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| 标准编号 | YY/T 0079-2016 (YY/T0079-2016) | | 中文名称 | 医用金属夹 | | 英文名称 | Metallic clip | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 8,888 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0079-2006 | | 起草单位 | 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂、上海市医疗器械检测所、强生(上海)医疗器材有限公司 | | 归口单位 | 全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94) | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 提出机构 | 全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0079-2016: 医用金属夹
YY/T 0079-2016 英文名称: Metallic clip
ICS 11.040.30
C36
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0079-2006
医 用 金 属 夹
国家食品药品监督管理总局 发 布
1 范围
本标准规定了金属夹的型式和基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、
贮存要求。
本标准适用于夹闭脑部微血管的银夹和夹闭腹部管状组织的钛夹,以下简称(金属夹)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4135 银锭
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 6682 分析试验室用水规格和试验方法
GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0597-2006 施夹钳
YY/T 0681.4 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
中华人民共和国药典(2010年版·二部)
3 型式和基本尺寸
3.1 金属夹的基本型式为V字型和U字型,其典型结构如图1和图2所示。
注:该型式非金属夹唯一型式。
4 要求
4.1 材料
金属夹应以GB/T 4135中规定的纯度不低于99.90%的银丝、GB/T 13810-2007中规定的TA1、
TA2或TA3的钛丝材料制造。
4.2 尺寸
金属夹的尺寸L1、L2、L3,应符合3.2的规定。
4.3 外观
4.3.1 金属夹两侧应对称,外形应平整,无锋棱、毛刺、裂纹、斑疤等缺陷。
4.3.2 金属夹上的横纹和(或)沟槽应清晰、完整,不应有溢角或锋棱存在。
4.4 表面粗糙度
金属夹表面粗糙度参数Ra应不大于0.8μm。
4.5 硬度
银质金属夹的硬度为60HV0.1~100HV0.1,钛质金属夹的硬度为100HV0.2~200HV0.2。
4.6 韧性
金属夹应具有良好的韧性,经夹闭后,不得有裂纹和断裂现象。
4.7 夹闭性能
金属夹与施夹钳的配合良好,应有良好的夹闭性能。
4.8 耐腐蚀性能
金属夹应具有良好的耐腐蚀性能,试验后不产生任何腐蚀痕迹。
4.9 无菌
金属夹若以灭菌状态交付,应经过一个有效的确认过的灭菌过程,使产品无菌。
4.10 微生物指标
金属夹若以非灭菌状态交付,其初始污染菌应不大于100CFU/件次。
4.11 环氧乙烷残留量
金属夹若以环氧乙烷气体灭菌,其残留量应不大于10μg/g。
4.12 包装密封
无菌包装的金属夹,其单包装应密封完好,具有良好的阻菌性。
4.13 生物相容性
4.13.1 金属夹细胞毒性应不大于1级。
4.13.2 金属夹致敏反应应不大于1。
4.13.3 金属夹皮内反应应不大于1。
4.13.4 金属夹应无急性全身毒性反应。
4.13.5 金属夹应无亚慢性毒性反应。
4.13.6 金属夹应无遗传毒性反应。
4.13.7 金属夹应无植入反应。
4.13.8 无菌包装的银夹细菌内毒素应不大于2.15EU/件。
5 试验方法
5.1 材料检验
银质金属夹的化学成分分析方法GB/T 4135中规定的方法进行,钛质金属夹的化学成分分析方法
按GB/T 13810-2007中规定的方法进行,应符合4.1的规定。
5.2 尺寸检验
用通用量具检验,应符合4.2的要求。
5.3 外观检验
在放大5倍~10倍的条件下,用正常或矫正视力检查,应符合4.3.1和4.3.2的要求。
5.4 表面粗糙度检验
金属夹的表面粗糙度用样块比较法检验,在放大5倍~10倍的条件下与样块比较,用正常或矫正
视力检查,应符合4.4的规定。
5.5 硬度
按GB/T 4340.1的规定,在金属夹上测3点,计算其算术平均值,应符合4.5的规定。
5.6 韧性试验
用与金属夹相匹配的、符合YY/T 0597-2006的施夹钳夹闭金属夹后,以5倍~10倍放大镜进行
观察,应符合4.6的要求。
5.7 夹闭性能试验
按YY/T 0597-2006中表2的规定选取试验材料,用与金属夹相匹配的、符合YY/T 0597-2006
的施夹钳,钳取金属夹夹固于悬吊的试验材料上。松开施夹钳,金属夹应能固定在试验材料上,无相对
位移,应符合4.7的要求。
5.8 耐腐蚀性能试验
银夹,按YY/T 0149-2006中氯化钠溶液试验法进行。
钛夹,用氢氧化钠0.005g,加符合GB/T 6682规定的三级试验用水250mL,溶液温度为20℃±
5℃,搅拌均匀。将其浸入溶液中,保持48h取出并干燥。
用5倍~10倍放大镜检查,检验结果应符合4.8的要求。
5.9 无菌检验
按《中华人民共和国药典》(2010年版·二部)中附录Ⅺ H 无菌检验法进行检查,应符合4.9的
要求。
5.10 微生物指标
按《中华人民共和国药典》(2010年版·二部)中附录ⅪJ微生物限度检查法进行检验,应符合4.10
的规定。
5.11 环氧乙烷残留量
按GB/T 16886.7规定的方法检测,应符合4.11的规定。
供试液的制备:金属夹和试验用水按1.0g∶5mL比例配置,60℃±1℃温度下密封、平衡40min。
5.12 包装密封检验
按YY/T 0681.4规定的方法进行,应符合4.12的规定。
5.13 生物相容性
5.13.1 细胞毒性试验
按GB/T 16886.5-2003中8.2(浸提液试验)规定的方法进行,应符合4.13.1的要求。
5.13.2 致敏、皮内反应试验
按GB/T 16886.10-2005中7.4(最大剂量试验)和附录B.2(皮内反应试验)规定的方法进行,应符
合4.13.2和4.13.3的要求。
5.13.3 全身毒性和亚慢性毒性评价
按GB/T 16886.11-2011中第5章和第6章的方法进行评价,应符合4.13.4和4.13.5的要求。
5.13.4 遗传毒性评价
按GB/T 16886.3-2008中4.4条规定的方法进行评价,应符合4.13.6的要求。
5.13.5 植入反应评价
按GB/T 16886.6-1997中3.4条规定的方法进行评价,应符合4.13.7的要求。
5.13.6 细菌内毒素
按GB/T 14233.2-2005的规定的方法进行,应符合4.13.8的规定。
6 检验规则
型式检验项目为第4章、7.1.1和7.1.2规定的内容。
若无特殊规定,所检项目随机抽检3个,全部合格。
7 标志、使用说明书
7.1 标志
7.1.1 普通单包装,至少应有表3规定的材料代号和YY/T 0171-2008中4.1.1规定的标志。
7.1.2 无菌单包装,至少应有表3规定的材料代号和YY/T 0171-2008中4.1.3规定的标志。
7.1.3 外包装,至少应有YY/T 0171-2008中4.2.2规定的标志,材料代号见表2。
7.1.4 合格证,应符合YY/T 0466.1中的相应规定。
7.2 使用说明书
使用说明书应符合YY/T 0171-2008中5.2、5.3和5.4的规定。
8 包装、贮存
8.1 包装
8.1.1 金属夹普通包装,应符合YY/T 0171-2008中3.1的规定。
8.1.2 金属夹无菌包装,应符合YY/T 0171-2008中3.3和下列规定。
a) 金属夹无菌单包装,在储存期内应保持无菌。
b) 金属夹无菌单包装,......
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