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| 标准编号 | YY 1271-2016 (YY1271-2016) | | 中文名称 | 心肺转流系统一次性使用吸引管 | | 英文名称 | Cardiopulmonary bypass systems. Suction catheter for single use | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 9,917 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 引用标准 | GB/T 191-2008; GB/T 9969-2008; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2-2005; GB/T 16886.1; GB 18279; GB 18280; GB 19335-2003; YY/T 0149-2006; YY/T 0681.1-2009; YY/T 0466.1-2009 | | 标准依据 | 食品药品监督管理总局公告(2016年第74号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了无菌的一次性使用吸引管的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于吸引管, 供配套心肺转流系统, 吸引管供心血管手术中用于左心脏排气, 吸引减压或减轻左心负荷, 吸引心脏术野内血液等液体使用。 | YY 1271-2016: 心肺转流系统一次性使用吸引管
YY 1271-2016 英文名称: Cardiopulmonary bypass systems.Suction catheter for single use
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
心肺转流系统
一次性使用吸引管
国家食品药品监督管理总局 发 布
1 范围
本标准规定了无菌的一次性使用吸引管(以下简称吸引管)的分类与结构、要求、试验方法、标志、标
签、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于吸引管,供配套心肺转流系统,吸引管供心血管手术中用于左心脏排气,吸引减压或
减轻左心负荷,吸引心脏术野内血液等液体使用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
GB 18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB 19335-2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用
要求
YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
3 分类与结构
3.1 分类
本标准规定按产品的用途分为左心引流管、心腔吸引管(右心吸引管)两类;左心引流管主要用于体
外循环心脏手术中,用于左心脏排气,减压或减轻左心负荷,心腔吸引管主要用于体外循环心脏手术中,
用于吸引心脏术野内血液等液体,将之传输回贮血器。
吸引管应以产品外径或外圆周长作为规格。推荐以毫米(mm)为单位,如果不是以毫米(mm)为单
位,使用说明书应有对照表。具体规格型号及尺寸由制造商按自身的实际情况规定。
4.1 外观
吸引管内外表面应无毛刺、裂纹,管身应无扭结现象。吸引头应无尖棱、无锐角。吸引管各组成部
件不应变形和粘连。吸引管吸引头应有一定圆弧面过渡。吸引管表面应有规格标识,清晰易识别。
注:如吸引管外径小于5mm,可不标记规格标识,但在单包装上应有相应信息(单包装外面应有标识)。
4.2 物理性能
4.2.1 无渗漏
吸引管应无渗漏现象。
4.2.2 连接强度
吸引管各连接处应连接牢固。
4.2.3 温度适应性
吸引管在0℃~50℃温度范围内应无变形、无破裂。
4.2.4 负压耐受性
在室温条件下,施加20kPa(150mmHg)的负压15s,吸引管管身应不发生扁瘪。
4.3 生物性能
4.3.1 生物学评价
吸引管应无生物学危害。
4.3.2 无菌
吸引管应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌。
4.3.3 无热原
吸引管应无热原。
4.4 化学性能
4.4.1 还原物质(易氧化物)
20mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差
应不超过2.0mL。
4.4.2 重金属
当用原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时,检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量
应不超过1μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。
当按比色法试验时,检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。
4.4.3 酸碱度
检验液与同批空白液对照,pH之差应不超过1.5。
4.4.4 蒸发残渣
50mL检验液的蒸发残渣的总量应不超过2mg。
4.4.5 紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
4.4.6 色泽
检验液应无色透明。
4.4.7 环氧乙烷残留量
吸引管如采用环氧乙烷气体灭菌时,其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。
4.5 耐腐蚀性
如有金属部件,则金属部件的耐腐蚀性应不超过b级。
4.6 微粒污染
吸引管每平方厘米内表面积上的15μm~25μm的微粒数不得超过1个,大于25μm的微粒数不
得超过0.5个。
4.7 有效期
应给出有效期,有效期内产品应符合规定要求。
5 试验方法
5.1 外观
以目力观察,吸引管应符合4.1的规定。
5.2 物理性能
5.2.1 无渗漏
连接吸引管通路,通入高于大气压力50kPa的空气或氮气,置入水中,持续10min,仔细观察应无
气泡逸出。符合4.2.1的规定。
5.2.2 连接强度
将吸引管各连接处施加15N的轴向静态拉力,持续15s,应不发生分离,应符合4.2.2的规定。
5.2.3 温度适应性
将吸引管放入0℃环境中3min,然后放入50℃环境中3h,取出后恢复至室温进行观察,并作
5.2.1的无渗漏测试,应符合4.2.3的规定。
5.2.4 负压耐受性
将吸引管的接头端连接于真空源,堵住吸引孔,在室温条件下施加20kPa的负压15s,吸引管的管
身应不发生扁瘪,应符合4.2.4的规定。
5.3 生物性能
5.3.1 生物学评价
应按GB/T 16886.1的规定进行生物学性能的评价。
5.3.2 无菌试验
灭菌过程应按GB 18279或GB 18280等相关标准进行确认。
无菌检验按GB/T 14233.2-2005的规定进行,该方法不宜用于出厂检验。
5.3.3 热原试验
按GB/T 14233.2-2005的规定进行检验,应符合4.3.3的规定。
5.4 化学性能
5.4.1 试验液制备
按GB/T 14233.1-2008中表1序号1的规定制备检验液。
5.4.2 还原物质(易氧化物)试验
按GB/T 14233.1-2008中5.2.2方法的规定进行,应符合4.4.1的规定。
5.4.3 重金属
按GB/T 14233.1-2008中5.6.1和5.9.1规定进行试验,应符合4.4.2的规定。
5.4.4 酸碱度试验
按GB/T 14233.1-2008中5.4.1规定进行,应符合4.4.3的规定。
5.4.5 蒸发残渣试验
按GB/T 14233.1-2008中5.5规定进行,应符合4.4.4的规定。
5.4.6 紫外吸光度试验
按GB/T 14233.1-2008中规定在250nm~320nm波长范围内进行,应符合4.4.5的规定。
5.4.7 色泽
目测检验液,应符合4.4.6的规定。
5.4.8 环氧乙烷残留量
按GB/T 14233.1-2008中的规定进行检验,应符合4.4.7的规定
5.5 耐腐蚀性
取出金属部件,按YY/T 0149-2006中氯化钠溶液试验法的规定进行,结果应符合4.5的规定。
5.6 微粒污染
试验按GB 19335-2003中附录A的规定进行试验,应符合4.6的规定。
5.7 有效期试验
取过期不超过一个月的产品(仲裁法,宜优先采用),或按YY/T 0681.1-2009的规定进行老化,检
测4.2、4.3.2、4.3.3,结果应符合4.7的规定。
6 标志、使用说明书
6.1 标志
6.1.1 产品单包装应有下列标志:
a) 制造商名称;
b) 产品名称、型号规格;
c) 生产批号、有效期;
d) “一次性使用”“无菌”“包装破损禁止使用”“使用前请阅读说明书”等字样或图示。
6.1.2 产品外包装应有以下标志:
a) 制造商名称、地址;
b) 产品名称、型号规格;
c) 执行标准号;
d) 产品注册号;
e) 生产许可证号;
f) 生产批号;
g) “一次性使用”等字样或图示;
h) 灭菌方法;
i) 有效期;
j) 包装数量,体积(长×宽×高);
k) “小心轻放”“切勿重压”“怕湿”等字样或标志,应符合GB/T 191-2008、YY/T 0466.1-2009
中有关规定,字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
6.2 使用说明书
6.2.1 吸......
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