搜索结果: YY/T 0043-2016, YY/T0043-2016, YYT 0043-2016, YYT0043-2016
| 标准编号 | YY/T 0043-2016 (YY/T0043-2016) | | 中文名称 | 医用缝合针 | | 英文名称 | Medical suture needle | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 16,17 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0043-2005; YY 0666-2008 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0043-2016: 医用缝合针
YY/T 0043-2016 英文名称: Medical suture needle
ICS 11.040.30
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0043-2005,YY0666-2008
1 范围
本标准规定了医用缝合针的产品分类、标示和材料、要求、试验方法、检验规则、包装、标志和使用说明书及贮存。
本标准适用于供缝合内脏、软组织、皮肤等用的医用缝合针(以下简称缝合针)。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 针体
缝合针表面应光洁、色泽均匀,针尖无弯钩,针孔和针槽应光洁居中,不得有毛刺或明显歪斜现象。
缝合针与缝合线衔接后,针尾应光洁,不得有毛刺。
4.1.2 三角刃口三角针刃口不得有卷刃、白刃及锯齿状。
4.1.3 表面粗糙度表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。
4.1.4 弹机孔嵌线弹机孔嵌线不得有割线(断股)、脱线等缺陷。
4.2 物理性能
4.2.1 硬度缝合针硬度应符合表1的规定。
4.2.2 弹性缝合针应有良好的弹性。
4.2.3 韧性缝合针应有良好的韧性。
4.2.4 针尖强度缝合针针尖应无虚尖,针尖经规定的加力速度加载荷顶压后,不得有弯钩。
注:L≥12mm的缝合针适用。
4.3 使用性能
4.3.1 刺穿力
缝合针针尖应尖锐,其刺穿力应符合表2的规定。
4.3.2 切割力
三角针刃口应锋利,其切割力应符合表3的规定。
4.4 初始污染菌缝合针若非灭菌,其初始污染菌小于等于100CFU/件。
4.5 耐腐蚀性能缝合针应有良好的耐腐蚀性能,其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。
4.6 灭菌若缝合针需要灭菌包装,则应经已确认过的灭菌过程进行灭菌,产品应无菌。
4.7 环氧乙烷残留量若缝合针采用环氧乙烷气体灭菌,则其残留量应不大于10μg/g。
4.8 生物相容性
4.8.1 细胞毒性缝合针的细胞毒性试验反应不大于1级。
4.8.2 迟发型超敏反应缝合针迟发型超敏反应应不大于1级。
4.8.3 皮内反应缝合针的皮内反应计分应不大于1。
4.9 包装和标志缝合针的包装和标志,应符合7.1.2、7.2的规定,其标示应符合3.3的规定。
5 试验方法
5.1 外观
5.1.1 针体以正常或矫正视力检查,应符合4.1.1的规定。
5.1.2 三角刃口检验
以5倍放大镜观察,应符合4.1.2的规定。
5.1.3 表面粗糙度检验缝合针的表面粗糙度用样块比较法检验。在放大5倍~10倍的条件下与样块比较,用正常或矫正
视力检查,应符合4.1.3的规定。
5.1.4 弹机孔嵌线试验
根据表4的规定,将符合YY0167-2005要求的Ⅰ类多股有涂层的蚕丝缝合线嵌入弹机孔内,应符合4.1.4的规定。
5.2 物理性能
5.2.1 硬度试验按GB/T 4340.1中规定的方法进行,在缝针上测三点,取其算数平均值,应符合4.2.1的规定。
5.2.2 弹性试验
采弹性专用工具,将弧形针的针尾或针头固定在夹具上,展开针尖或针尾至表5规定的弧形增大值
后释放,针尖或针尾所指向的刻度值即为变形量,应符合4.2.2的规定。(弹性仪示意图参见附录B)
5.2.3 韧性试验
将缝合针针尾固定在韧性测试专用工具上,直型针、三角半弯针在半径为6mm的圆弧上(向内弯
曲)弯曲近似至90°,1/2弧、5/8弧形针展开近似至3/8弧形;3/8弧形针展开近似至直针,均不得折断,
应符合4.2.3的规定。(韧性仪示意图参见附录B)
5.2.4 针尖强度试验按附录C规定的试验方法进行,应符合4.2.4的规定。
5.3 使用性能
5.3.1 刺穿力试验按附录C规定的试验方法进行,应符合4.3.1的规定。
5.3.2 切割力试验按附录D规定的试验方法进行,应符合4.3.2的规定。
5.4 初始污染菌按《中华人民共和国药典》(2010年版·二部)中附录ⅪJ微生物限度检查法进行检验,应符合4.4的规定。
5.5 耐腐蚀性能缝合针的耐腐蚀性能按YY/T 0149-2006的沸水试验法进行试验,应符合4.5的规定。
5.6 无菌按《中华人民共和国药典》(2010年版·二部)中附录Ⅺ H 无菌检验法进行检验,应符合4.6的规定。
