波器,测量各截止频
率点的信号幅度H1,按公式(3)计算,应符合5.2.7的要求。
6.2.8 陷波滤波器
打开脑反仪的陷波滤波器,向任意通道输入端输入正弦波50Hz100μV(峰-谷值)正弦信号,检查
信号幅度应衰减到不大于5μV(峰-谷值)。
6.2.9 时间间隔按JJG954-2000中5.2.5规定的方法检测,结果应符合5.2.9的要求。
6.2.10 输入阻抗
6.2.10.1 信号源向脑反仪的参考通道与n通道间(其余采集通道短路)输入频率为10Hz的正弦信
号,在脑反仪上测量描记波形幅值V1(n通道间为指定的通道,例如1通道);打开脑反仪的滤波器。
6.2.10.2 保持输入信号,使信号源接入阻抗器Z(由620(1±5%)kΩ电阻与4700(1±10%)pF电容
并联),在脑反仪上测量描记波形幅值V2。
6.2.10.3 改变脑反仪的采集通道选择,按6.2.10.1和6.2.10.2所述的方法,在各采集通道上测量描
记波形幅值V2。
6.2.10.4 从各采集找出输入阻抗波形幅度最小者,按公式(4)计算,结果应符合5.2.10的要求。
6.2.11 脑电电极生物相容性生物相容性试验应按GB/T 16886标准规定的方法和程序执行。
6.3 视听刺激部分要求根据制造商规定的方法进行试验,应符合5.3的要求。
6.4 反馈要求根据制造商规定的方法进行试验,应符合5.4的要求。
6.5 软件要求
6.5.1 根据制造商规定的方法进行试验,应符合5.5.1的要求。
6.5.2 按YY0708中规定的方法进行,应符合5.5.2的要求。
6.6 外观以目力观察,手感检查,结果应符合5.6要求。
6.7 安全试验按GB 9706.1-2007规定的方法进行,应符合5.7的要求。
6.8 电磁兼容性试验按YY0505中规定的方法进行,应符合5.8的要求。
6.9 环境试验按GB/T 14710中规定的方法进行试验,应符合5.9的规定。
7 检验规则
7.1 检验类别设备的质量检验分出厂检验和型式检验。
7.2 出厂检验
7.2.1 设备出厂由制造商质量检验部门进行逐台检验,合格后方可出厂。检验项目见表1。
7.2.2 出厂检验判定:检验项目全部合格判定出厂检验合格,否则判定出厂检验不合格。
7.3 型式检验
7.3.1 型式检验应在下列情况之一时进行:
a) 产品注册前(包括老产品转产);
b) 连续生产一定周期(一般不多于两年);
c) 间隔一年以上再生产时;
d) 产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时;
e) 出厂检验结果与设计要求有较大差异时;
f) 国家质量监督检验机构提出要求时。
7.3.2 型式检验判定:检验项目全部合格判定型式检验合格,否则判定型式检验不合格。
8 标志、使用说明书
8.1 标志
8.1.1 铭牌标志
在设备的适当位置应设有铭牌,铭牌上至少应有下列标志:
a) 制造商名称或商标;
b) 产品名称、规格型号;
c) 电源电压、频率、输入功率;
d) 生产日期及编号;
e) 注册产品标准号、产品注册号。
8.1.2 外包装上标志
当设备有外包装时,应至少有下列标志:
a) 制造商名称及地址;
b) 产品名称及规格型号;
c) 出厂日期及编号;
d) 注册产品标准号、产品注册号;
e) 体积(长×宽×高);
f) 净重和毛重;
g) “易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样或标志,标志应符合GB/T 191的有关规定。
箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
8.1.3 产品检验合格证上标志
产品检验合格证上至少应有下列标志:
a) 制造商名称;
b) 产品名称及规格型号;
c) 检验合格标记和检验员代号;
d) 检验日期。
8.1.4 标签、标记和提供信息的符号
应符合YY/T 0466.1的要求。
8.2 使用说明书使用说明书至少应包括下述内容:
a) 制造商名称、商标和地址;
b) 产品名称、规格型号;
c) 产品特点、用途、适用范围和主要性能......
相关标准:     YY 0899-2020     YY 0897-2013     YY 0898-2013

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