搜索结果: YY/T 0337-2025, YY/T0337-2025, YYT 0337-2025, YYT0337-2025
| 标准编号 | YY/T 0337-2025 (YY/T0337-2025) | | 中文名称 | 麻醉和呼吸设备 气管插管和接头 | | 英文名称 | Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheal tubes and connectors | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 50,544 | | 发布日期 | 2025-09-15 | | 实施日期 | 2026-10-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0337.1-2002, YY/T 0337.2-2002 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0337-2025: 麻醉和呼吸设备 气管插管和接头
ICS 11.040.10
CCSC46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0337.1-2002,YY/T 0337.2-2002
麻醉和呼吸设备 气管插管和接头
(ISO 5361:2023,MOD)
2025-09-15发布
2026-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通用要求 2
4.1 概述 2
4.2 安全 3
5 材料 3
5.1 概述 3
5.2 生物安全性试验 3
5.3 重复使用要求 3
5.4 柔韧性 3
6 设计要求 3
6.1 概述 3
6.2 标称规格 3
6.3 尺寸 3
6.4 插管斜面 10
6.5 插管套囊 10
6.6 套囊充气系统 11
6.7 插管弧度 11
6.8 表面粗糙度 12
6.9 射线不透性标记 13
6.10 抗扭结 13
6.11 有墨菲孔气管插管的附加要求 13
7 无菌供应的带气管插管接头的气管插管的要求 14
8 无菌供应的气管插管和气管插管接头的包装 14
9 制造商在气管插管、单包装或使用说明书上提供的信息 14
9.1 概述 14
9.2 气管插管标记的耐久性 14
9.3 标记 14
9.4 标记的放置 15
9.5 使用说明书 15
附录A(资料性) 基本原理 17
附录B(资料性) 气管插管和气管插管接头的设计指南 22
附录C(规范性) 套囊直径的测定 27
附录D(规范性) 带套囊插管缩陷测试方法 28
附录E(规范性) 套囊突出试验方法 30
附录F(规范性) 气管密封性试验方法 32
附录G(资料性) 风险评估的危险识别 34
附件H (规范性) 测定抗扭结的试验方法 37
参考文献 39
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0337.1-2002《气管插管 第1部分:常用型插管及接头》和 YY/T 0337.2-
2002《气管插管 第2部分:柯尔(Cole)型插管》。与YY/T 0337.1-2002、YY/T 0337.2-2002相比,
除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---增加了通用要求(第4章);
---增加了专门为用于小儿和新生儿患者设计的气管插管的附加要求和设计指南,包括修订后的
长度标识(见表1);
---增加了材料除满足YY/T 1844-2022第5章的要求外,还需满足ISO 18562的要求(见5.2);
---增加了材料的重复使用要求(见5.3)和柔韧性的要求(见5.4);
---更改了原气管插管和气管插管接头的通用要求为设计要求(第6章,YY/T 0337.1-2002的
第4章);
---增加了对于弯型气管插管接头(图4)θ角应大于45°的要求(见6.3.2.1);
---增加了气管插管患者端应有斜面(见6.4.1)及斜面应无锐边的要求(见6.4.3);
---更改了套囊的性能要求(见6.5),并增加了相应的试验方法;
---增加了射线不透性标记的要求和相应的试验方法(见6.9);
---增加了插管抗扭结的要求(见6.10)和相应的试验方法(见附录H);
---增加了气管插管标记耐久性(见9.2);
---更改了气管插管标识的相关内容[见9.3.1f)、g)、h),YY/T 0337.1-2002的第7章,
YY/T 0377.2-2002的第11章];
---增加了声门深度标记的要求[见9.4f)];
---增加了套囊直径的示例[见9.5e)];
---增加了提供使用气管插管前需准备的说明的要求[见9.5i)];
---增加了关于自动充气的套囊直径的测定方法(见C.3.1);
---增加了气管密封性试验方法(见附录F)。
本文件修改采用ISO 5361:2023《麻醉和呼吸设备 气管插管及接头》。
本文件与ISO 5361:2023的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 4999替换了ISO 4135(见第3章),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 42062替换了ISO 14971(见第3章),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 1844-2022替换了ISO 18190:2016(见第3章),两个文件之间的一
致性程度为修改,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 1040.1替换了ISO 5356-1(见6.3.2.5),以适应我国的技术条件;
---增加了具有特殊的尖端设计的气管插管中斜面角的要求,并明确试验方法,以适应我国的技术
条件(见6.4.1);
---用规范性引用的YY/T 0916.7替换了ISO 80369-7(见6.6.8),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0586替换了ASTMF640-20(见6.9),以适应我国的技术条件;
---增加了具有特殊的尖端设计的气管插管中墨菲孔位置的要求,并明确试验方法,以适应我国的
技术条件(见6.11.2)。
本文件做了下列编辑性改动:
---增加了表1“标称规格”栏名称的解释(见表1)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。
本文件起草单位:上海市医疗器械检验研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、柯惠医疗
器材国际贸易(上海)有限公司、广州维力医疗器械股份有限公司、宁波华坤医疗器械有限公司、亚都医
疗科技(河南)有限公司。
本文件主要起草人:付强、王秀秀、莫艳君、刘晶、徐结兵、许慧、陈发慧、艾冲冲。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2002年首次发布为YY/T 0337.1-2002、YY/T 0337.2-2002;
---本次为第一次修订。
引 言
本文件的要求是使用附录G中用于风险评估的危险识别而制定的。
适用时,本文件中某些要求的基本原理已包括在附录A中。
麻醉和呼吸设备 气管插管和接头
1 范围
本文件规定了经口、经鼻气管插管和气管插管接头,管壁用金属或塑料作为加强筋的气管插管,有
肩部的气管插管、锥形气管插管,提供具有抽吸、监测或输送药物或其他气体的气管插管,以及为特殊用
途而设计的多种其他类型的专用气管插管的基本安全和基本性能。
本文件适用于上述气管插管。
本文件不适用于气管支气管导管(包括支气管内管)(见 YY/T 0490)、气管切开插管和接头(见
YY/T 0338)和上喉部通气道(见YY/T 0985)。
本文件不适用于与易燃麻醉气体或药剂、激光或外科电气设备一起使用的气管插管。
注1:附录A中A.2给出了有本章相关的指南或基本原理。
注2:涉及气道激光手术的ISO 11990-1、ISO 11990-2和ISO 14408。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 4999 麻醉和呼吸设备 术语(GB/T 4999-2003,ISO 4135:2001,IDT)
GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(GB/T 42062-2022,ISO 14971:2019,
IDT)
YY/T 0586 医用高分子制品 X射线不透性试验方法
YY/T 0916.7 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分:血管内或皮下应用连接件
(YY/T 0916.7-2024,ISO 80369-7:2021,IDT)
YY/T 1040.1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(YY/T 1040.1-2015,
ISO 5356-1:2004,IDT)
YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求(ISO 18190:2016,MOD)
注:YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
(ISO 185......
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