5.7 环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量的测定按GB/T 16886.7-2001中规定的方法进行,应符合4.7的规定。
供试液的制备:缝合针和试验用水按1.0g∶5mL比例配置,60℃±1℃温度下密封、平衡40min。
5.8 生物学评价
5.8.1 按GB/T 16886.5-2003中8.2(浸提液试验)规定的方法进行,应符合4.8.1的规定。浸提液的制备:
a) 浸提条件(37±1)℃,(24±2)h;
b) 浸提比例0.2g/mL;
c) 浸提介质采用含10%血清液。
5.8.2 按GB/T 16886.10-2005中7.4(最大剂量试验)规定的方法进行,应符合4.8.2的规定。
5.8.3 按GB/T 16886.10-2005中附录B.2(皮内反应试验)规定的方法进行,应符合4.8.3的规定。
5.9 包装和标志
以正常或矫正视力观察,应符合4.9的规定。
6 检验规则
6.1 型式检验的项目和抽样量见表6。
6.2 型式检验的判定规则
检验中每一个检验项目均应合格,若出现其他项目不合格,则抽取不合格项目的双倍样品进行重复
检验,应全部合格,若仍有不合格项,则判为该批产品不合格。
7 包装、标志和使用说明书
7.1 包装
7.1.1 缝合针的灭菌单包装应在储存期内保持无菌。
7.1.2 缝合针的灭菌单包装打开后应留有打开过的痕迹。
7.1.3 缝合针的包装可按YY/T 0171-2008中第3章的规定执行,也可按不同形式,不同规格、不同数量进行初包装。
7.2 标志
缝合针的包装上至少应有材料牌号、3.3规定的标示和下列规定的标志:
a) 普通包装标志应符合YY/T 0171-2008中4.1.1、4.2.1的规定。
b) 灭菌包装标志应符合YY/T 0171-2008中4.1.3、4.2.3的规定。
7.3 使用说明书
8 贮存
包装后的缝合针应存放在相对湿度不大于80%,无腐蚀性气体,且清洁和通风良好的室内,应保证在一年半内不生锈。
附 录 A
(资料性附录)
缝合针的形式、弧形、针孔示意图
缝合针的形式、弧形、针孔示意图见图A.1。
C.4.2.2 仪器的示值误差应不大于0.01N。
C.4.2.3 仪器应有校正水平和防震装置,针夹夹持缝合针的部位应能调节,使用时应平稳。
C.4.2.4 仪器的传动装置应灵敏可靠,当刺穿铝箔时与电极接触,指针应自动停止。
C.4.2.5 仪器的起始感量应不大于0.02N。
C.4.2.6 仪器的铝箔夹具孔径为ϕ5mm,夹持后的铝箔不得松动,孔径内的铝箔应平坦。
C.5 试验材料
C.5.1 钢块
C.5.1.1 钢块硬度不低于FRC60。
C.5.1.2 钢块为表面光滑的圆柱体,直径为5mm。
C.5.2 铝箔
C.5.2.1 铝箔表面应洁净、光滑,无重叠或严重褶皱、霉斑、砂眼。
C.5.2.2 铝箔为软性材料,厚度为0.05mm±0.002mm,纯度不低于99.5%。
C.5.2.3 铝箔的抗拉度不少于3kg/mm2,延伸率应不小于3%。
C.6 测试程序
将缝合针、仪器和试验材料放置于22℃±2℃环境中至少1h,并在相同的温度条件下进行测试。
C.6.1 强度试验
将缝合针夹持在针夹具上,按动控制开关,缝合针垂直作用于钢块,按C.5.1.1中规定的速度,加载
至本标准中表2载荷规定的数值,保持5s~10s后,去除负荷,然后将缝合针以5倍放大镜观察,针尖
不得有弯钩,或用针尖在药棉上拖拉,不得拉出纤维。
C.6.2 刺穿力试验
C.6.2.1 将适当尺寸的铝箔夹在铝箔夹具上,不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在铝箔上。
C.6.2.2 将缝合针夹持在针夹具上,按动控制开关,通过传动系统使缝合针垂直逐渐加力于铝箔上,摆
杆相应转动,当作用于针尖的力超过铝箔强度时,针尖即刺穿铝箔与电极接触,仪器自动停止加力,此时
摆杆上指针所指示的值(或显示仪器上的数值)即为缝合针的针尖刺穿力。
C.6.2.3 按下工作控制按钮,使仪器的摆杆和指针(显示仪器示值)复位。
C.6.2.4 放松铝箔夹具,移动夹具内的铝箔,使各刺穿孔的间距大于缝合针直径的3倍以上。
C.6.2.5 重复C.6.2.1~C.6.2.4步骤,测定3次,取其算术平均值,该值即为缝合针的刺穿力。
附 录 D
(规范性附录)
缝合针三角刃口切割力测试方法
D.1 范围本方法适用于缝合针的三角平面两侧的刃口垂直切割缝合线的测定方法。
D.2 原理以规定的速度将缝合针的刃口垂直切断缝合线所得的最大峰值力来评估被测缝合针三角刃口切割力。
D.3 测试仪器
D.3.1 仪器结构
仪器结构如图D.1所示,亦可使用其他具有相同性能、精度的装置(如增加测量放大器,数据处理
及显示单元、打印机、软盘等装置)。
D.3.2 仪器要求
D.3.2.1 仪器的满荷重、最小示值及速度应符合表D.1的规定。
D.3.2.2 仪器的示值误差应不大于0.98N。
D.3.2.3 仪器应有校正水平和防震装置,针夹夹持缝合针的部位应能调节,使用时应平稳。
D.3.2.4 仪器的传动装置应灵敏可靠,当切断缝线时,指针应自动停止。
D.3.2.5 仪器的起始感量应不大于1.86N。
D.4 缝合线要求
D.4.1 缝合线为4-0涂层捻制......
|