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| 标准编号 | YY/T 0093-2013 (YY/T0093-2013) | | 中文名称 | 医用诊断X射线影像增强器 | | 英文名称 | Medical diagnostic X-ray image intensifier | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 14,163 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0093-2004 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB/T 9969-2008; YY 0076-1992; YY/T 0291-2007; YY/T 0457.1-2003; YY/T 0457.2-2003; YY/T 0457.3-2003; YY/T 0457.4-2003; YY/T 0457.6-2003; YY/T 1099-2007 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了医用诊断X射线影像增强器(以下简称增强器)的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于标称入射视野为15cm(6 in)、23 cm(9 in)、30 cm(12 in)、33 cm(13 in)和40 cm(16 in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器, 包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用, 实现图像的转换。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。 | YY/T 0093-2013
Medical diagnostic X-ray image intensifier
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0093-2004
医用诊断X射线影像增强器
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类和命名 2
5 要求 2
6 试验方法 5
7 检验规则 9
8 标志、使用说明书 9
9 包装、运输和贮存 9
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0093-2004《医用诊断X射线影像增强器》,与YY/T 0093-2004相比主要技
术变化如下:
---引用文件中,用GB 9706.1-2007代替GB 9706.1-1995;
---引用文件中,用GB/T 9969-2008代替GB/T 9969.1-1998;
---引用文件中,用YY/T 0291-2007代替YY/T 0291-1997;
---引用文件中,用YY/T 1099-2007代替YY91099-1999;
---删除了引用文件YY/T 91055-1999《医疗器械油漆涂层分类:技术条件》;
---删除了引用文件GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标
准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》(idtIEC 60601-1-3:1994);
---删除了引用文件GB/T 2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检
索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1:1999,IDT);
---删除了引用文件 GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的
检验);
---增加了对33cm影像增强器的要求;
---对气候环境试验的温度条件进行了调整;
---明确了产品适用范围。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用 X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/
TC10/SC1)归口。
本标准起草单位:上海泰雷兹电子管有限公司。
本标准主要起草人:林必成、章熙明、陈行祚。
本标准首次发布于2004年。
医用诊断X射线影像增强器
1 范围
本标准规定了医用诊断X射线影像增强器(以下简称增强器)的要求、试验方法、检验规则、标志、
使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于标称入射视野为15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)和40cm
(16in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器,包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与
医用诊断X射线设备的配套使用,实现图像的转换。
本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
YY0076-1992 金属制件的涂层分类 技术条件
YY/T 0291-2007 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0457.1-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分:入射野尺寸的
测定
YY/T 0457.2-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分:转换系数的测定
YY/T 0457.3-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分:亮度分布和非均
匀性测定
YY/T 0457.4-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分:影像失真的测定
YY/T 0457.6-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分:对比度及炫光系
数的测定
YY/T 1099-2007 医用X射线设备包装、运输和贮存
3 术语和定义
YY/T 0457界定的以......
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